- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00719979
Efficacité d'une intervention comportementale assistée par la technologie pour aider les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur
Intervention intégrée de télésanté mentale pour la dépression en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental courant, avec jusqu'à 10,3 % de la population souffrant de ce trouble au cours d'une période donnée de 12 mois. Les symptômes du TDM comprennent des sentiments d'anxiété, de culpabilité ou de désespoir ; habitudes de sommeil et d'appétit irrégulières; léthargie; irritabilité et agitation excessives; incapacité à se concentrer; et le manque de plaisir dans les activités précédemment appréciées. Heureusement, le TDM peut être traité avec des formes de psychothérapie et/ou des antidépresseurs. Plusieurs études ont montré que lorsqu'on leur donne le choix, environ les deux tiers des patients déprimés préfèrent un traitement psychothérapeutique aux médicaments antidépresseurs. Bien que les traitements psychothérapeutiques soient à la fois efficaces et souhaitables, il existe une variété d'obstacles à l'initiation et au maintien d'une psychothérapie. Seulement environ 20% de tous les patients référés pour des traitements de psychothérapie sont suivis. Parmi ceux qui commencent une psychothérapie, près de la moitié abandonnent avant d'avoir terminé le traitement.
La réalisation d'une intervention par le biais des technologies de télécommunication, telles que le téléphone et Internet, a le potentiel de surmonter bon nombre des obstacles aux traitements existants de la dépression. Par exemple, les interventions par téléphone et sur le Web peuvent réduire les coûts, étendre le traitement spécialisé à de vastes zones géographiques et permettre une flexibilité considérable dans la planification des composants du traitement. L'intervention comportementale assistée par la technologie (TABI) est une forme spécifique d'intervention comportementale par télécommunication qui intègre une intervention sur Internet, par courrier électronique et par téléphone. Une étude plus approfondie est nécessaire pour déterminer l'efficacité du TABI dans la réduction des symptômes dépressifs et des taux d'attrition chez les personnes atteintes de TDM. Cette étude pilote développera d'abord TABI, qui consistera en une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (I-CBT) accompagnée d'une assistance par téléphone et par e-mail. L'étude comparera ensuite l'efficacité du TABI avec l'efficacité de l'I-CBT seul et du traitement habituel (TAU) pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer l'observance du traitement chez les patients en soins primaires atteints de TDM.
La participation à la phase de traitement de cette étude durera 12 semaines. Tous les participants subiront d'abord des évaluations initiales qui comprendront un entretien téléphonique et une série de questionnaires sur l'humeur. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir TABI, I-CBT seul ou TAU. Les participants affectés à TABI et I-CBT subiront tous deux 12 semaines d'une intervention Internet basée sur le Web composée de modules pour les aider à acquérir des compétences pour gérer leurs humeurs. Les participants affectés au TAU recevront un traitement standard de la part de leur médecin traitant et pourront choisir entre les options de traitement TABI et I-CBT après une période de liste d'attente de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Northwestern University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - diagnostic IV du TDM tel qu'évalué à l'aide du mini-examen de l'état mental (MINI)
- Dispose d'un téléphone, d'un compte de messagerie, d'un ordinateur et d'un accès haut débit à Internet
- Capable de naviguer sur Internet
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive ou vocale
- Déficience visuelle qui empêcherait l'utilisation du cahier d'exercices et l'achèvement des documents d'évaluation
- Répond aux critères de la démence
- Diagnostiqué avec un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble dissociatif, une toxicomanie actuelle ou un autre diagnostic pour lequel la participation à un essai clinique de psychothérapie peut être inappropriée ou dangereuse
- Recevant actuellement une psychothérapie individuelle ou prévoyant de recevoir une psychothérapie pendant la phase de traitement de 12 semaines de l'étude
- Planification d'être hors de la ville ou indisponible pour le traitement pendant 4 semaines ou plus pendant la durée de traitement prévue
- Présente de graves tendances suicidaires, y compris des idées, des plans et des intentions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iCBT et TéléCoaching
Les participants ont reçu l'intervention comportementale assistée par la technologie (iCBT + TeleCoaching).
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TABI comprendra 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) sur Internet combinées à une brève assistance téléphonique et par e-mail d'un coach.
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Expérimental: iCBT(MoodManager)
Les participants ont reçu uniquement une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet.
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TABI comprendra 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) sur Internet combinées à une brève assistance téléphonique et par e-mail d'un coach.
I-CBT comprendra l'accès à une intervention interactive sur le Web conçue pour enseigner et faciliter l'utilisation des compétences cognitivo-comportementales.
L'intervention durera 12 semaines.
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Comparateur actif: Traitement habituel / Contrôle de la liste d'attente
Les participants ont reçu le traitement comme d'habitude.
Pour le contrôle de la liste d'attente, les participants n'ont reçu aucune intervention pendant 6 semaines, après quoi ils ont été autorisés à choisir un moodManager coaché ou autodirigé.
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Le TAU comprendra un traitement standard des médecins de soins primaires des participants.
Les participants pourront choisir entre les options de traitement TABI et I-CBT après une période de liste d'attente de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6 et 12 (après le traitement)
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PhQ-9 et diagnostic (avec MINI)
|
Mesuré au départ et aux semaines 6 et 12 (après le traitement)
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Utilisation et attrition
Délai: Baseline-Semaine 12
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# connexions
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Baseline-Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients (indice de satisfaction-santé mentale)
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6 et 12
|
Mesuré au départ et aux semaines 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH078922 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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