- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00719979
Teknologiaavusteisen käyttäytymisintervention tehokkuus vakavasta masennushäiriöstä kärsivien ihmisten auttamiseksi
Integroitu perusterveyden interventio masennukseen perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen mielenterveyshäiriö, jossa jopa 10,3 % väestöstä kokee häiriön tietyn 12 kuukauden aikana. MDD:n oireita ovat ahdistuksen, syyllisyyden tai toivottomuuden tunne; epäsäännölliset uni- ja ruokahaluttomuudet; letargia; liiallinen ärtyneisyys ja levottomuus; kyvyttömyys keskittyä; ja nauttimisen puute aiemmin nautituista toiminnoista. Onneksi MDD on hoidettavissa psykoterapiamuodoilla ja/tai masennuslääkkeillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin kaksi kolmasosaa masentuneista potilaista pitää psykoterapiaa parempana kuin masennuslääkitystä, kun heille annetaan valinnanvaraa. Vaikka psykoterapiahoidot ovat sekä tehokkaita että toivottavia, psykoterapian aloittamiselle ja ylläpitämiselle on useita esteitä. Vain noin 20 % kaikista psykoterapiaan lähetetyistä potilaista seurataan koskaan. Niistä, jotka aloittavat psykoterapian, lähes puolet keskeyttää hoidon ennen hoidon päättymistä.
Interventioiden toteuttaminen tietoliikennetekniikoiden, kuten puhelimen ja Internetin, avulla voi voittaa monia olemassa olevia masennuksen hoitomuotoja koskevia esteitä. Esimerkiksi puhelin- ja verkkopohjaiset interventiot voivat alentaa kustannuksia, laajentaa erikoishoitoa laajoille maantieteellisille alueille ja mahdollistaa huomattavan joustavuuden hoitokomponenttien aikataulutuksessa. Teknologiaavusteinen käyttäytymisinterventio (TABI) on erityinen tietoliikennekäyttäytymisinterventio, joka sisältää web-pohjaisen Internet-, sähköposti- ja puhelintoiminnan. Lisätutkimuksia tarvitaan TABI:n tehokkuuden määrittämiseksi masennuksen oireiden ja poistumisasteen vähentämisessä ihmisillä, joilla on MDD. Tässä pilottitutkimuksessa kehitetään ensin TABI, joka koostuu Internet-pohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (I-CBT), johon liittyy puhelin- ja sähköpostituki. Tutkimuksessa verrataan sitten TABI:n tehokkuutta pelkän I-CBT:n ja tavanomaisen hoidon (TAU) tehokkuuteen masennusoireiden vähentämisessä ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa MDD-potilailla.
Osallistuminen tämän tutkimuksen hoitovaiheeseen kestää 12 viikkoa. Kaikille osallistujille suoritetaan ensin alustavat arvioinnit, jotka sisältävät puhelinhaastattelun ja sarjan mielialakyselyjä. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan TABI, I-CBT yksin tai TAU. TABI:hen ja I-CBT:hen nimetyt osallistujat käyvät molemmat läpi 12 viikon web-pohjaisen Internet-intervention, joka koostuu moduuleista, jotka auttavat heitä oppimaan taitoja hallita mielialaansa. TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perushoidon lääkäreitään ja voivat valita TABI- ja I-CBT-hoitovaihtoehdoista 6 viikon jonotusjakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - MDD:n IV-diagnoosi määritettynä Mini Mental State Exam -tutkimuksella (MINI)
- Hänellä on puhelin, sähköpostitili, tietokone ja laajakaistayhteys Internetiin
- Pystyy navigoimaan Internetissä
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon tai äänen heikkeneminen
- Näkövamma, joka estäisi työkirjan käytön ja arviointimateriaalin täyttämisen
- Täyttää dementian kriteerit
- Sinulla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai muu diagnoosi, jonka osalta osallistuminen psykoterapian kliiniseen tutkimukseen voi olla joko sopimatonta tai vaarallista
- Saat tällä hetkellä yksilöllistä psykoterapiaa tai suunnittelet psykoterapiaa tutkimuksen 12 viikon hoitojakson aikana
- Suunnittelet olevansa poissa kaupungista tai poissa hoidosta 4 viikkoa tai kauemmin suunnitellun hoitoajan aikana
- Osoittaa vakavaa itsemurhaa, mukaan lukien ajatukset, suunnitelmat ja aikeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCBT ja TeleCoaching
Osallistujat saivat teknologia-avusteisen käyttäytymisintervention (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI sisältää 12 viikkoa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT) yhdistettynä lyhyeen puhelin- ja sähköpostitukeen valmentajalta.
|
|
Kokeellinen: iCBT (MoodManager)
Osallistujat saivat vain Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
TABI sisältää 12 viikkoa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT) yhdistettynä lyhyeen puhelin- ja sähköpostitukeen valmentajalta.
I-CBT sisältää pääsyn interaktiiviseen verkkopohjaiseen interventioon, joka on suunniteltu opettamaan ja helpottamaan kognitiivisten käyttäytymistaitojen käyttöä.
Interventio kestää 12 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti / odotuslistakontrolli
Osallistujat saivat hoitoa normaalisti.
Odotuslistakontrollia varten osallistujille ei annettu mitään interventiota 6 viikkoon, minkä jälkeen he saivat valita valmennetun tai itseohjautuvan moodManagerin.
|
TAU sisältää normaalihoidon osallistujien perusterveydenhuollon lääkäreiltä.
Osallistujat voivat valita TABI- ja I-CBT-hoitovaihtoehdoista 6 viikon jonotusjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6 ja 12 (hoidon jälkeen)
|
PhQ-9 ja diagnoosi (MINI:llä)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6 ja 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Käyttö ja kuluminen
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 12
|
# kirjautumista
|
Perustilanne - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (tyytyväisyysindeksi - mielenterveys)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6 ja 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH078922 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .