- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00719979
Eficácia de uma intervenção comportamental assistida por tecnologia na assistência a pessoas com transtorno depressivo maior
Intervenção Integrada de Saúde Telemental para Depressão na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental comum, com até 10,3% da população experimentando o transtorno em um determinado período de 12 meses. Os sintomas de MDD incluem sentimentos de ansiedade, culpa ou desesperança; padrões irregulares de sono e apetite; letargia; irritabilidade e inquietação excessivas; incapacidade de concentração; e falta de prazer em atividades anteriormente apreciadas. Felizmente, o MDD é tratável com formas de psicoterapia e/ou medicamentos antidepressivos. Vários estudos descobriram que, quando podem escolher, cerca de dois terços dos pacientes deprimidos preferem tratamento psicoterapêutico a medicamentos antidepressivos. Embora os tratamentos de psicoterapia sejam eficazes e desejáveis, existe uma variedade de barreiras para iniciar e manter a psicoterapia. Apenas cerca de 20% de todos os pacientes encaminhados para tratamentos psicoterapêuticos fazem acompanhamento. Daqueles que iniciam a psicoterapia, quase metade desiste antes de completar o tratamento.
Oferecer uma intervenção por meio de tecnologias de telecomunicações, como telefone e Internet, tem o potencial de superar muitas das barreiras aos tratamentos existentes para a depressão. Por exemplo, as intervenções por telefone e pela Web podem reduzir custos, estender o tratamento especializado a amplas áreas geográficas e permitir uma flexibilidade considerável na programação dos componentes do tratamento. Intervenção Comportamental Assistida por Tecnologia (TABI) é uma forma específica de intervenção comportamental de telecomunicação que incorpora Internet baseada na Web, e-mail e intervenção telefônica. Mais estudos são necessários para determinar a eficácia do TABI na redução dos sintomas depressivos e taxas de atrito em pessoas com MDD. Este estudo piloto desenvolverá primeiro o TABI, que consistirá em terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (I-CBT) acompanhada de suporte por telefone e e-mail. O estudo então comparará a eficácia do TABI com a eficácia da I-CBT isoladamente e do tratamento usual (TAU) na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da adesão ao tratamento em pacientes de cuidados primários com MDD.
A participação na fase de tratamento deste estudo durará 12 semanas. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista por telefone e uma série de questionários sobre humor. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber TABI, I-CBT sozinho ou TAU. Os participantes designados para TABI e I-CBT passarão por 12 semanas de uma intervenção na Internet baseada em módulos para ajudá-los a aprender habilidades para controlar seus humores. Os participantes designados para TAU receberão tratamento padrão de seus médicos de cuidados primários e poderão escolher entre as opções de tratamento TABI e I-CBT após um período de lista de espera de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV diagnóstico de TDM conforme avaliado usando o Mini Exame do Estado Mental (MINI)
- Possui telefone, conta de e-mail, computador e acesso banda larga à Internet
- Capaz de navegar na Internet
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou de voz
- Deficiência visual que impediria o uso da pasta de trabalho e a conclusão dos materiais de avaliação
- Atende aos critérios para demência
- Diagnosticado com um transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo, abuso atual de substâncias ou outro diagnóstico para o qual a participação em um ensaio clínico de psicoterapia pode ser inapropriado ou perigoso
- Atualmente recebendo psicoterapia individual ou planejando receber psicoterapia durante a fase de tratamento de 12 semanas do estudo
- Planejando estar fora da cidade ou indisponível para tratamento por 4 semanas ou mais durante o tempo de tratamento agendado
- Exibe tendências suicidas graves, incluindo ideação, plano e intenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iCBT e TeleCoaching
Os participantes receberam a intervenção comportamental assistida por tecnologia (iCBT + TeleCoaching).
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O TABI incluirá 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) combinada com breve suporte por telefone e e-mail de um coach.
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Experimental: iCBT (MoodManager)
Os participantes receberam apenas terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet.
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O TABI incluirá 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) combinada com breve suporte por telefone e e-mail de um coach.
O I-CBT incluirá acesso a uma intervenção interativa baseada na Web projetada para ensinar e facilitar o uso de habilidades comportamentais cognitivas.
A intervenção durará 12 semanas.
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Comparador Ativo: Tratamento usual / Controle de lista de espera
Os participantes receberam tratamento como de costume.
Para o controle da lista de espera, os participantes não receberam nenhuma intervenção por 6 semanas, após as quais puderam escolher o moodManager orientado ou autodirigido.
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A TAU incluirá o tratamento padrão dos médicos de cuidados primários dos participantes.
Os participantes poderão escolher entre as opções de tratamento TABI e I-CBT após um período de lista de espera de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Medido no início do estudo e nas semanas 6 e 12 (pós-tratamento)
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PhQ-9 e diagnóstico (usando MINI)
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Medido no início do estudo e nas semanas 6 e 12 (pós-tratamento)
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Utilização e Atrito
Prazo: Baseline-Semana 12
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# logins
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Baseline-Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do Paciente (Índice de Satisfação-Saúde Mental)
Prazo: Medido no início e nas semanas 6 e 12
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Medido no início e nas semanas 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH078922 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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