Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a účinnosti nové metody ve specifické imunoterapii u pacientů s alergií na kočky: placebem kontrolovaná studie (IVN-CAT-001B)

10. února 2010 aktualizováno: University of Zurich
Tato studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná eskalace dávky nového přípravku pro specifickou imunoterapii u pacientů s alergií na kočky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza a subjektivní příznaky alergie na kočičí srst včetně kočičí specifické alergické rýmy
  • Věk 18 až 65 let
  • Pozitivní reakce na alespoň jednu koncentraci alergenu kočičí srsti v kožním prick testu, intradermálním provokačním testu a nazálním provokačním testu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické infekční onemocnění
  • Akutní infekce
  • Epizoda nealergické rýmy během posledních 4 týdnů
  • Použití alergenu, o kterém je známo, že předpovídá anafylaktické reakce
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Očkování za poslední týden
  • Operace nosu během posledních 8 týdnů
  • Progresivní smrtelné onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
  • Vlastnictví kočky
  • Anamnéza významné srdeční nedostatečnosti (NYHA stadium III-IV)
  • Současné závažné onemocnění, např. kardiovaskulární choroby
  • Akutní nebo anamnéza obstrukční respirační insuficience (FEV1 < 70 %)
  • Jaterní insuficience
  • Relevantní anémie (podle posouzení vyšetřovatele)
  • Darování krve během posledních 30 dnů nebo zamýšlené darování krve (během studie nebo 30 dnů po účasti)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která aktivně nepraktikuje antikoncepci pomocí lékařsky uznávaného zařízení nebo terapie
  • Nedostatek shody nebo jiný podobný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že brání uspokojivé účasti ve studii
  • Systémová léčba glukokortikoidy
  • Alergické astma a chronická léčba steroidy v dávkách přesahujících 200 ug/den Léčba antagonisty ATII, B-blokátory, ACE inhibitory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: 1
Studijní lék
Lék: IVN201
Intralymfatická injekce studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní snášenlivost a účinnost
Časové okno: 2009
2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

ImVision GmbH, Hannover

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Senti, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IVN-CAT-001B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kočičí srst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit