Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Eficácia de um Novo Método de Imunoterapia Específica em Pacientes Alérgicos a Gatos: um Estudo Controlado por Placebo (IVN-CAT-001B)
10 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of Zurich
Este estudo é controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, escalonamento de dose em dois braços de um novo produto para imunoterapia específica em pacientes alérgicos a gatos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça
- Center for Clinical Research University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico e sintomas subjetivos de alergia a pêlos de gato, incluindo rinite alérgica específica de gato
- Idade 18 a 65 anos
- Reação positiva a pelo menos uma concentração de alérgeno de pêlo de gato em teste cutâneo, teste de provocação intradérmica e teste de provocação nasal
Critério de exclusão:
- doença infecciosa crônica
- infecções agudas
- Episódio de rinite não alérgica nas últimas 4 semanas
- Uso de alérgeno conhecido por prever reações anafiláticas
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Vacinação na última semana
- Cirurgia nasal nas últimas 8 semanas
- Doença fatal progressiva
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Posse de gato
- Uma história de insuficiência cardíaca significativa (NYHA estágio III-IV)
- Doença grave coexistente, por ex. doenças cardiovasculares
- Insuficiência respiratória aguda ou história obstrutiva (FEV1 <70%)
- insuficiência hepática
- Anemia relevante (conforme julgado pelo investigador)
- Doação de sangue nos últimos 30 dias ou doação de sangue pretendida (durante o estudo ou 30 dias após a participação)
- Gravidez ou amamentação
- Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar que não pratica ativamente o controle de natalidade usando um dispositivo ou terapia medicamente aceito
- A falta de adesão ou outro motivo semelhante, que o investigador acredita, impede a participação satisfatória no estudo
- Terapia com glicocorticóides sistêmicos
- Asma alérgica e medicação crônica com esteróides em doses superiores a 200ug/dia Tratamento com antagonistas ATII, B-bloqueador, inibidores da ECA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
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|
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Experimental: 1
Droga do estudo
|
Injeção intralinfática do medicamento do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade e eficácia de segurança
Prazo: 2009
|
2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freiberger SN, Zehnder M, Gafvelin G, Gronlund H, Kundig TM, Johansen P. IgG4 but no IgG1 antibody production after intralymphatic immunotherapy with recombinant MAT-Feld1 in human. Allergy. 2016 Sep;71(9):1366-70. doi: 10.1111/all.12946. Epub 2016 Jun 17.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVN-CAT-001B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .