Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności nowej metody immunoterapii swoistej u pacjentów z alergią na kota: badanie kontrolowane placebo (IVN-CAT-001B)

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Zurich
To badanie jest kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w dwóch ramionach zwiększania dawki nowego produktu do swoistej immunoterapii u pacjentów z alergią na kota

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia i subiektywne objawy alergii na koci naskórek, w tym kociego alergicznego nieżytu nosa
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dodatnia reakcja na co najmniej jedno stężenie alergenu sierści kota w punktowym teście skórnym, śródskórnej próbie prowokacyjnej i donosowej próbie prowokacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba zakaźna
  • Ostre infekcje
  • Epizod niealergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie alergenu znanego z przewidywania reakcji anafilaktycznych
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Szczepienia w ciągu ostatniego tygodnia
  • Operacja nosa w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Postępująca śmiertelna choroba
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Posiadanie kota
  • Historia znacznej niewydolności serca (stadium NYHA III-IV)
  • Współistniejąca ciężka choroba, np. choroby układu krążenia
  • Ostra lub przebyta obturacyjna niewydolność oddechowa (FEV1 <70%)
  • Niewydolność wątroby
  • Istotna niedokrwistość (w ocenie badacza)
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub zamierzone oddawanie krwi (w trakcie badania lub 30 dni po uczestnictwie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Seksualnie aktywna kobieta w wieku rozrodczym, która nie praktykuje aktywnie antykoncepcji za pomocą medycznie akceptowanego urządzenia lub terapii
  • Brak zgodności lub inny podobny powód, który zdaniem badacza wyklucza satysfakcjonujący udział w badaniu
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami
  • Astma alergiczna i przewlekłe przyjmowanie sterydów w dawkach powyżej 200ug/dobę Leczenie antagonistami ATII, B-blokerami, inhibitorami ACE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
Badany lek
Lek: IVN201
Wstrzyknięcie do limfy badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja bezpieczeństwa i skuteczność
Ramy czasowe: 2009
2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

ImVision GmbH, Hannover

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVN-CAT-001B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj