- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00719979
Effektiviteten av en teknikstödd beteendeintervention för att hjälpa människor med allvarlig depressiv sjukdom
Integrerad Telemental Health Intervention för depression i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Major depression (MDD) är en vanlig psykisk störning, med upp till 10,3 % av befolkningen som upplever störningen under en given 12-månadersperiod. Symtom på MDD inkluderar känslor av ångest, skuld eller hopplöshet; oregelbundna sömn- och aptitmönster; letargi; överdriven irritabilitet och rastlöshet; oförmåga att koncentrera sig; och brist på njutning i tidigare åtnjöt aktiviteter. Lyckligtvis kan MDD behandlas med former av psykoterapi och/eller antidepressiva läkemedel. Flera studier har visat att när de ges ett val föredrar cirka två tredjedelar av deprimerade patienter psykoterapi framför antidepressiv medicin. Även om psykoterapibehandlingar är både effektiva och önskvärda, finns det en mängd olika hinder för att initiera och upprätthålla psykoterapi. Endast cirka 20 % av alla patienter som remitterats till psykoterapibehandlingar följer någonsin upp. Av dem som påbörjar psykoterapi hoppar nästan hälften av innan behandlingen avslutats.
Att leverera en intervention genom telekommunikationsteknik, såsom telefon och internet, har potentialen att övervinna många av hindren för befintliga behandlingar för depression. Till exempel kan telefon- och webbaserade interventioner minska kostnaderna, utöka specialiserad behandling över breda geografiska områden och tillåta avsevärd flexibilitet vid schemaläggning av behandlingskomponenter. Technology-assisted Behavioral Intervention (TABI) är en specifik form av beteendeintervention inom telekommunikation som inbegriper webbaserat internet, e-post och telefonintervention. Ytterligare studier behövs för att fastställa effektiviteten av TABI för att minska depressiva symtom och utmattning hos personer med MDD. Denna pilotstudie kommer först att utveckla TABI, som kommer att bestå av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (I-KBT) åtföljd av telefon- och e-poststöd. Studien kommer sedan att jämföra effektiviteten av TABI med effektiviteten av enbart I-KBT och behandling som vanligt (TAU) för att minska depressiva symtom och förbättra behandlingsföljsamhet hos primärvårdspatienter med MDD.
Deltagande i behandlingsfasen av denna studie kommer att pågå i 12 veckor. Alla deltagare kommer först att genomgå inledande bedömningar som kommer att innehålla en telefonintervju och en serie frågeformulär om humör. Berättigade deltagare kommer sedan att tilldelas slumpmässigt att få TABI, I-CBT ensam eller TAU. Deltagare som tilldelats TABI och I-CBT kommer båda att genomgå 12 veckors webbaserad internetintervention bestående av moduler för att hjälpa dem lära sig färdigheter för att hantera sitt humör. Deltagare som tilldelats TAU kommer att få standardbehandling från sin primärvårdsläkare och kommer att kunna välja mellan TABI- och I-KBT-behandlingsalternativ efter en 6-veckors väntelista.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-IV-diagnos av MDD, utvärderad med Mini Mental State Exam (MINI)
- Har telefon, e-postkonto, dator och bredbandsanslutning till Internet
- Kan navigera på Internet
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Hörsel- eller röstnedsättning
- Synnedsättning som skulle förhindra användning av arbetsboken och slutförande av bedömningsmaterial
- Uppfyller kriterier för demens
- Diagnostiserats med en psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning, aktuellt missbruk eller annan diagnos för vilken deltagande i en klinisk prövning av psykoterapi kan vara antingen olämplig eller farlig
- Får för närvarande individuell psykoterapi eller planerar att få psykoterapi under studiens 12 veckor långa behandlingsfas
- Planerar att vara utanför stan eller vara otillgänglig för behandling i 4 veckor eller mer under den schemalagda behandlingstiden
- Uppvisar allvarlig suicidalitet, inklusive idéer, plan och uppsåt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCBT och TeleCoaching
Deltagarna fick den teknikstödda beteendeinterventionen (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI kommer att inkludera 12 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) kombinerat med kort telefon- och e-postsupport från en coach.
|
|
Experimentell: iCBT (MoodManager)
Deltagarna fick endast internetbaserad kognitiv beteendeterapi.
|
TABI kommer att inkludera 12 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) kombinerat med kort telefon- och e-postsupport från en coach.
I-CBT kommer att inkludera tillgång till en interaktiv webbaserad intervention utformad för att lära ut och underlätta användningen av kognitiva beteendeförmågor.
Insatsen kommer att pågå i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt / Väntelista kontroll
Deltagarna fick behandling som vanligt.
För kontroll av väntelistan fick deltagarna ingen intervention under 6 veckor, varefter de fick välja coachad eller självstyrd moodManager.
|
TAU kommer att omfatta standardbehandling från deltagarnas primärvårdsläkare.
Deltagarna kommer att kunna välja mellan TABI- och I-KBT-behandlingsalternativ efter en 6-veckors väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 6 och 12 (efter behandling)
|
PhQ-9 och diagnos (med MINI)
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 6 och 12 (efter behandling)
|
|
Användning och utslitning
Tidsram: Baslinje-vecka 12
|
# inloggningar
|
Baslinje-vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienttillfredsställelse (Nöjdhetsindex-Psykisk hälsa)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 6 och 12
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH078922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .