- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00719979
주요 우울 장애가 있는 사람들을 돕기 위한 기술 지원 행동 중재의 효과
1차 진료에서 우울증에 대한 통합 원격 정신 건강 개입
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 일반적인 정신 장애로, 주어진 12개월 기간 동안 인구의 최대 10.3%가 장애를 경험합니다. MDD의 증상에는 불안, 죄책감 또는 절망감이 포함됩니다. 불규칙한 수면과 식욕 패턴; 혼수; 과도한 과민성과 안절부절 못함; 집중할 수 없음; 이전에 즐겼던 활동에 대한 즐거움 부족. 다행히 MDD는 심리 요법 및/또는 항우울제로 치료할 수 있습니다. 여러 연구에서 우울증 환자의 약 2/3가 선택권이 주어졌을 때 항우울제보다 정신 요법 치료를 선호한다는 사실이 밝혀졌습니다. 심리 치료가 효과적이고 바람직하지만 심리 치료를 시작하고 유지하는 데에는 다양한 장벽이 존재합니다. 정신 요법 치료를 받는 모든 환자의 약 20%만이 후속 조치를 취합니다. 심리 치료를 시작하는 사람들 중 거의 절반이 치료를 마치기 전에 중퇴합니다.
전화 및 인터넷과 같은 통신 기술을 통해 개입을 제공하면 기존 우울증 치료의 많은 장벽을 극복할 수 있는 잠재력이 있습니다. 예를 들어, 전화 및 웹 기반 중재는 비용을 절감하고 광범위한 지리적 영역에 걸쳐 전문 치료를 확장하며 치료 구성 요소 일정에 상당한 유연성을 허용할 수 있습니다. TABI(Technology-assisted Behavioral Intervention)는 웹 기반 인터넷, 이메일 및 전화 개입을 통합하는 특정 형태의 원격 통신 행동 개입입니다. MDD 환자의 우울 증상과 감소율을 줄이는 데 TABI의 효과를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 파일럿 연구는 전화 및 이메일 지원과 함께 인터넷 기반 인지 행동 치료(I-CBT)로 구성된 TABI를 먼저 개발할 것입니다. 그런 다음 이 연구는 MDD가 있는 1차 진료 환자의 우울 증상을 줄이고 치료 순응도를 개선하는 데 있어서 TABI의 효과를 I-CBT 단독 및 평소와 같은 치료(TAU)의 효과와 비교할 것입니다.
이 연구의 치료 단계에 대한 참여는 12주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 전화 인터뷰와 기분에 대한 일련의 설문지를 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 TABI, I-CBT 단독 또는 TAU를 받도록 무작위로 배정됩니다. TABI 및 I-CBT에 배정된 참가자는 기분을 관리하는 기술을 배우는 데 도움이 되는 모듈로 구성된 12주 동안 웹 기반 인터넷 개입을 받게 됩니다. TAU에 배정된 참가자는 주치의로부터 표준 치료를 받게 되며 6주 대기 목록 기간 후에 TABI와 I-CBT 치료 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mini Mental State Exam(MINI)을 사용하여 평가한 MDD의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 진단
- 전화, 이메일 계정, 컴퓨터 및 인터넷에 대한 광대역 액세스가 있습니다.
- 인터넷 탐색 가능
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 청각 또는 음성 장애
- 워크북 사용 및 평가 자료 완성을 방해하는 시각 장애
- 치매의 기준을 충족합니다
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 해리 장애, 현재 약물 남용 또는 정신 요법의 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 위험할 수 있는 기타 진단으로 진단됨
- 현재 개별 심리치료를 받고 있거나 연구의 12주 치료 단계 동안 심리치료를 받을 계획
- 예정된 치료 시간 동안 4주 이상 다른 지역에 있거나 치료를 받을 수 없는 경우
- 생각, 계획 및 의도를 포함하여 심각한 자살 충동을 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCBT 및 텔레코칭
참가자들은 기술 지원 행동 개입(iCBT + TeleCoaching)을 받았습니다.
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TABI에는 코치의 간단한 전화 및 이메일 지원과 결합된 12주간의 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)가 포함됩니다.
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실험적: iCBT(무드매니저)
참가자들은 인터넷 기반 인지 행동 치료만 받았습니다.
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TABI에는 코치의 간단한 전화 및 이메일 지원과 결합된 12주간의 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)가 포함됩니다.
I-CBT에는 인지 행동 기술의 사용을 가르치고 용이하게 하기 위해 설계된 대화형 웹 기반 개입에 대한 액세스가 포함됩니다.
개입은 12주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 정상 진료 / 대기자 관리
참가자들은 평소와 같이 치료를 받았습니다.
대기자 명단 통제를 위해 참가자들은 6주 동안 어떤 개입도 제공받지 못했으며 그 후에는 코칭 또는 자기 주도적인 moodManager를 선택할 수 있었습니다.
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TAU에는 참가자의 주치의의 표준 치료가 포함됩니다.
참가자는 6주간의 대기 기간 후에 TABI와 I-CBT 치료 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 기준선 및 6주 및 12주(치료 후)에 측정됨
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PhQ-9 및 진단(MINI 사용)
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기준선 및 6주 및 12주(치료 후)에 측정됨
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활용 및 감소
기간: 기준선 - 12주차
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# 로그인
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기준선 - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 만족도(만족도-정신건강)
기간: 기준선 및 6주 및 12주차에 측정됨
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기준선 및 6주 및 12주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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