Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en teknologistøttet adfærdsintervention til at hjælpe mennesker med svær depressiv lidelse

18. marts 2014 opdateret af: David Mohr, Northwestern University

Integreret Telemental Health Intervention for Depression i Primary Care

Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en teknologi-assisteret adfærdsintervention, bestående af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi kombineret med telefon- og e-mail-support, med hensyn til at reducere depressive symptomer og forbedre behandlingsadhærens hos primære patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykisk lidelse, hvor op til 10,3 % af befolkningen oplever lidelsen i en given 12-måneders periode. Symptomer på MDD omfatter følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; overdreven irritabilitet og rastløshed; manglende evne til at koncentrere sig; og manglende nydelse i tidligere nydt aktiviteter. Heldigvis kan MDD behandles med former for psykoterapi og/eller antidepressiv medicin. Adskillige undersøgelser har vist, at når de får et valg, foretrækker omkring to tredjedele af deprimerede patienter psykoterapi frem for antidepressiv medicin. Selvom psykoterapibehandlinger er både effektive og ønskværdige, eksisterer der en række barrierer for at igangsætte og opretholde psykoterapi. Kun omkring 20 % af alle patienter, der henvises til psykoterapibehandlinger, følger nogensinde op. Af dem, der påbegynder psykoterapi, falder næsten halvdelen fra, før de afslutter behandlingen.

At levere en intervention gennem telekommunikationsteknologier, såsom telefon og internet, har potentialet til at overvinde mange af barriererne for eksisterende behandlinger for depression. For eksempel kan telefon- og webbaserede interventioner reducere omkostningerne, udvide specialiseret behandling over brede geografiske områder og tillade betydelig fleksibilitet i planlægningen af ​​behandlingskomponenter. Teknologiassisteret adfærdsintervention (TABI) er en specifik form for adfærdsintervention inden for telekommunikation, der inkorporerer webbaseret internet-, e-mail- og telefonintervention. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme effektiviteten af ​​TABI til at reducere depressive symptomer og nedslidningsrater hos mennesker med MDD. Dette pilotstudie vil først udvikle TABI, som vil bestå af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (I-CBT) ledsaget af telefon- og e-mail support. Undersøgelsen vil derefter sammenligne effektiviteten af ​​TABI med effektiviteten af ​​I-CBT alene og behandling som sædvanlig (TAU) til at reducere depressive symptomer og forbedre behandlingsadhærens hos primære patienter med MDD.

Deltagelse i behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse vil vare 12 uger. Alle deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte et telefoninterview og en række spørgeskemaer om humør. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage TABI, I-CBT alene eller TAU. Deltagere tilknyttet TABI og I-CBT vil begge gennemgå 12 ugers webbaseret internetintervention bestående af moduler for at hjælpe dem med at lære færdigheder til at styre deres humør. Deltagere tilknyttet TAU ​​vil modtage standardbehandling fra deres primære læger og vil kunne vælge mellem TABI og I-CBT behandlingsmuligheder efter en 6-ugers ventelisteperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-IV diagnose af MDD som vurderet ved hjælp af Mini Mental State Exam (MINI)
  • Har telefon, e-mail-konto, computer og bredbåndsadgang til internettet
  • Kan navigere på internettet
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Høre- eller stemmenedsættelse
  • Synshandicap, der ville forhindre brug af projektmappe og færdiggørelse af vurderingsmateriale
  • Opfylder kriterier for demens
  • Diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, aktuelt stofmisbrug eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i et klinisk forsøg med psykoterapi kan være enten upassende eller farligt
  • Modtager i øjeblikket individuel psykoterapi eller planlægger at modtage psykoterapi i løbet af undersøgelsens 12-ugers behandlingsfase
  • Planlægger at være udenbys eller utilgængelig til behandling i 4 uger eller mere i løbet af den planlagte behandlingstid
  • Udviser alvorlig suicidalitet, herunder idéer, plan og hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT og TeleCoaching
Deltagerne modtog den teknologistøttede adfærdsintervention (iCBT + TeleCoaching).
TABI vil omfatte 12 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kombineret med kort telefon- og e-mail support fra en coach.
Eksperimentel: iCBT (MoodManager)
Deltagerne modtog kun internetbaseret kognitiv adfærdsterapi.
TABI vil omfatte 12 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kombineret med kort telefon- og e-mail support fra en coach.
I-CBT vil omfatte adgang til en interaktiv webbaseret intervention designet til at undervise og lette brugen af ​​kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Indgrebet varer 12 uger.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig / Ventelistekontrol
Deltagerne fik behandling som sædvanligt. Til ventelistekontrol fik deltagerne ingen intervention i 6 uger, hvorefter de fik lov til at vælge coachet eller selvstyret moodManager.
TAU vil omfatte standardbehandling fra deltagernes primære læger. Deltagerne vil kunne vælge mellem TABI- og I-CBT-behandlingsmuligheder efter en 6-ugers ventelisteperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6 og 12 (efter behandling)
PhQ-9 og diagnose (ved hjælp af MINI)
Målt ved baseline og uge 6 og 12 (efter behandling)
Udnyttelse og Nedslidning
Tidsramme: Baseline-uge 12
# logins
Baseline-uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed (tilfredshedsindeks - mental sundhed)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6 og 12
Målt ved baseline og uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH078922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsintervention (iCBT + TeleCoach)

Abonner