Valutazione della sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia di un nuovo metodo nell'immunoterapia specifica nei pazienti allergici ai gatti: uno studio controllato con placebo (IVN-CAT-001B)
10 febbraio 2010 aggiornato da: University of Zurich
Questo studio è controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, aumento della dose a due bracci di un nuovo prodotto per l'immunoterapia specifica nei pazienti allergici ai gatti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera
- Center for Clinical Research University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi e sintomi soggettivi di allergia al pelo di gatto inclusa la rinite allergica specifica del gatto
- Età da 18 a 65 anni
- Reazione positiva ad almeno una concentrazione di allergene del pelo di gatto in skin prick test, test di provocazione intradermica e test di provocazione nasale
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva cronica
- Infezioni acute
- Episodio di rinite non allergica nelle ultime 4 settimane
- Uso di allergeni noti per predire reazioni anafilattiche
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Vaccinazione nell'ultima settimana
- Chirurgia nasale nelle ultime 8 settimane
- Malattia mortale progressiva
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
- Proprietà del gatto
- Una storia di significativa insufficienza cardiaca (stadio NYHA III-IV)
- Malattia grave coesistente, ad es. malattia cardiovascolare
- Acuta o anamnesi di insufficienza respiratoria ostruttiva (FEV1 <70%)
- Insufficienza epatica
- Anemia rilevante (secondo il giudizio dello sperimentatore)
- Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni o donazione di sangue prevista (durante lo studio o 30 giorni dopo la partecipazione)
- Gravidanza o allattamento
- Donna sessualmente attiva in età fertile che non pratica attivamente il controllo delle nascite utilizzando un dispositivo o una terapia accettati dal punto di vista medico
- La mancanza di conformità o altra ragione simile, che il ricercatore ritiene, preclude una partecipazione soddisfacente allo studio
- Terapia sistemica con glucocorticoidi
- Asma allergico e farmaci cronici con steroidi a dosi superiori a 200 ug/die Trattamento con antagonisti dell'ATII, B-bloccanti, ACE-inibitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
|
|
Sperimentale: 1
Farmaco in studio
|
Iniezione intralinfatica del farmaco in studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza tollerabilità ed efficacia
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freiberger SN, Zehnder M, Gafvelin G, Gronlund H, Kundig TM, Johansen P. IgG4 but no IgG1 antibody production after intralymphatic immunotherapy with recombinant MAT-Feld1 in human. Allergy. 2016 Sep;71(9):1366-70. doi: 10.1111/all.12946. Epub 2016 Jun 17.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVN-CAT-001B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .