Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új módszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelése macskaallergiás betegek specifikus immunterápiájában: placebo-kontrollos vizsgálat (IVN-CAT-001B)

2010. február 10. frissítette: University of Zurich
Ez a vizsgálat placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, kétkarú dózisnövelés egy új termék specifikus immunterápiájára macskaallergiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A macska szőrallergia története és szubjektív tünetei, beleértve a macskaspecifikus allergiás rhinitist
  • 18-65 éves korig
  • Pozitív reakció a macskakorpás allergén legalább egy koncentrációjára a bőrszúrási tesztben, az intradermális provokációs tesztben és az orr provokációs tesztben

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fertőző betegség
  • Akut fertőzések
  • Nem allergiás rhinitis epizódja az elmúlt 4 hétben
  • Az anafilaxiás reakciók előrejelzésére ismert allergén alkalmazása
  • Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Védőoltás az elmúlt héten
  • Orrműtét az elmúlt 8 hétben
  • Progresszív halálos betegség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben
  • Macska tulajdonjog
  • Jelentős szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III-IV stádium)
  • Egyidejűleg fennálló súlyos betegség, pl. szív-és érrendszeri betegségek
  • Akut vagy anamnézisben szereplő obstruktív légzési elégtelenség (FEV1 <70%)
  • Májelégtelenség
  • Vonatkozó vérszegénység (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Véradás az elmúlt 30 napon belül vagy tervezett véradás (a vizsgálat ideje alatt vagy a részvétel után 30 nappal)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, aki nem gyakorol aktívan fogamzásgátlást orvosilag elfogadott eszközzel vagy terápiával
  • A megfelelőség hiánya vagy más hasonló ok, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, kizárja a vizsgálatban való kielégítő részvételt
  • Szisztémás glükokortikoid terápia
  • Allergiás asztma és krónikus gyógyszeres kezelés szteroidokkal 200 ug/nap feletti dózisban Kezelés ATII antagonistákkal, B-blokkolóval, ACE-gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: 1
Tanulmányozd a drogot
Drog: IVN201
A vizsgált gyógyszer intralimfativ injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági tolerálhatóság és hatékonyság
Időkeret: 2009
2009

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

ImVision GmbH, Hannover

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVN-CAT-001B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel