Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita technologie asistované behaviorální intervence při pomoci lidem s těžkou depresivní poruchou

18. března 2014 aktualizováno: David Mohr, Northwestern University

Integrovaná telementální zdravotní intervence u deprese v primární péči

Tato studie vyvine a vyhodnotí účinnost technologicky asistované behaviorální intervence, sestávající z internetové kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s telefonickou a e-mailovou podporou, při snižování symptomů deprese a zlepšování adherence k léčbě u pacientů v primární péči s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná duševní porucha, s touto poruchou se v daném období 12 měsíců setkalo až 10,3 % populace. Příznaky MDD zahrnují pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nadměrná podrážděnost a neklid; neschopnost soustředit se; a nedostatek radosti z dříve užívaných aktivit. Naštěstí je MDD léčitelná formou psychoterapie a/nebo antidepresiv. Několik studií zjistilo, že když mají na výběr, asi dvě třetiny pacientů s depresí preferují psychoterapii před antidepresivy. Ačkoli jsou psychoterapeutické léčby účinné a žádoucí, existuje řada překážek, které brání zahájení a udržení psychoterapie. Pouze asi 20 % všech pacientů odeslaných na psychoterapii někdy následuje. Z těch, kteří zahájí psychoterapii, téměř polovina před dokončením léčby opustí.

Poskytování intervence prostřednictvím telekomunikačních technologií, jako je telefon a internet, má potenciál překonat mnoho překážek existujících způsobů léčby deprese. Například intervence po telefonu a webu mohou snížit náklady, rozšířit specializovanou léčbu na široké geografické oblasti a umožnit značnou flexibilitu při plánování složek léčby. Technologie asistovaná behaviorální intervence (TABI) je specifická forma telekomunikační behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou, e-mailovou a telefonickou intervenci. Ke stanovení účinnosti TABI při snižování depresivních symptomů a míry opotřebení u lidí s MDD je zapotřebí další studie. Tato pilotní studie nejprve vyvine TABI, který se bude skládat z internetové kognitivně behaviorální terapie (I-CBT) doprovázené telefonickou a e-mailovou podporou. Studie pak porovná účinnost TABI s účinností samotného I-CBT a obvyklé léčby (TAU) při snižování symptomů deprese a zlepšování adherence k léčbě u pacientů v primární péči s MDD.

Účast v léčebné fázi této studie bude trvat 12 týdnů. Všichni účastníci nejprve projdou úvodním hodnocením, které bude zahrnovat telefonický rozhovor a sérii dotazníků o náladě. Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiděleni, aby dostali TABI, I-CBT samostatně nebo TAU. Účastníci přidělení do TABI a I-CBT absolvují 12 týdnů internetové intervence skládající se z modulů, které jim pomohou naučit se ovládat své nálady. Účastníci přiřazení k TAU obdrží standardní léčbu od svých lékařů primární péče a po 6týdenním čekacím období si budou moci vybrat mezi možnostmi léčby TABI a I-CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – IV diagnostika MDD hodnocená pomocí Mini Mental State Exam (MINI)
  • Má telefon, e-mailový účet, počítač a širokopásmový přístup k internetu
  • Umět se orientovat na internetu
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Porucha sluchu nebo hlasu
  • Zrakové postižení, které by bránilo použití sešitu a vyplňování hodnotících materiálů
  • Splňuje kritéria pro demenci
  • Diagnostikována psychotická porucha, bipolární porucha, disociativní porucha, současné zneužívání návykových látek nebo jiná diagnóza, pro kterou může být účast v klinické studii psychoterapie buď nevhodná nebo nebezpečná
  • V současné době podstupuje individuální psychoterapii nebo plánuje podstoupit psychoterapii během 12týdenní léčebné fáze studie
  • Plánování, že budete mimo město nebo nebudete k dispozici pro léčbu po dobu 4 týdnů nebo déle během plánované doby léčby
  • Vykazuje těžkou sebevražednost, včetně nápadů, plánů a záměrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCBT a TeleCoaching
Účastníci obdrželi behaviorální intervenci za pomoci technologie (iCBT + TeleCoaching).
TABI bude zahrnovat 12 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) v kombinaci s krátkou telefonickou a e-mailovou podporou od kouče.
Experimentální: iCBT (MoodManager)
Účastníci absolvovali pouze internetovou kognitivně behaviorální terapii.
TABI bude zahrnovat 12 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) v kombinaci s krátkou telefonickou a e-mailovou podporou od kouče.
I-CBT bude zahrnovat přístup k interaktivní webové intervenci určené k výuce a usnadnění používání kognitivně behaviorálních dovedností. Intervence potrvá 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle / kontrola čekací listiny
Účastníci byli léčeni jako obvykle. Pro kontrolu pořadníku nebyla účastníkům poskytnuta žádná intervence po dobu 6 týdnů, poté si mohli vybrat koučovaného nebo sebeřízeného moodManagera.
TAU bude zahrnovat standardní léčbu od lékařů primární péče účastníků. Účastníci si budou moci vybrat mezi možnostmi léčby TABI a I-CBT po 6týdenním čekacím období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12 (po léčbě)
PhQ-9 a diagnostika (pomocí MINI)
Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12 (po léčbě)
Využití a opotřebení
Časové okno: Základní – týden 12
# přihlášení
Základní – týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů (index spokojenosti – duševní zdraví)
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12
Měřeno na začátku a v týdnech 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH078922 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence (iCBT + TeleCoach)

Předplatit