- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00719979
Effektiviteten av en teknologiassistert atferdsintervensjon for å hjelpe mennesker med alvorlig depressiv lidelse
Integrert Telemental Health Intervention for depresjon i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykisk lidelse, med opptil 10,3 % av befolkningen som opplever lidelsen i en gitt 12-måneders periode. Symptomer på MDD inkluderer følelser av angst, skyldfølelse eller håpløshet; uregelmessige søvn- og appetittmønstre; sløvhet; overdreven irritabilitet og rastløshet; manglende evne til å konsentrere seg; og mangel på nytelse i tidligere likte aktiviteter. Heldigvis kan MDD behandles med former for psykoterapi og/eller antidepressive medisiner. Flere studier har funnet at når de får et valg, foretrekker omtrent to tredjedeler av deprimerte pasienter psykoterapi fremfor antidepressiv medisin. Selv om psykoterapibehandlinger er både effektive og ønskelige, finnes det en rekke barrierer for å starte og opprettholde psykoterapi. Bare rundt 20 % av alle pasienter som er henvist til psykoterapibehandlinger følger noen gang opp. Av de som starter psykoterapi, slutter nesten halvparten før behandlingen er ferdig.
Å levere en intervensjon gjennom telekommunikasjonsteknologier, som telefon og Internett, har potensial til å overvinne mange av barrierene for eksisterende behandlinger for depresjon. For eksempel kan telefon- og nettbaserte intervensjoner redusere kostnadene, utvide spesialisert behandling over brede geografiske områder og tillate betydelig fleksibilitet i planlegging av behandlingskomponenter. Teknologiassistert atferdsintervensjon (TABI) er en spesifikk form for atferdsintervensjon for telekommunikasjon som inkluderer nettbasert Internett, e-post og telefonintervensjon. Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme effektiviteten til TABI for å redusere depressive symptomer og utmattelsesrater hos personer med MDD. Denne pilotstudien vil først utvikle TABI, som vil bestå av internettbasert kognitiv atferdsterapi (I-CBT) ledsaget av telefon- og e-poststøtte. Studien vil deretter sammenligne effektiviteten av TABI med effektiviteten av I-CBT alene og behandling som vanlig (TAU) for å redusere depressive symptomer og forbedre behandlingsoverholdelse hos primærhelsepasienter med MDD.
Deltakelse i behandlingsfasen av denne studien vil vare i 12 uker. Alle deltakerne vil først gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere et telefonintervju og en serie spørreskjemaer om humør. Kvalifiserte deltakere vil da bli tildelt tilfeldig til å motta TABI, I-CBT alene eller TAU. Deltakere som er tildelt TABI og I-CBT vil begge gjennomgå 12 uker med en nettbasert Internett-intervensjon bestående av moduler for å hjelpe dem å lære ferdigheter for å håndtere humøret. Deltakere tildelt TAU vil motta standardbehandling fra primærlegene sine og vil kunne velge mellom TABI- og I-CBT-behandlingsalternativer etter en 6-ukers ventelisteperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-IV-diagnose av MDD som vurdert ved hjelp av Mini Mental State Exam (MINI)
- Har telefon, e-postkonto, datamaskin og bredbåndstilgang til Internett
- Kunne navigere på Internett
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hørsels- eller stemmesvikt
- Synshemming som ville hindre bruk av arbeidsboken og fullføring av vurderingsmateriell
- Oppfyller kriterier for demens
- Diagnostisert med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, nåværende rusmisbruk eller annen diagnose der deltakelse i en klinisk utprøving av psykoterapi kan være enten upassende eller farlig
- Mottar for øyeblikket individuell psykoterapi eller planlegger å motta psykoterapi i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen av studien
- Planlegger å være utenfor byen eller utilgjengelig for behandling i 4 uker eller mer i løpet av den planlagte behandlingstiden
- Utviser alvorlig suicidalitet, inkludert ideer, plan og intensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCBT og TeleCoaching
Deltakerne mottok den teknologiassisterte atferdsintervensjonen (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI vil inkludere 12 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kombinert med kort telefon- og e-poststøtte fra en coach.
|
|
Eksperimentell: iCBT (MoodManager)
Deltakerne fikk kun internettbasert kognitiv atferdsterapi.
|
TABI vil inkludere 12 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kombinert med kort telefon- og e-poststøtte fra en coach.
I-CBT vil inkludere tilgang til en interaktiv nettbasert intervensjon designet for å lære og lette bruken av kognitive atferdsmessige ferdigheter.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig / Ventelistekontroll
Deltakerne fikk behandling som vanlig.
For ventelistekontroll ble deltakerne ikke gitt noen intervensjon på 6 uker, hvoretter de fikk velge coachet eller selvstyrt moodManager.
|
TAU vil inkludere standardbehandling fra deltakernes primærleger.
Deltakerne vil kunne velge mellom TABI- og I-CBT-behandlingsalternativer etter en 6-ukers ventelisteperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6 og 12 (etter behandling)
|
PhQ-9 og diagnose (ved hjelp av MINI)
|
Målt ved baseline og uke 6 og 12 (etter behandling)
|
|
Utnyttelse og slitasje
Tidsramme: Baseline-uke 12
|
# pålogginger
|
Baseline-uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet (tilfredshetsindeks-psykisk helse)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6 og 12
|
Målt ved baseline og uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH078922 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .