- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00719979
Skuteczność wspomaganej technologią interwencji behawioralnej w pomaganiu osobom z dużym zaburzeniem depresyjnym
Zintegrowana telementalna interwencja zdrowotna w przypadku depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstym zaburzeniem psychicznym, na które cierpi do 10,3% populacji w danym 12-miesięcznym okresie. Objawy MDD obejmują uczucie niepokoju, winy lub beznadziejności; nieregularne wzorce snu i apetytu; letarg; nadmierna drażliwość i niepokój; niezdolność do koncentracji; i brak radości z czynności, które wcześniej sprawiały przyjemność. Na szczęście MDD można leczyć za pomocą psychoterapii i/lub leków przeciwdepresyjnych. Kilka badań wykazało, że mając wybór, około dwie trzecie pacjentów z depresją woli psychoterapię niż leki przeciwdepresyjne. Chociaż zabiegi psychoterapeutyczne są zarówno skuteczne, jak i pożądane, istnieje wiele barier utrudniających rozpoczęcie i kontynuowanie psychoterapii. Tylko około 20% wszystkich pacjentów kierowanych na zabiegi psychoterapii kiedykolwiek udaje się na kontrolę. Spośród tych, którzy rozpoczynają psychoterapię, prawie połowa rezygnuje przed zakończeniem leczenia.
Przeprowadzenie interwencji za pomocą technologii telekomunikacyjnych, takich jak telefon i Internet, może przezwyciężyć wiele barier stojących na drodze do istniejących metod leczenia depresji. Na przykład interwencje telefoniczne i internetowe mogą obniżyć koszty, rozszerzyć specjalistyczne leczenie na duże obszary geograficzne i pozwolić na znaczną elastyczność w planowaniu elementów leczenia. Technologiczna interwencja behawioralna (TABI) to specyficzna forma behawioralnej interwencji telekomunikacyjnej, która obejmuje interwencję internetową, pocztę elektroniczną i telefon. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia skuteczności TABI w zmniejszaniu objawów depresyjnych i wskaźników wyniszczenia u osób z MDD. To badanie pilotażowe najpierw opracuje TABI, które będzie składać się z internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (I-CBT) wraz ze wsparciem telefonicznym i e-mailowym. Następnie badanie porówna skuteczność TABI ze skutecznością samej I-CBT i leczenia jak zwykle (TAU) w zmniejszaniu objawów depresyjnych i poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z MDD.
Udział w fazie leczenia tego badania będzie trwał 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnej ocenie, która obejmie rozmowę telefoniczną i serię kwestionariuszy dotyczących nastroju. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymywania TABI, samego I-CBT lub TAU. Uczestnicy przydzieleni do TABI i I-CBT przejdą przez 12 tygodni internetową interwencję internetową, składającą się z modułów, które pomogą im nauczyć się umiejętności radzenia sobie z nastrojami. Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardowe leczenie od swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i będą mogli wybierać między opcjami leczenia TABI i I-CBT po 6-tygodniowym okresie oczekiwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnoza MDD oceniana za pomocą Mini Mental State Exam (MINI)
- Posiada telefon, konto e-mail, komputer oraz szerokopasmowy dostęp do Internetu
- Potrafi poruszać się po Internecie
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu lub głosu
- Upośledzenie wzroku, które uniemożliwiałoby korzystanie z zeszytu ćwiczeń i wypełnianie materiałów oceniających
- Spełnia kryteria demencji
- Z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, obecnego nadużywania substancji lub innej diagnozy, w przypadku której udział w badaniu klinicznym dotyczącym psychoterapii może być niewłaściwy lub niebezpieczny
- Obecnie otrzymują psychoterapię indywidualną lub planują psychoterapię podczas 12-tygodniowej fazy leczenia w ramach badania
- Planujesz być poza miastem lub być niedostępnym na leczenie przez 4 tygodnie lub dłużej w zaplanowanym czasie leczenia
- Wykazuje poważne myśli samobójcze, w tym myśli, plany i intencje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: iCBT i TeleCoaching
Uczestnicy otrzymali wspomaganą technologią interwencję behawioralną (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI obejmie 12 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) połączonej z krótkim telefonicznym i e-mailowym wsparciem trenera.
|
Eksperymentalny: iCBT (menedżer nastroju)
Uczestnicy otrzymali wyłącznie internetową terapię poznawczo-behawioralną.
|
TABI obejmie 12 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) połączonej z krótkim telefonicznym i e-mailowym wsparciem trenera.
I-CBT będzie obejmować dostęp do interaktywnej interwencji internetowej, której celem jest nauczanie i ułatwianie korzystania z poznawczych umiejętności behawioralnych.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle / Kontrola z listy oczekujących
Uczestnicy byli traktowani jak zwykle.
W przypadku kontroli listy oczekujących uczestnicy nie otrzymywali żadnej interwencji przez 6 tygodni, po czym pozwolono im wybrać trenera lub samodzielnego menedżera nastroju.
|
TAU będzie obejmować standardowe leczenie prowadzone przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej uczestników.
Uczestnicy będą mogli wybrać pomiędzy opcjami leczenia TABI i I-CBT po 6-tygodniowym okresie oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6 i 12 (po leczeniu)
|
PhQ-9 i diagnostyka (za pomocą MINI)
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6 i 12 (po leczeniu)
|
Wykorzystanie i zużycie
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
|
# loginy
|
Linia bazowa — tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zadowolenie pacjenta (wskaźnik satysfakcji — zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH078922 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja behawioralna (iCBT + TeleCoach)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony