- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719979
Effectiviteit van een door technologie ondersteunde gedragsinterventie bij het helpen van mensen met een depressieve stoornis
Geïntegreerde Telemental Health Interventie voor depressie in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychische stoornis, waarbij tot 10,3% van de bevolking de stoornis ervaart in een bepaalde periode van 12 maanden. Symptomen van MDD zijn onder meer angstgevoelens, schuldgevoelens of hopeloosheid; onregelmatige slaap- en eetlustpatronen; lethargie; overmatige prikkelbaarheid en rusteloosheid; onvermogen om zich te concentreren; en gebrek aan plezier in eerder genoten activiteiten. Gelukkig is MDD te behandelen met vormen van psychotherapie en/of antidepressiva. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ongeveer tweederde van de depressieve patiënten, wanneer ze een keuze krijgen, de voorkeur geeft aan psychotherapie boven antidepressiva. Hoewel psychotherapiebehandelingen zowel effectief als wenselijk zijn, bestaan er verschillende belemmeringen voor het starten en volhouden van psychotherapie. Slechts ongeveer 20% van alle patiënten die zijn doorverwezen voor psychotherapiebehandelingen, krijgt ooit een follow-up. Van degenen die psychotherapie starten, haakt bijna de helft af voordat de behandeling is voltooid.
Door een interventie uit te voeren via telecommunicatietechnologieën, zoals telefoon en internet, kunnen veel van de belemmeringen voor bestaande behandelingen voor depressie worden overwonnen. Telefonische en webgebaseerde interventies kunnen bijvoorbeeld de kosten verlagen, gespecialiseerde behandelingen uitbreiden over grote geografische gebieden en aanzienlijke flexibiliteit mogelijk maken bij het plannen van behandelingscomponenten. Technology-assisted Behavioral Intervention (TABI) is een specifieke vorm van een gedragsinterventie op het gebied van telecommunicatie die webgebaseerd internet, e-mail en telefonische interventie omvat. Verder onderzoek is nodig om de effectiviteit van TABI te bepalen bij het verminderen van depressieve symptomen en verloop bij mensen met MDD. Deze pilotstudie zal eerst TABI ontwikkelen, dat zal bestaan uit op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (I-CBT) vergezeld van telefonische en e-mailondersteuning. De studie zal vervolgens de effectiviteit van TABI vergelijken met de effectiviteit van I-CGT alleen en treatment as usual (TAU) bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van therapietrouw bij eerstelijnszorgpatiënten met MDD.
Deelname aan de behandelingsfase van dit onderzoek duurt 12 weken. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste beoordeling, waaronder een telefonisch interview en een reeks vragenlijsten over stemming. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan TABI, alleen I-CBT of TAU. Deelnemers die zijn toegewezen aan TABI en I-CBT ondergaan beide 12 weken lang een webgebaseerde internetinterventie die bestaat uit modules om hen te helpen vaardigheden te leren om hun gemoedstoestand te beheersen. Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, krijgen een standaardbehandeling van hun huisarts en kunnen na een wachtlijstperiode van 6 weken kiezen tussen TABI- en I-CBT-behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - IV-diagnose van MDD zoals beoordeeld met behulp van het Mini Mental State Exam (MINI)
- Heeft een telefoon, e-mailaccount, computer en breedbandtoegang tot internet
- In staat om op internet te navigeren
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Slechthorendheid of stembeperking
- Visuele beperking die het gebruik van het werkboek en het invullen van beoordelingsmateriaal zou verhinderen
- Voldoet aan criteria voor dementie
- Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, actueel middelenmisbruik of andere diagnose waarvoor deelname aan een klinische proef met psychotherapie ongepast of gevaarlijk kan zijn
- Ontvangt momenteel individuele psychotherapie of is van plan psychotherapie te krijgen tijdens de 12 weken durende behandelingsfase van het onderzoek
- Van plan bent om buiten de stad te zijn of gedurende 4 weken of langer niet beschikbaar te zijn voor behandeling tijdens de geplande behandeltijd
- Vertoont ernstige suïcidaliteit, inclusief ideevorming, plan en intentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iCBT en TeleCoaching
Deelnemers kregen de technologie-ondersteunde gedragsinterventie (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI omvat 12 weken op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) gecombineerd met korte telefonische en e-mailondersteuning van een coach.
|
Experimenteel: iCBT(MoodManager)
Deelnemers kregen alleen op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie.
|
TABI omvat 12 weken op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) gecombineerd met korte telefonische en e-mailondersteuning van een coach.
I-CGT omvat toegang tot een interactieve webgebaseerde interventie die is ontworpen om het gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden aan te leren en te vergemakkelijken.
De interventie duurt 12 weken.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk / Wachtlijstcontrole
De deelnemers werden zoals gebruikelijk behandeld.
Voor wachtlijstcontrole kregen deelnemers 6 weken geen interventie, waarna ze mochten kiezen voor gecoachte of zelfgestuurde moodManager.
|
TAU omvat de standaardbehandeling van de huisartsen van de deelnemers.
Deelnemers kunnen na een wachtlijstperiode van 6 weken kiezen tussen TABI- en I-CBT-behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en week 6 en 12 (na behandeling)
|
PhQ-9 en diagnose (met MINI)
|
Gemeten bij aanvang en week 6 en 12 (na behandeling)
|
Gebruik en slijtage
Tijdsspanne: Baseline-week 12
|
# aanmeldingen
|
Baseline-week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënttevredenheid (tevredenheidsindex-geestelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 6 en 12
|
Gemeten bij baseline en week 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH078922 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie (iCBT + TeleCoach)
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid