大うつ病性障害を持つ人々の支援における技術支援行動介入の有効性
プライマリケアにおけるうつ病に対する統合テレメンタルヘルス介入
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は一般的な精神障害であり、特定の 12 か月間に人口の最大 10.3% が障害を経験しています。 MDD の症状には、不安感、罪悪感、絶望感などがあります。不規則な睡眠と食欲のパターン;無気力;過度の過敏性と落ち着きのなさ;集中できない;以前は楽しんでいた活動を楽しむことができなくなる。 幸いなことに、MDD は精神療法や抗うつ薬で治療できます。 いくつかの研究では、選択肢が与えられた場合、うつ病患者の約 3 分の 2 が抗うつ薬よりも心理療法を好むことがわかっています。 心理療法の治療は効果的で望ましいものですが、心理療法の開始と継続にはさまざまな障壁が存在します。 精神療法の治療を受けるように紹介された全患者の約 20% しかフォローアップしていません。 心理療法を開始した人の約半分は、治療を完了する前に脱落します。
電話やインターネットなどの通信技術を介して介入を行うことで、既存のうつ病治療に対する多くの障壁を克服できる可能性があります。 たとえば、電話や Web ベースの介入により、コストを削減し、専門的な治療を広い地域に拡大し、治療コンポーネントのスケジューリングにかなりの柔軟性を持たせることができます。 Technology-assisted Behavioral Intervention(TABI) は、Web ベースのインターネット、電子メール、および電話による介入を組み込んだ特定の形態の通信行動介入です。 MDD患者の抑うつ症状と消耗率の低下におけるTABIの有効性を判断するには、さらなる研究が必要です. このパイロット スタディでは、最初に TABI を開発します。TABI は、電話と電子メールによるサポートを伴うインターネット ベースの認知行動療法 (I-CBT) で構成されます。 次に、この研究では、MDDのプライマリケア患者の抑うつ症状を軽減し、治療遵守を改善する上で、TABIの有効性をI-CBT単独および通常の治療(TAU)の有効性と比較します。
この研究の治療段階への参加は12週間続きます。 すべての参加者は、最初に電話インタビューと気分に関する一連のアンケートを含む初期評価を受けます。 資格のある参加者は、TABI、I-CBT のみ、または TAU を受けるためにランダムに割り当てられます。 TABI と I-CBT に割り当てられた参加者はどちらも、気分を管理するスキルを習得するのに役立つモジュールで構成される Web ベースのインターネット介入を 12 週間受けます。 TAU に割り当てられた参加者は、かかりつけの医師から標準的な治療を受け、6 週間の待機リスト期間の後、TABI と I-CBT 治療オプションのいずれかを選択できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル - Mini Mental State Exam (MINI) を使用して評価される MDD の IV 診断
- 電話、電子メール アカウント、コンピューター、およびインターネットへのブロードバンド アクセスを持っている
- インターネットをナビゲートできる
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 聴覚障害または音声障害
- ワークブックの使用と評価資料の完成を妨げる視覚障害
- 認知症の基準を満たす
- -精神病性障害、双極性障害、解離性障害、現在の薬物乱用、または心理療法の臨床試験への参加が不適切または危険である可能性があるその他の診断と診断されている
- -現在、個別の心理療法を受けているか、研究の12週間の治療段階で心理療法を受ける予定がある
- -予定された治療時間中に4週間以上町を離れたり、治療を受けられない予定がある
- 観念、計画、および意図を含む重度の自殺傾向を示す
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iCBTとテレコーチング
参加者は、技術支援行動介入 (iCBT + TeleCoaching) を受けました。
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TABI には、12 週間のインターネット ベースの認知行動療法 (iCBT) と、コーチによる簡単な電話および電子メール サポートが含まれます。
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実験的:iCBT(ムードマネージャー)
参加者は、インターネットベースの認知行動療法のみを受けました。
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TABI には、12 週間のインターネット ベースの認知行動療法 (iCBT) と、コーチによる簡単な電話および電子メール サポートが含まれます。
I-CBT には、認知行動スキルの使用を教え、促進するように設計されたインタラクティブな Web ベースの介入へのアクセスが含まれます。
介入は12週間続きます。
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アクティブコンパレータ:通常通りの診療・待機制
参加者は通常通り治療を受けました。
順番待ちリストのコントロールのために、参加者は 6 週間介入を受けず、その後、コーチングまたは自己主導の気分マネージャーを選択することができました。
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TAUには、参加者のかかりつけ医による標準治療が含まれます。
参加者は、6 週間の待機リスト期間の後、TABI と I-CBT のいずれかの治療オプションを選択できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:ベースライン時および 6 週目と 12 週目 (治療後) に測定
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PhQ-9と診断(MINIを使用)
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ベースライン時および 6 週目と 12 週目 (治療後) に測定
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利用と消耗
時間枠:ベースライン - 12週目
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# ログイン
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ベースライン - 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者満足度 (満足度指数 - メンタルヘルス)
時間枠:ベースライン時および 6 週目と 12 週目に測定
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ベースライン時および 6 週目と 12 週目に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David C. Mohr, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。