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Efficacia di un intervento comportamentale assistito dalla tecnologia nell'assistenza alle persone con disturbo depressivo maggiore

18 marzo 2014 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University

Intervento integrato di salute telementale per la depressione nelle cure primarie

Questo studio svilupperà e valuterà l'efficacia di un intervento comportamentale assistito dalla tecnologia, costituito da una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet combinata con supporto telefonico ed e-mail, nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti di cure primarie con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale comune, con fino al 10,3% della popolazione che soffre del disturbo in un dato periodo di 12 mesi. I sintomi della MDD includono sentimenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; eccessiva irritabilità e irrequietezza; incapacità di concentrazione; e mancanza di divertimento in attività precedentemente apprezzate. Fortunatamente, il disturbo depressivo maggiore è curabile con forme di psicoterapia e/o farmaci antidepressivi. Diversi studi hanno scoperto che quando viene data una scelta, circa i due terzi dei pazienti depressi preferiscono il trattamento psicoterapico rispetto ai farmaci antidepressivi. Sebbene i trattamenti di psicoterapia siano sia efficaci che desiderabili, esistono una serie di ostacoli all'avvio e al mantenimento della psicoterapia. Solo il 20% circa di tutti i pazienti sottoposti a trattamenti psicoterapici ha mai avuto un follow-up. Di coloro che iniziano la psicoterapia, quasi la metà abbandona prima di completare il trattamento.

Fornire un intervento attraverso tecnologie di telecomunicazione, come il telefono e Internet, ha il potenziale per superare molti degli ostacoli ai trattamenti esistenti per la depressione. Ad esempio, gli interventi telefonici e basati sul Web possono ridurre i costi, estendere il trattamento specializzato a vaste aree geografiche e consentire una notevole flessibilità nella programmazione dei componenti del trattamento. L'intervento comportamentale assistito dalla tecnologia (TABI) è una forma specifica di intervento comportamentale di telecomunicazione che incorpora Internet basato sul Web, e-mail e intervento telefonico. Sono necessari ulteriori studi per determinare l'efficacia del TABI nel ridurre i sintomi depressivi e i tassi di abbandono nelle persone con disturbo depressivo maggiore. Questo studio pilota svilupperà innanzitutto TABI, che consisterà in una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (I-CBT) accompagnata da supporto telefonico ed e-mail. Lo studio confronterà quindi l'efficacia di TABI con l'efficacia del solo I-CBT e del trattamento come al solito (TAU) nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti di cure primarie con disturbo depressivo maggiore.

La partecipazione alla fase di trattamento di questo studio durerà 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno un'intervista telefonica e una serie di questionari sull'umore. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere TABI, I-CBT da solo o TAU. I partecipanti assegnati a TABI e I-CBT saranno entrambi sottoposti a 12 settimane di un intervento Internet basato sul Web composto da moduli per aiutarli ad apprendere le abilità per gestire i propri stati d'animo. I partecipanti assegnati a TAU riceveranno un trattamento standard dai loro medici di base e potranno scegliere tra le opzioni di trattamento TABI e I-CBT dopo un periodo di attesa di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV diagnosi di MDD valutata utilizzando il Mini Mental State Exam (MINI)
  • Dispone di telefono, account di posta elettronica, computer e accesso a banda larga a Internet
  • In grado di navigare in Internet
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della voce
  • Compromissione visiva che impedirebbe l'uso della cartella di lavoro e il completamento dei materiali di valutazione
  • Soddisfa i criteri per la demenza
  • Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, attuale abuso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a una sperimentazione clinica di psicoterapia può essere inappropriata o pericolosa
  • Attualmente in psicoterapia individuale o in programma di ricevere psicoterapia durante la fase di trattamento di 12 settimane dello studio
  • Pianificazione di essere fuori città o non disponibile per il trattamento per 4 settimane o più durante il periodo di trattamento programmato
  • Mostra una grave tendenza suicidaria, compresa l'ideazione, il piano e l'intento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCBT e TeleCoaching
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento comportamentale assistito dalla tecnologia (iCBT + TeleCoaching).
TABI includerà 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) combinata con un breve supporto telefonico ed e-mail da parte di un coach.
Sperimentale: iCBT (gestore dell'umore)
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia cognitivo comportamentale basata su Internet.
TABI includerà 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) combinata con un breve supporto telefonico ed e-mail da parte di un coach.
I-CBT includerà l'accesso a un intervento interattivo basato sul Web progettato per insegnare e facilitare l'uso delle abilità cognitivo-comportamentali. L'intervento durerà 12 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito / Controllo della lista d'attesa
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento come al solito. Per il controllo della lista d'attesa, ai partecipanti non è stato fornito alcun intervento per 6 settimane, dopodiché è stato loro consentito di scegliere il moodManager guidato o autodiretto.
TAU includerà un trattamento standard da parte dei medici di base dei partecipanti. I partecipanti potranno scegliere tra le opzioni di trattamento TABI e I-CBT dopo un periodo di attesa di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 6 e 12 (post trattamento)
PhQ-9 e diagnosi (utilizzando MINI)
Misurato al basale e alle settimane 6 e 12 (post trattamento)
Utilizzo e logoramento
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
# accessi
Baseline-Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (indice di soddisfazione-salute mentale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 6 e 12
Misurato al basale e alle settimane 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH078922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale (iCBT + TeleCoach)

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