- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00719979
Effektiviteten af en teknologistøttet adfærdsintervention til at hjælpe mennesker med svær depressiv lidelse
Integreret Telemental Health Intervention for Depression i Primary Care
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykisk lidelse, hvor op til 10,3 % af befolkningen oplever lidelsen i en given 12-måneders periode. Symptomer på MDD omfatter følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; overdreven irritabilitet og rastløshed; manglende evne til at koncentrere sig; og manglende nydelse i tidligere nydt aktiviteter. Heldigvis kan MDD behandles med former for psykoterapi og/eller antidepressiv medicin. Adskillige undersøgelser har vist, at når de får et valg, foretrækker omkring to tredjedele af deprimerede patienter psykoterapi frem for antidepressiv medicin. Selvom psykoterapibehandlinger er både effektive og ønskværdige, eksisterer der en række barrierer for at igangsætte og opretholde psykoterapi. Kun omkring 20 % af alle patienter, der henvises til psykoterapibehandlinger, følger nogensinde op. Af dem, der påbegynder psykoterapi, falder næsten halvdelen fra, før de afslutter behandlingen.
At levere en intervention gennem telekommunikationsteknologier, såsom telefon og internet, har potentialet til at overvinde mange af barriererne for eksisterende behandlinger for depression. For eksempel kan telefon- og webbaserede interventioner reducere omkostningerne, udvide specialiseret behandling over brede geografiske områder og tillade betydelig fleksibilitet i planlægningen af behandlingskomponenter. Teknologiassisteret adfærdsintervention (TABI) er en specifik form for adfærdsintervention inden for telekommunikation, der inkorporerer webbaseret internet-, e-mail- og telefonintervention. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme effektiviteten af TABI til at reducere depressive symptomer og nedslidningsrater hos mennesker med MDD. Dette pilotstudie vil først udvikle TABI, som vil bestå af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (I-CBT) ledsaget af telefon- og e-mail support. Undersøgelsen vil derefter sammenligne effektiviteten af TABI med effektiviteten af I-CBT alene og behandling som sædvanlig (TAU) til at reducere depressive symptomer og forbedre behandlingsadhærens hos primære patienter med MDD.
Deltagelse i behandlingsfasen af denne undersøgelse vil vare 12 uger. Alle deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte et telefoninterview og en række spørgeskemaer om humør. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage TABI, I-CBT alene eller TAU. Deltagere tilknyttet TABI og I-CBT vil begge gennemgå 12 ugers webbaseret internetintervention bestående af moduler for at hjælpe dem med at lære færdigheder til at styre deres humør. Deltagere tilknyttet TAU vil modtage standardbehandling fra deres primære læger og vil kunne vælge mellem TABI og I-CBT behandlingsmuligheder efter en 6-ugers ventelisteperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-IV diagnose af MDD som vurderet ved hjælp af Mini Mental State Exam (MINI)
- Har telefon, e-mail-konto, computer og bredbåndsadgang til internettet
- Kan navigere på internettet
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høre- eller stemmenedsættelse
- Synshandicap, der ville forhindre brug af projektmappe og færdiggørelse af vurderingsmateriale
- Opfylder kriterier for demens
- Diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, aktuelt stofmisbrug eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i et klinisk forsøg med psykoterapi kan være enten upassende eller farligt
- Modtager i øjeblikket individuel psykoterapi eller planlægger at modtage psykoterapi i løbet af undersøgelsens 12-ugers behandlingsfase
- Planlægger at være udenbys eller utilgængelig til behandling i 4 uger eller mere i løbet af den planlagte behandlingstid
- Udviser alvorlig suicidalitet, herunder idéer, plan og hensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCBT og TeleCoaching
Deltagerne modtog den teknologistøttede adfærdsintervention (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI vil omfatte 12 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kombineret med kort telefon- og e-mail support fra en coach.
|
|
Eksperimentel: iCBT (MoodManager)
Deltagerne modtog kun internetbaseret kognitiv adfærdsterapi.
|
TABI vil omfatte 12 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kombineret med kort telefon- og e-mail support fra en coach.
I-CBT vil omfatte adgang til en interaktiv webbaseret intervention designet til at undervise og lette brugen af kognitive adfærdsmæssige færdigheder.
Indgrebet varer 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig / Ventelistekontrol
Deltagerne fik behandling som sædvanligt.
Til ventelistekontrol fik deltagerne ingen intervention i 6 uger, hvorefter de fik lov til at vælge coachet eller selvstyret moodManager.
|
TAU vil omfatte standardbehandling fra deltagernes primære læger.
Deltagerne vil kunne vælge mellem TABI- og I-CBT-behandlingsmuligheder efter en 6-ugers ventelisteperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6 og 12 (efter behandling)
|
PhQ-9 og diagnose (ved hjælp af MINI)
|
Målt ved baseline og uge 6 og 12 (efter behandling)
|
|
Udnyttelse og Nedslidning
Tidsramme: Baseline-uge 12
|
# logins
|
Baseline-uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed (tilfredshedsindeks - mental sundhed)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6 og 12
|
Målt ved baseline og uge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH078922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Adfærdsintervention (iCBT + TeleCoach)
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Diabetes | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Anglia Ruskin UniversityLinkoeping UniversityAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser