- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00719979
Efficacia di un intervento comportamentale assistito dalla tecnologia nell'assistenza alle persone con disturbo depressivo maggiore
Intervento integrato di salute telementale per la depressione nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale comune, con fino al 10,3% della popolazione che soffre del disturbo in un dato periodo di 12 mesi. I sintomi della MDD includono sentimenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; eccessiva irritabilità e irrequietezza; incapacità di concentrazione; e mancanza di divertimento in attività precedentemente apprezzate. Fortunatamente, il disturbo depressivo maggiore è curabile con forme di psicoterapia e/o farmaci antidepressivi. Diversi studi hanno scoperto che quando viene data una scelta, circa i due terzi dei pazienti depressi preferiscono il trattamento psicoterapico rispetto ai farmaci antidepressivi. Sebbene i trattamenti di psicoterapia siano sia efficaci che desiderabili, esistono una serie di ostacoli all'avvio e al mantenimento della psicoterapia. Solo il 20% circa di tutti i pazienti sottoposti a trattamenti psicoterapici ha mai avuto un follow-up. Di coloro che iniziano la psicoterapia, quasi la metà abbandona prima di completare il trattamento.
Fornire un intervento attraverso tecnologie di telecomunicazione, come il telefono e Internet, ha il potenziale per superare molti degli ostacoli ai trattamenti esistenti per la depressione. Ad esempio, gli interventi telefonici e basati sul Web possono ridurre i costi, estendere il trattamento specializzato a vaste aree geografiche e consentire una notevole flessibilità nella programmazione dei componenti del trattamento. L'intervento comportamentale assistito dalla tecnologia (TABI) è una forma specifica di intervento comportamentale di telecomunicazione che incorpora Internet basato sul Web, e-mail e intervento telefonico. Sono necessari ulteriori studi per determinare l'efficacia del TABI nel ridurre i sintomi depressivi e i tassi di abbandono nelle persone con disturbo depressivo maggiore. Questo studio pilota svilupperà innanzitutto TABI, che consisterà in una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (I-CBT) accompagnata da supporto telefonico ed e-mail. Lo studio confronterà quindi l'efficacia di TABI con l'efficacia del solo I-CBT e del trattamento come al solito (TAU) nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti di cure primarie con disturbo depressivo maggiore.
La partecipazione alla fase di trattamento di questo studio durerà 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno un'intervista telefonica e una serie di questionari sull'umore. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere TABI, I-CBT da solo o TAU. I partecipanti assegnati a TABI e I-CBT saranno entrambi sottoposti a 12 settimane di un intervento Internet basato sul Web composto da moduli per aiutarli ad apprendere le abilità per gestire i propri stati d'animo. I partecipanti assegnati a TAU riceveranno un trattamento standard dai loro medici di base e potranno scegliere tra le opzioni di trattamento TABI e I-CBT dopo un periodo di attesa di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV diagnosi di MDD valutata utilizzando il Mini Mental State Exam (MINI)
- Dispone di telefono, account di posta elettronica, computer e accesso a banda larga a Internet
- In grado di navigare in Internet
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o della voce
- Compromissione visiva che impedirebbe l'uso della cartella di lavoro e il completamento dei materiali di valutazione
- Soddisfa i criteri per la demenza
- Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, attuale abuso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a una sperimentazione clinica di psicoterapia può essere inappropriata o pericolosa
- Attualmente in psicoterapia individuale o in programma di ricevere psicoterapia durante la fase di trattamento di 12 settimane dello studio
- Pianificazione di essere fuori città o non disponibile per il trattamento per 4 settimane o più durante il periodo di trattamento programmato
- Mostra una grave tendenza suicidaria, compresa l'ideazione, il piano e l'intento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iCBT e TeleCoaching
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento comportamentale assistito dalla tecnologia (iCBT + TeleCoaching).
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TABI includerà 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) combinata con un breve supporto telefonico ed e-mail da parte di un coach.
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Sperimentale: iCBT (gestore dell'umore)
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia cognitivo comportamentale basata su Internet.
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TABI includerà 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) combinata con un breve supporto telefonico ed e-mail da parte di un coach.
I-CBT includerà l'accesso a un intervento interattivo basato sul Web progettato per insegnare e facilitare l'uso delle abilità cognitivo-comportamentali.
L'intervento durerà 12 settimane.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito / Controllo della lista d'attesa
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento come al solito.
Per il controllo della lista d'attesa, ai partecipanti non è stato fornito alcun intervento per 6 settimane, dopodiché è stato loro consentito di scegliere il moodManager guidato o autodiretto.
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TAU includerà un trattamento standard da parte dei medici di base dei partecipanti.
I partecipanti potranno scegliere tra le opzioni di trattamento TABI e I-CBT dopo un periodo di attesa di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 6 e 12 (post trattamento)
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PhQ-9 e diagnosi (utilizzando MINI)
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Misurato al basale e alle settimane 6 e 12 (post trattamento)
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Utilizzo e logoramento
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
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# accessi
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Baseline-Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente (indice di soddisfazione-salute mentale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 6 e 12
|
Misurato al basale e alle settimane 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH078922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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