- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00719979
Efektivita technologie asistované behaviorální intervence při pomoci lidem s těžkou depresivní poruchou
Integrovaná telementální zdravotní intervence u deprese v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je běžná duševní porucha, s touto poruchou se v daném období 12 měsíců setkalo až 10,3 % populace. Příznaky MDD zahrnují pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nadměrná podrážděnost a neklid; neschopnost soustředit se; a nedostatek radosti z dříve užívaných aktivit. Naštěstí je MDD léčitelná formou psychoterapie a/nebo antidepresiv. Několik studií zjistilo, že když mají na výběr, asi dvě třetiny pacientů s depresí preferují psychoterapii před antidepresivy. Ačkoli jsou psychoterapeutické léčby účinné a žádoucí, existuje řada překážek, které brání zahájení a udržení psychoterapie. Pouze asi 20 % všech pacientů odeslaných na psychoterapii někdy následuje. Z těch, kteří zahájí psychoterapii, téměř polovina před dokončením léčby opustí.
Poskytování intervence prostřednictvím telekomunikačních technologií, jako je telefon a internet, má potenciál překonat mnoho překážek existujících způsobů léčby deprese. Například intervence po telefonu a webu mohou snížit náklady, rozšířit specializovanou léčbu na široké geografické oblasti a umožnit značnou flexibilitu při plánování složek léčby. Technologie asistovaná behaviorální intervence (TABI) je specifická forma telekomunikační behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou, e-mailovou a telefonickou intervenci. Ke stanovení účinnosti TABI při snižování depresivních symptomů a míry opotřebení u lidí s MDD je zapotřebí další studie. Tato pilotní studie nejprve vyvine TABI, který se bude skládat z internetové kognitivně behaviorální terapie (I-CBT) doprovázené telefonickou a e-mailovou podporou. Studie pak porovná účinnost TABI s účinností samotného I-CBT a obvyklé léčby (TAU) při snižování symptomů deprese a zlepšování adherence k léčbě u pacientů v primární péči s MDD.
Účast v léčebné fázi této studie bude trvat 12 týdnů. Všichni účastníci nejprve projdou úvodním hodnocením, které bude zahrnovat telefonický rozhovor a sérii dotazníků o náladě. Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiděleni, aby dostali TABI, I-CBT samostatně nebo TAU. Účastníci přidělení do TABI a I-CBT absolvují 12 týdnů internetové intervence skládající se z modulů, které jim pomohou naučit se ovládat své nálady. Účastníci přiřazení k TAU obdrží standardní léčbu od svých lékařů primární péče a po 6týdenním čekacím období si budou moci vybrat mezi možnostmi léčby TABI a I-CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – IV diagnostika MDD hodnocená pomocí Mini Mental State Exam (MINI)
- Má telefon, e-mailový účet, počítač a širokopásmový přístup k internetu
- Umět se orientovat na internetu
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Porucha sluchu nebo hlasu
- Zrakové postižení, které by bránilo použití sešitu a vyplňování hodnotících materiálů
- Splňuje kritéria pro demenci
- Diagnostikována psychotická porucha, bipolární porucha, disociativní porucha, současné zneužívání návykových látek nebo jiná diagnóza, pro kterou může být účast v klinické studii psychoterapie buď nevhodná nebo nebezpečná
- V současné době podstupuje individuální psychoterapii nebo plánuje podstoupit psychoterapii během 12týdenní léčebné fáze studie
- Plánování, že budete mimo město nebo nebudete k dispozici pro léčbu po dobu 4 týdnů nebo déle během plánované doby léčby
- Vykazuje těžkou sebevražednost, včetně nápadů, plánů a záměrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT a TeleCoaching
Účastníci obdrželi behaviorální intervenci za pomoci technologie (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI bude zahrnovat 12 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) v kombinaci s krátkou telefonickou a e-mailovou podporou od kouče.
|
|
Experimentální: iCBT (MoodManager)
Účastníci absolvovali pouze internetovou kognitivně behaviorální terapii.
|
TABI bude zahrnovat 12 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) v kombinaci s krátkou telefonickou a e-mailovou podporou od kouče.
I-CBT bude zahrnovat přístup k interaktivní webové intervenci určené k výuce a usnadnění používání kognitivně behaviorálních dovedností.
Intervence potrvá 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle / kontrola čekací listiny
Účastníci byli léčeni jako obvykle.
Pro kontrolu pořadníku nebyla účastníkům poskytnuta žádná intervence po dobu 6 týdnů, poté si mohli vybrat koučovaného nebo sebeřízeného moodManagera.
|
TAU bude zahrnovat standardní léčbu od lékařů primární péče účastníků.
Účastníci si budou moci vybrat mezi možnostmi léčby TABI a I-CBT po 6týdenním čekacím období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12 (po léčbě)
|
PhQ-9 a diagnostika (pomocí MINI)
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12 (po léčbě)
|
|
Využití a opotřebení
Časové okno: Základní – týden 12
|
# přihlášení
|
Základní – týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů (index spokojenosti – duševní zdraví)
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH078922 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence (iCBT + TeleCoach)
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy