Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een nieuwe methode bij specifieke immunotherapie bij kattenallergische patiënten: een placebogecontroleerd onderzoek (IVN-CAT-001B)

10 februari 2010 bijgewerkt door: University of Zurich
Deze studie is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, twee-armige dosisescalatie van een nieuw product voor specifieke immunotherapie bij kattenallergische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis en subjectieve symptomen van allergie voor huidschilfers van katten, waaronder kattenspecifieke allergische rhinitis
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Positieve reactie op ten minste één concentratie allergeen voor huidschilfers bij huidpriktest, intradermale provocatietest en nasale provocatietest

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische infectieziekte
  • Acute infecties
  • Episode van niet-allergische rhinitis in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van een allergeen waarvan bekend is dat het anafylactische reacties kan voorspellen
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  • Vaccinatie in de afgelopen week
  • Neusoperatie in de afgelopen 8 weken
  • Progressieve dodelijke ziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Eigendom van katten
  • Een voorgeschiedenis van significante hartinsufficiëntie (NYHA stadium III-IV)
  • Naast elkaar bestaande ernstige ziekte, b.v. hart-en vaatziekten
  • Acute of voorgeschiedenis van obstructieve respiratoire insufficiëntie (FEV1 <70%)
  • Leverinsufficiëntie
  • Relevante bloedarmoede (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bloeddonatie binnen de laatste 30 dagen of voorgenomen bloeddonatie (tijdens het onderzoek of 30 dagen na deelname)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet actief anticonceptie toepast door een medisch geaccepteerd hulpmiddel of therapie te gebruiken
  • Gebrek aan naleving of een andere soortgelijke reden, die volgens de onderzoeker bevredigende deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Systemische therapie met glucocorticoïden
  • Allergisch astma en chronische medicatie met steroïden in doses hoger dan 200 µg/dag Behandeling met ATII-antagonisten, B-blokkers, ACE-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
Studie medicijn
Geneesmiddel: IVN201
Intralymfatische injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidstolerantie en werkzaamheid
Tijdsspanne: 2009
2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

ImVision GmbH, Hannover

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IVN-CAT-001B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren