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Eficácia de uma intervenção comportamental assistida por tecnologia na assistência a pessoas com transtorno depressivo maior

18 de março de 2014 atualizado por: David Mohr, Northwestern University

Intervenção Integrada de Saúde Telemental para Depressão na Atenção Primária

Este estudo desenvolverá e avaliará a eficácia de uma intervenção comportamental assistida por tecnologia, que consiste em terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet combinada com suporte por telefone e e-mail, na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da adesão ao tratamento em pacientes de cuidados primários com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental comum, com até 10,3% da população experimentando o transtorno em um determinado período de 12 meses. Os sintomas de MDD incluem sentimentos de ansiedade, culpa ou desesperança; padrões irregulares de sono e apetite; letargia; irritabilidade e inquietação excessivas; incapacidade de concentração; e falta de prazer em atividades anteriormente apreciadas. Felizmente, o MDD é tratável com formas de psicoterapia e/ou medicamentos antidepressivos. Vários estudos descobriram que, quando podem escolher, cerca de dois terços dos pacientes deprimidos preferem tratamento psicoterapêutico a medicamentos antidepressivos. Embora os tratamentos de psicoterapia sejam eficazes e desejáveis, existe uma variedade de barreiras para iniciar e manter a psicoterapia. Apenas cerca de 20% de todos os pacientes encaminhados para tratamentos psicoterapêuticos fazem acompanhamento. Daqueles que iniciam a psicoterapia, quase metade desiste antes de completar o tratamento.

Oferecer uma intervenção por meio de tecnologias de telecomunicações, como telefone e Internet, tem o potencial de superar muitas das barreiras aos tratamentos existentes para a depressão. Por exemplo, as intervenções por telefone e pela Web podem reduzir custos, estender o tratamento especializado a amplas áreas geográficas e permitir uma flexibilidade considerável na programação dos componentes do tratamento. Intervenção Comportamental Assistida por Tecnologia (TABI) é uma forma específica de intervenção comportamental de telecomunicação que incorpora Internet baseada na Web, e-mail e intervenção telefônica. Mais estudos são necessários para determinar a eficácia do TABI na redução dos sintomas depressivos e taxas de atrito em pessoas com MDD. Este estudo piloto desenvolverá primeiro o TABI, que consistirá em terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (I-CBT) acompanhada de suporte por telefone e e-mail. O estudo então comparará a eficácia do TABI com a eficácia da I-CBT isoladamente e do tratamento usual (TAU) na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da adesão ao tratamento em pacientes de cuidados primários com MDD.

A participação na fase de tratamento deste estudo durará 12 semanas. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista por telefone e uma série de questionários sobre humor. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber TABI, I-CBT sozinho ou TAU. Os participantes designados para TABI e I-CBT passarão por 12 semanas de uma intervenção na Internet baseada em módulos para ajudá-los a aprender habilidades para controlar seus humores. Os participantes designados para TAU receberão tratamento padrão de seus médicos de cuidados primários e poderão escolher entre as opções de tratamento TABI e I-CBT após um período de lista de espera de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV diagnóstico de TDM conforme avaliado usando o Mini Exame do Estado Mental (MINI)
  • Possui telefone, conta de e-mail, computador e acesso banda larga à Internet
  • Capaz de navegar na Internet
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva ou de voz
  • Deficiência visual que impediria o uso da pasta de trabalho e a conclusão dos materiais de avaliação
  • Atende aos critérios para demência
  • Diagnosticado com um transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo, abuso atual de substâncias ou outro diagnóstico para o qual a participação em um ensaio clínico de psicoterapia pode ser inapropriado ou perigoso
  • Atualmente recebendo psicoterapia individual ou planejando receber psicoterapia durante a fase de tratamento de 12 semanas do estudo
  • Planejando estar fora da cidade ou indisponível para tratamento por 4 semanas ou mais durante o tempo de tratamento agendado
  • Exibe tendências suicidas graves, incluindo ideação, plano e intenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iCBT e TeleCoaching
Os participantes receberam a intervenção comportamental assistida por tecnologia (iCBT + TeleCoaching).
O TABI incluirá 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) combinada com breve suporte por telefone e e-mail de um coach.
Experimental: iCBT (MoodManager)
Os participantes receberam apenas terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet.
O TABI incluirá 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) combinada com breve suporte por telefone e e-mail de um coach.
O I-CBT incluirá acesso a uma intervenção interativa baseada na Web projetada para ensinar e facilitar o uso de habilidades comportamentais cognitivas. A intervenção durará 12 semanas.
Comparador Ativo: Tratamento usual / Controle de lista de espera
Os participantes receberam tratamento como de costume. Para o controle da lista de espera, os participantes não receberam nenhuma intervenção por 6 semanas, após as quais puderam escolher o moodManager orientado ou autodirigido.
A TAU incluirá o tratamento padrão dos médicos de cuidados primários dos participantes. Os participantes poderão escolher entre as opções de tratamento TABI e I-CBT após um período de lista de espera de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Medido no início do estudo e nas semanas 6 e 12 (pós-tratamento)
PhQ-9 e diagnóstico (usando MINI)
Medido no início do estudo e nas semanas 6 e 12 (pós-tratamento)
Utilização e Atrito
Prazo: Baseline-Semana 12
# logins
Baseline-Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do Paciente (Índice de Satisfação-Saúde Mental)
Prazo: Medido no início e nas semanas 6 e 12
Medido no início e nas semanas 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH078922 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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