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Eficacia de una intervención conductual asistida por tecnología en la asistencia a personas con trastorno depresivo mayor

18 de marzo de 2014 actualizado por: David Mohr, Northwestern University

Intervención Integrada de Salud Telemental para la Depresión en Atención Primaria

Este estudio desarrollará y evaluará la efectividad de una intervención conductual asistida por tecnología, que consiste en terapia conductual cognitiva basada en Internet combinada con apoyo telefónico y por correo electrónico, para reducir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes de atención primaria con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental común, con hasta un 10,3 % de la población experimentando el trastorno en un período determinado de 12 meses. Los síntomas de MDD incluyen sentimientos de ansiedad, culpa o desesperanza; patrones irregulares de sueño y apetito; letargo; irritabilidad e inquietud excesivas; incapacidad para concentrarse; y falta de disfrute en actividades que antes disfrutaba. Afortunadamente, el MDD se puede tratar con formas de psicoterapia y/o medicamentos antidepresivos. Varios estudios han encontrado que cuando se les da a elegir, alrededor de dos tercios de los pacientes deprimidos prefieren el tratamiento de psicoterapia a la medicación antidepresiva. Aunque los tratamientos de psicoterapia son efectivos y deseables, existe una variedad de barreras para iniciar y mantener la psicoterapia. Solo alrededor del 20% de todos los pacientes remitidos para tratamientos de psicoterapia alguna vez realizan un seguimiento. De los que inician la psicoterapia, casi la mitad abandona antes de completar el tratamiento.

Ofrecer una intervención a través de tecnologías de telecomunicaciones, como el teléfono e Internet, tiene el potencial de superar muchas de las barreras a los tratamientos existentes para la depresión. Por ejemplo, las intervenciones telefónicas y basadas en la Web pueden reducir los costos, extender el tratamiento especializado a áreas geográficas amplias y permitir una flexibilidad considerable en la programación de los componentes del tratamiento. La Intervención conductual asistida por tecnología (TABI, por sus siglas en inglés) es una forma específica de intervención conductual de telecomunicaciones que incorpora intervención basada en Internet, correo electrónico y teléfono. Se necesitan más estudios para determinar la eficacia de TABI en la reducción de los síntomas depresivos y las tasas de deserción en personas con TDM. Este estudio piloto desarrollará primero TABI, que consistirá en terapia conductual cognitiva basada en Internet (I-CBT) acompañada de soporte telefónico y por correo electrónico. Luego, el estudio comparará la efectividad de TABI con la efectividad de I-CBT solo y el tratamiento habitual (TAU) para reducir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes de atención primaria con MDD.

La participación en la fase de tratamiento de este estudio tendrá una duración de 12 semanas. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una serie de cuestionarios sobre el estado de ánimo. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir TABI, I-CBT solo o TAU. Los participantes asignados a TABI e I-CBT se someterán a 12 semanas de una intervención de Internet basada en la web que consiste en módulos para ayudarlos a aprender habilidades para controlar sus estados de ánimo. Los participantes asignados a TAU recibirán el tratamiento estándar de sus médicos de atención primaria y podrán elegir entre las opciones de tratamiento TABI e I-CBT después de un período de lista de espera de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV Diagnóstico de TDM evaluado mediante el Mini Examen del Estado Mental (MINI)
  • Tiene teléfono, cuenta de correo electrónico, computadora y acceso de banda ancha a Internet
  • Capaz de navegar por Internet
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva o de voz
  • Discapacidad visual que impediría el uso del libro de trabajo y la finalización de los materiales de evaluación
  • Cumple criterios para demencia.
  • Diagnosticado con un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno disociativo, abuso actual de sustancias u otro diagnóstico para el cual la participación en un ensayo clínico de psicoterapia puede ser inapropiada o peligrosa
  • Actualmente recibe psicoterapia individual o planea recibir psicoterapia durante la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio
  • Planea estar fuera de la ciudad o no estar disponible para el tratamiento durante 4 semanas o más durante el tiempo de tratamiento programado
  • Muestra tendencias suicidas graves, incluida la ideación, el plan y la intención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iCBT y TeleCoaching
Los participantes recibieron la intervención conductual asistida por tecnología (iCBT + TeleCoaching).
TABI incluirá 12 semanas de terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) combinada con un breve apoyo telefónico y por correo electrónico de un entrenador.
Experimental: iCBT (Administrador de estado de ánimo)
Los participantes recibieron únicamente terapia conductual cognitiva basada en Internet.
TABI incluirá 12 semanas de terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) combinada con un breve apoyo telefónico y por correo electrónico de un entrenador.
I-CBT incluirá acceso a una intervención interactiva basada en la Web diseñada para enseñar y facilitar el uso de habilidades cognitivas conductuales. La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Comparador activo: Tratamiento habitual / Control de lista de espera
Los participantes recibieron el tratamiento habitual. Para el control de la lista de espera, a los participantes no se les proporcionó ninguna intervención durante 6 semanas, después de lo cual se les permitió elegir el moodManager autodirigido o asesorado.
TAU incluirá el tratamiento estándar de los médicos de atención primaria de los participantes. Los participantes podrán elegir entre las opciones de tratamiento TABI e I-CBT después de un período de lista de espera de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 6 y 12 (después del tratamiento)
PhQ-9 y diagnóstico (usando MINI)
Medido al inicio y en las semanas 6 y 12 (después del tratamiento)
Utilización y desgaste
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
# inicios de sesión
Línea base-Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente (Índice de Satisfacción-Salud Mental)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 6 y 12
Medido al inicio y en las semanas 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH078922 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención conductual (iCBT + TeleCoach)

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