Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en teknologiassistert atferdsintervensjon for å hjelpe mennesker med alvorlig depressiv lidelse

18. mars 2014 oppdatert av: David Mohr, Northwestern University

Integrert Telemental Health Intervention for depresjon i primærhelsetjenesten

Denne studien vil utvikle og evaluere effektiviteten av en teknologiassistert atferdsintervensjon, bestående av internettbasert kognitiv atferdsterapi kombinert med telefon- og e-poststøtte, for å redusere depressive symptomer og forbedre behandlingsoverholdelse hos primærhelsepasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykisk lidelse, med opptil 10,3 % av befolkningen som opplever lidelsen i en gitt 12-måneders periode. Symptomer på MDD inkluderer følelser av angst, skyldfølelse eller håpløshet; uregelmessige søvn- og appetittmønstre; sløvhet; overdreven irritabilitet og rastløshet; manglende evne til å konsentrere seg; og mangel på nytelse i tidligere likte aktiviteter. Heldigvis kan MDD behandles med former for psykoterapi og/eller antidepressive medisiner. Flere studier har funnet at når de får et valg, foretrekker omtrent to tredjedeler av deprimerte pasienter psykoterapi fremfor antidepressiv medisin. Selv om psykoterapibehandlinger er både effektive og ønskelige, finnes det en rekke barrierer for å starte og opprettholde psykoterapi. Bare rundt 20 % av alle pasienter som er henvist til psykoterapibehandlinger følger noen gang opp. Av de som starter psykoterapi, slutter nesten halvparten før behandlingen er ferdig.

Å levere en intervensjon gjennom telekommunikasjonsteknologier, som telefon og Internett, har potensial til å overvinne mange av barrierene for eksisterende behandlinger for depresjon. For eksempel kan telefon- og nettbaserte intervensjoner redusere kostnadene, utvide spesialisert behandling over brede geografiske områder og tillate betydelig fleksibilitet i planlegging av behandlingskomponenter. Teknologiassistert atferdsintervensjon (TABI) er en spesifikk form for atferdsintervensjon for telekommunikasjon som inkluderer nettbasert Internett, e-post og telefonintervensjon. Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme effektiviteten til TABI for å redusere depressive symptomer og utmattelsesrater hos personer med MDD. Denne pilotstudien vil først utvikle TABI, som vil bestå av internettbasert kognitiv atferdsterapi (I-CBT) ledsaget av telefon- og e-poststøtte. Studien vil deretter sammenligne effektiviteten av TABI med effektiviteten av I-CBT alene og behandling som vanlig (TAU) for å redusere depressive symptomer og forbedre behandlingsoverholdelse hos primærhelsepasienter med MDD.

Deltakelse i behandlingsfasen av denne studien vil vare i 12 uker. Alle deltakerne vil først gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere et telefonintervju og en serie spørreskjemaer om humør. Kvalifiserte deltakere vil da bli tildelt tilfeldig til å motta TABI, I-CBT alene eller TAU. Deltakere som er tildelt TABI og I-CBT vil begge gjennomgå 12 uker med en nettbasert Internett-intervensjon bestående av moduler for å hjelpe dem å lære ferdigheter for å håndtere humøret. Deltakere tildelt TAU ​​vil motta standardbehandling fra primærlegene sine og vil kunne velge mellom TABI- og I-CBT-behandlingsalternativer etter en 6-ukers ventelisteperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-IV-diagnose av MDD som vurdert ved hjelp av Mini Mental State Exam (MINI)
  • Har telefon, e-postkonto, datamaskin og bredbåndstilgang til Internett
  • Kunne navigere på Internett
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hørsels- eller stemmesvikt
  • Synshemming som ville hindre bruk av arbeidsboken og fullføring av vurderingsmateriell
  • Oppfyller kriterier for demens
  • Diagnostisert med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, nåværende rusmisbruk eller annen diagnose der deltakelse i en klinisk utprøving av psykoterapi kan være enten upassende eller farlig
  • Mottar for øyeblikket individuell psykoterapi eller planlegger å motta psykoterapi i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen av studien
  • Planlegger å være utenfor byen eller utilgjengelig for behandling i 4 uker eller mer i løpet av den planlagte behandlingstiden
  • Utviser alvorlig suicidalitet, inkludert ideer, plan og intensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCBT og TeleCoaching
Deltakerne mottok den teknologiassisterte atferdsintervensjonen (iCBT + TeleCoaching).
TABI vil inkludere 12 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kombinert med kort telefon- og e-poststøtte fra en coach.
Eksperimentell: iCBT (MoodManager)
Deltakerne fikk kun internettbasert kognitiv atferdsterapi.
TABI vil inkludere 12 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kombinert med kort telefon- og e-poststøtte fra en coach.
I-CBT vil inkludere tilgang til en interaktiv nettbasert intervensjon designet for å lære og lette bruken av kognitive atferdsmessige ferdigheter. Intervensjonen vil vare i 12 uker.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig / Ventelistekontroll
Deltakerne fikk behandling som vanlig. For ventelistekontroll ble deltakerne ikke gitt noen intervensjon på 6 uker, hvoretter de fikk velge coachet eller selvstyrt moodManager.
TAU vil inkludere standardbehandling fra deltakernes primærleger. Deltakerne vil kunne velge mellom TABI- og I-CBT-behandlingsalternativer etter en 6-ukers ventelisteperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6 og 12 (etter behandling)
PhQ-9 og diagnose (ved hjelp av MINI)
Målt ved baseline og uke 6 og 12 (etter behandling)
Utnyttelse og slitasje
Tidsramme: Baseline-uke 12
# pålogginger
Baseline-uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet (tilfredshetsindeks-psykisk helse)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6 og 12
Målt ved baseline og uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH078922 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere