- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719979
Eficacia de una intervención conductual asistida por tecnología en la asistencia a personas con trastorno depresivo mayor
Intervención Integrada de Salud Telemental para la Depresión en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental común, con hasta un 10,3 % de la población experimentando el trastorno en un período determinado de 12 meses. Los síntomas de MDD incluyen sentimientos de ansiedad, culpa o desesperanza; patrones irregulares de sueño y apetito; letargo; irritabilidad e inquietud excesivas; incapacidad para concentrarse; y falta de disfrute en actividades que antes disfrutaba. Afortunadamente, el MDD se puede tratar con formas de psicoterapia y/o medicamentos antidepresivos. Varios estudios han encontrado que cuando se les da a elegir, alrededor de dos tercios de los pacientes deprimidos prefieren el tratamiento de psicoterapia a la medicación antidepresiva. Aunque los tratamientos de psicoterapia son efectivos y deseables, existe una variedad de barreras para iniciar y mantener la psicoterapia. Solo alrededor del 20% de todos los pacientes remitidos para tratamientos de psicoterapia alguna vez realizan un seguimiento. De los que inician la psicoterapia, casi la mitad abandona antes de completar el tratamiento.
Ofrecer una intervención a través de tecnologías de telecomunicaciones, como el teléfono e Internet, tiene el potencial de superar muchas de las barreras a los tratamientos existentes para la depresión. Por ejemplo, las intervenciones telefónicas y basadas en la Web pueden reducir los costos, extender el tratamiento especializado a áreas geográficas amplias y permitir una flexibilidad considerable en la programación de los componentes del tratamiento. La Intervención conductual asistida por tecnología (TABI, por sus siglas en inglés) es una forma específica de intervención conductual de telecomunicaciones que incorpora intervención basada en Internet, correo electrónico y teléfono. Se necesitan más estudios para determinar la eficacia de TABI en la reducción de los síntomas depresivos y las tasas de deserción en personas con TDM. Este estudio piloto desarrollará primero TABI, que consistirá en terapia conductual cognitiva basada en Internet (I-CBT) acompañada de soporte telefónico y por correo electrónico. Luego, el estudio comparará la efectividad de TABI con la efectividad de I-CBT solo y el tratamiento habitual (TAU) para reducir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes de atención primaria con MDD.
La participación en la fase de tratamiento de este estudio tendrá una duración de 12 semanas. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una serie de cuestionarios sobre el estado de ánimo. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir TABI, I-CBT solo o TAU. Los participantes asignados a TABI e I-CBT se someterán a 12 semanas de una intervención de Internet basada en la web que consiste en módulos para ayudarlos a aprender habilidades para controlar sus estados de ánimo. Los participantes asignados a TAU recibirán el tratamiento estándar de sus médicos de atención primaria y podrán elegir entre las opciones de tratamiento TABI e I-CBT después de un período de lista de espera de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV Diagnóstico de TDM evaluado mediante el Mini Examen del Estado Mental (MINI)
- Tiene teléfono, cuenta de correo electrónico, computadora y acceso de banda ancha a Internet
- Capaz de navegar por Internet
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o de voz
- Discapacidad visual que impediría el uso del libro de trabajo y la finalización de los materiales de evaluación
- Cumple criterios para demencia.
- Diagnosticado con un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno disociativo, abuso actual de sustancias u otro diagnóstico para el cual la participación en un ensayo clínico de psicoterapia puede ser inapropiada o peligrosa
- Actualmente recibe psicoterapia individual o planea recibir psicoterapia durante la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio
- Planea estar fuera de la ciudad o no estar disponible para el tratamiento durante 4 semanas o más durante el tiempo de tratamiento programado
- Muestra tendencias suicidas graves, incluida la ideación, el plan y la intención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: iCBT y TeleCoaching
Los participantes recibieron la intervención conductual asistida por tecnología (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI incluirá 12 semanas de terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) combinada con un breve apoyo telefónico y por correo electrónico de un entrenador.
|
Experimental: iCBT (Administrador de estado de ánimo)
Los participantes recibieron únicamente terapia conductual cognitiva basada en Internet.
|
TABI incluirá 12 semanas de terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) combinada con un breve apoyo telefónico y por correo electrónico de un entrenador.
I-CBT incluirá acceso a una intervención interactiva basada en la Web diseñada para enseñar y facilitar el uso de habilidades cognitivas conductuales.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
|
Comparador activo: Tratamiento habitual / Control de lista de espera
Los participantes recibieron el tratamiento habitual.
Para el control de la lista de espera, a los participantes no se les proporcionó ninguna intervención durante 6 semanas, después de lo cual se les permitió elegir el moodManager autodirigido o asesorado.
|
TAU incluirá el tratamiento estándar de los médicos de atención primaria de los participantes.
Los participantes podrán elegir entre las opciones de tratamiento TABI e I-CBT después de un período de lista de espera de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 6 y 12 (después del tratamiento)
|
PhQ-9 y diagnóstico (usando MINI)
|
Medido al inicio y en las semanas 6 y 12 (después del tratamiento)
|
Utilización y desgaste
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
# inicios de sesión
|
Línea base-Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Satisfacción del Paciente (Índice de Satisfacción-Salud Mental)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 6 y 12
|
Medido al inicio y en las semanas 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH078922 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención conductual (iCBT + TeleCoach)
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia