- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00719979
A technológiával segített viselkedési beavatkozás hatékonysága a súlyos depressziós zavarban szenvedők segítésében
Integrált elemi egészségügyi beavatkozás a depresszió kezelésére az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy gyakori mentális zavar, a lakosság 10,3%-a tapasztalja ezt a rendellenességet egy adott 12 hónapon belül. Az MDD tünetei közé tartozik a szorongás, a bűntudat vagy a reménytelenség érzése; szabálytalan alvás- és étvágyminták; letargia; túlzott ingerlékenység és nyugtalanság; képtelenség koncentrálni; és a korábban élvezett tevékenységek élvezetének hiánya. Szerencsére az MDD kezelhető pszichoterápia és/vagy antidepresszáns gyógyszerekkel. Számos tanulmány kimutatta, hogy választási lehetőség esetén a depressziós betegek körülbelül kétharmada a pszichoterápiás kezelést részesíti előnyben az antidepresszánsokkal szemben. Noha a pszichoterápiás kezelések hatékonyak és kívánatosak is, a pszichoterápia megkezdésének és fenntartásának számos akadálya van. A pszichoterápiás kezelésre utalt betegeknek csak körülbelül 20%-a követi nyomon. A pszichoterápiát kezdeményezők közel fele lemorzsolódik a kezelés befejezése előtt.
A telekommunikációs technológiák, például a telefon és az internet segítségével történő beavatkozás lehetővé teszi a depresszió meglévő kezeléseinek számos akadály leküzdését. Például a telefonos és webalapú beavatkozások csökkenthetik a költségeket, kiterjeszthetik a speciális kezelést széles földrajzi területekre, és jelentős rugalmasságot tesznek lehetővé a kezelési összetevők ütemezésében. A technológia által támogatott viselkedési beavatkozás (TABI) a távközlési viselkedési beavatkozás egy speciális formája, amely magában foglalja a webalapú internetes, e-mail és telefonos beavatkozást. További vizsgálatok szükségesek a TABI hatékonyságának meghatározásához a depressziós tünetek és a lemorzsolódási arány csökkentésében MDD-ben szenvedő betegeknél. Ez a kísérleti tanulmány először a TABI-t fejleszti ki, amely internet-alapú kognitív viselkedésterápiából (I-CBT) fog állni, telefonos és e-mailes támogatással. A tanulmány ezután összehasonlítja a TABI hatékonyságát az önmagában alkalmazott I-CBT és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságával a depressziós tünetek csökkentésében és a kezeléshez való ragaszkodás javításában az MDD-ben szenvedő alapellátásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat kezelési szakaszában való részvétel 12 hétig tart. Minden résztvevő először kezdeti értékelésen megy keresztül, amely magában foglal egy telefonos interjút és egy sor hangulati kérdőívet. A jogosult résztvevők ezután véletlenszerűen TABI-t, egyedül I-CBT-t vagy TAU-t kapnak. A TABI-hoz és az I-CBT-hez rendelt résztvevők 12 hetes webalapú internetes beavatkozáson vesznek részt, amely modulokból áll, hogy segítsenek elsajátítani a hangulatuk kezeléséhez szükséges készségeket. A TAU-hoz rendelt résztvevők alapellátásban részesülő orvosaiktól szokásos kezelésben részesülnek, és 6 hetes várólista után választhatnak a TABI és az I-CBT kezelési lehetőségek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Az MDD IV diagnózisa a Mini Mental State Exam (MINI) segítségével
- Telefonnal, e-mail fiókkal, számítógéppel és szélessávú internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Képes navigálni az interneten
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Hallás- vagy hangkárosodás
- Látássérülés, amely megakadályozná a munkafüzet használatát és az értékelő anyagok kitöltését
- Megfelel a demencia kritériumainak
- Pszichotikus rendellenességgel, bipoláris zavarral, disszociatív rendellenességgel, jelenlegi szerhasználattal vagy más olyan diagnózissal diagnosztizálták, amelynél a pszichoterápia klinikai vizsgálatában való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes lehet
- Jelenleg egyéni pszichoterápiában részesül, vagy pszichoterápiát tervez a vizsgálat 12 hetes kezelési szakaszában
- Azt tervezi, hogy a tervezett kezelési idő alatt 4 hétig vagy tovább nem lesz elérhető a városon kívül
- Súlyos öngyilkosságot mutat, ideértve az elképzeléseket, a tervet és a szándékot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iCBT és TeleCoaching
A résztvevők technológiával segített viselkedési beavatkozást (iCBT + TeleCoaching) kaptak.
|
A TABI 12 hetes internet-alapú kognitív viselkedésterápiát (iCBT) tartalmaz majd egy coach rövid telefonos és e-mailes támogatásával.
|
Kísérleti: iCBT (MoodManager)
A résztvevők csak internet-alapú kognitív viselkedésterápiát kaptak.
|
A TABI 12 hetes internet-alapú kognitív viselkedésterápiát (iCBT) tartalmaz majd egy coach rövid telefonos és e-mailes támogatásával.
Az I-CBT hozzáférést fog tartalmazni egy interaktív web-alapú beavatkozáshoz, amelynek célja a kognitív viselkedési készségek oktatása és használatának megkönnyítése.
A beavatkozás 12 hétig tart.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon / Várólista kontroll
A résztvevők a szokásos kezelésben részesültek.
A várólista kontrollhoz a résztvevők 6 hétig nem kaptak semmilyen beavatkozást, ezt követően választhattak edzős vagy önálló hangulatmenedzsert.
|
A TAU magában foglalja a résztvevők alapellátó orvosainak szokásos kezelését.
A résztvevők 6 hetes várólista után választhatnak a TABI és az I-CBT kezelési lehetőségek közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. és 12. héten (a kezelés után) mérve
|
PhQ-9 és diagnózis (MINI használatával)
|
Kiinduláskor és a 6. és 12. héten (a kezelés után) mérve
|
Kihasználás és kopás
Időkeret: Alapállapot - 12. hét
|
# bejelentkezés
|
Alapállapot - 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betegelégedettség (Elégedettségi Index – Mentális egészség)
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. és 12. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 6. és 12. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH078922 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési beavatkozás (iCBT + TeleCoach)
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok