- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00719979
Эффективность поведенческого вмешательства с помощью технологий при оказании помощи людям с большим депрессивным расстройством
Комплексное телепсихическое вмешательство при депрессии в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим расстройством, которым страдает до 10,3% населения в течение определенного 12-месячного периода. Симптомы БДР включают чувство тревоги, вины или безнадежности; нерегулярный сон и аппетит; вялость; чрезмерная раздражительность и беспокойство; неспособность сосредоточиться; отсутствие удовольствия от деятельности, которая доставляла ему удовольствие. К счастью, БДР поддается лечению психотерапией и/или антидепрессантами. Несколько исследований показали, что при наличии выбора около двух третей пациентов с депрессией предпочитают психотерапию антидепрессантам. Хотя психотерапевтическое лечение является эффективным и желательным, существует множество препятствий для начала и продолжения психотерапии. Только около 20% всех пациентов, направленных на психотерапевтическое лечение, обращаются за помощью. Из тех, кто начинает психотерапию, почти половина бросает ее до завершения лечения.
Осуществление вмешательства с помощью телекоммуникационных технологий, таких как телефон и Интернет, может преодолеть многие барьеры на пути к существующим методам лечения депрессии. Например, вмешательство по телефону и через Интернет может снизить стоимость, распространить специализированное лечение на обширные географические районы и обеспечить значительную гибкость в планировании компонентов лечения. Поведенческое вмешательство с помощью технологий (TABI) — это особая форма телекоммуникационного поведенческого вмешательства, которое включает вмешательство в Интернет, электронную почту и телефон. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить эффективность TABI в снижении депрессивных симптомов и показателей отсева у людей с БДР. В этом пилотном исследовании сначала будет разработана TABI, которая будет состоять из когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (I-CBT), сопровождаемой поддержкой по телефону и электронной почте. Затем в исследовании будет сравниваться эффективность TABI с эффективностью только I-CBT и обычного лечения (TAU) в уменьшении депрессивных симптомов и улучшении приверженности лечению у пациентов первичной медико-санитарной помощи с БДР.
Участие в лечебной фазе этого исследования продлится 12 недель. Все участники сначала пройдут начальную оценку, которая будет включать телефонное интервью и ряд анкет о настроении. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для получения TABI, только I-CBT или TAU. Участники, назначенные на TABI и I-CBT, пройдут 12 недель интернет-интервенции, состоящей из модулей, которые помогут им научиться управлять своим настроением. Участники, назначенные на TAU, получат стандартное лечение от своих врачей первичной медико-санитарной помощи и смогут выбирать между вариантами лечения TABI и I-CBT после 6-недельного периода ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV Диагностика БДР по оценке с помощью мини-экзамена психического состояния (MINI)
- Имеет телефон, учетную запись электронной почты, компьютер и широкополосный доступ в Интернет
- Умеет ориентироваться в Интернете
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Нарушение слуха или голоса
- Нарушение зрения, препятствующее использованию рабочей тетради и заполнению оценочных материалов
- Соответствует критериям деменции
- Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, диссоциативного расстройства, текущего злоупотребления психоактивными веществами или другого диагноза, для которого участие в клиническом испытании психотерапии может быть либо неуместным, либо опасным
- В настоящее время проходит индивидуальную психотерапию или планирует пройти психотерапию в течение 12-недельного лечебного этапа исследования.
- Планирование отсутствовать в городе или быть недоступным для лечения в течение 4 недель или более в течение запланированного времени лечения
- Проявляет серьезные суицидальные наклонности, включая идеи, планы и намерения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCBT и телекоучинг
Участники получили поведенческое вмешательство с помощью технологий (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI будет включать 12 недель когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (iCBT) в сочетании с краткой поддержкой по телефону и электронной почте от тренера.
|
|
Экспериментальный: iCBT (Менеджер настроения)
Участники получали только когнитивно-поведенческую терапию в Интернете.
|
TABI будет включать 12 недель когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (iCBT) в сочетании с краткой поддержкой по телефону и электронной почте от тренера.
I-CBT будет включать доступ к интерактивному веб-вмешательству, предназначенному для обучения и облегчения использования когнитивных поведенческих навыков.
Вмешательство продлится 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Лечение в обычном режиме / Контроль листа ожидания
Участники получали лечение как обычно.
Для контроля списка ожидания участникам не предоставлялось никакого вмешательства в течение 6 недель, после чего им было разрешено выбрать тренера или самоуправляемого менеджера настроения.
|
TAU будет включать стандартное лечение от лечащих врачей участников.
Участники смогут выбирать между вариантами лечения TABI и I-CBT после 6-недельного периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель (после лечения)
|
PhQ-9 и диагностика (с помощью MINI)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель (после лечения)
|
|
Использование и истощение
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
|
# логин
|
Исходный уровень — неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (индекс удовлетворенности — психическое здоровье)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 6-й и 12-й неделях
|
Измерено на исходном уровне и на 6-й и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH078922 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .