Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de un método novedoso en inmunoterapia específica en pacientes alérgicos a los gatos: un ensayo controlado con placebo (IVN-CAT-001B)
10 de febrero de 2010 actualizado por: University of Zurich
Este estudio es controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, con escalada de dosis en dos brazos de un nuevo producto para inmunoterapia específica en pacientes alérgicos a los gatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- Center for Clinical Research University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes y síntomas subjetivos de alergia a la caspa de gato, incluida la rinitis alérgica específica de gato
- Edad 18 a 65 años
- Reacción positiva a al menos una concentración de alérgeno de caspa de gato en la prueba de punción cutánea, prueba de provocación intradérmica y prueba de provocación nasal
Criterio de exclusión:
- enfermedad infecciosa cronica
- infecciones agudas
- Episodio de rinitis no alérgica en las últimas 4 semanas
- Uso de alérgeno conocido para predecir reacciones anafilácticas
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo
- Vacunación en la última semana
- Cirugía nasal en las últimas 8 semanas
- Enfermedad fatal progresiva
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- propiedad del gato
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca significativa (estadio III-IV de la NYHA)
- Enfermedad grave coexistente, p. enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia respiratoria obstructiva aguda o con antecedentes (FEV1 <70%)
- Insuficiencia hepática
- Anemia relevante (a juicio del investigador)
- Donación de sangre en los últimos 30 días o donación de sangre prevista (durante el estudio o 30 días después de la participación)
- Embarazo o lactancia
- Mujer sexualmente activa en edad fértil que no practica activamente el control de la natalidad mediante el uso de un dispositivo o terapia médicamente aceptados
- La falta de cumplimiento u otra razón similar, que el investigador crea, impide la participación satisfactoria en el estudio.
- Terapia con glucocorticoides sistémicos
- Asma alérgica y medicación crónica con esteroides a dosis superiores a 200ug/día Tratamiento con antagonistas de ATII, bloqueadores B, inhibidores de la ECA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
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Experimental: 1
Medicamento del estudio
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Inyección intralymphativ del fármaco del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad tolerabilidad y eficacia
Periodo de tiempo: 2009
|
2009
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freiberger SN, Zehnder M, Gafvelin G, Gronlund H, Kundig TM, Johansen P. IgG4 but no IgG1 antibody production after intralymphatic immunotherapy with recombinant MAT-Feld1 in human. Allergy. 2016 Sep;71(9):1366-70. doi: 10.1111/all.12946. Epub 2016 Jun 17.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVN-CAT-001B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .