Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer technologiegestützten Verhaltensintervention bei der Unterstützung von Menschen mit schweren depressiven Störungen

18. März 2014 aktualisiert von: David Mohr, Northwestern University

Integrierte Telemental Health Intervention für Depressionen in der Grundversorgung

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer technologiegestützten Verhaltensintervention entwickeln und bewerten, die aus internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Telefon- und E-Mail-Unterstützung besteht, um depressive Symptome zu reduzieren und die Therapietreue bei Patienten in der Grundversorgung mit schweren depressiven Störungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige psychische Störung, bei der bis zu 10,3 % der Bevölkerung in einem bestimmten Zeitraum von 12 Monaten an der Störung leiden. Zu den Symptomen von MDD gehören Angstgefühle, Schuldgefühle oder Hoffnungslosigkeit; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Unfähigkeit sich zu konzentrieren; und Mangel an Freude an zuvor genossenen Aktivitäten. Glücklicherweise ist MDD mit Formen der Psychotherapie und/oder Antidepressiva behandelbar. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass etwa zwei Drittel der depressiven Patienten, wenn sie die Wahl haben, eine psychotherapeutische Behandlung einer antidepressiven Medikation vorziehen. Obwohl psychotherapeutische Behandlungen sowohl wirksam als auch wünschenswert sind, gibt es eine Vielzahl von Hindernissen für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Psychotherapie. Nur etwa 20 % aller Patienten, die zur Psychotherapie überwiesen werden, gehen jemals weiter. Von denen, die eine Psychotherapie beginnen, brechen fast die Hälfte ab, bevor sie die Behandlung abgeschlossen haben.

Die Bereitstellung einer Intervention über Telekommunikationstechnologien wie Telefon und Internet hat das Potenzial, viele der Hindernisse für bestehende Behandlungen von Depressionen zu überwinden. Beispielsweise können telefonische und webbasierte Interventionen Kosten senken, spezialisierte Behandlungen über weite geografische Gebiete ausdehnen und eine beträchtliche Flexibilität bei der Planung von Behandlungskomponenten ermöglichen. Technologieunterstützte Verhaltensintervention (TABI) ist eine spezifische Form einer Telekommunikationsverhaltensintervention, die webbasierte Internet-, E-Mail- und Telefonintervention umfasst. Weitere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von TABI bei der Verringerung der depressiven Symptome und Abnutzungsraten bei Menschen mit MDD zu bestimmen. Diese Pilotstudie wird zunächst TABI entwickeln, das aus internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (I-CBT) besteht, begleitet von Telefon- und E-Mail-Unterstützung. Die Studie wird dann die Wirksamkeit von TABI mit der Wirksamkeit von I-CBT allein und der Behandlung wie üblich (TAU) bei der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung der Therapietreue bei Primärversorgungspatienten mit MDD vergleichen.

Die Teilnahme an der Behandlungsphase dieser Studie dauert 12 Wochen. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Bewertung unterzogen, die ein Telefoninterview und eine Reihe von Fragebögen zur Stimmung umfasst. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um TABI, I-CBT allein oder TAU zu erhalten. Teilnehmer, die TABI und I-CBT zugeordnet sind, werden beide 12 Wochen einer webbasierten Internetintervention unterzogen, die aus Modulen besteht, die ihnen helfen, Fähigkeiten zu erlernen, um ihre Stimmungen zu kontrollieren. Teilnehmer, die TAU zugewiesen werden, erhalten eine Standardbehandlung von ihren Hausärzten und können nach einer 6-wöchigen Wartezeit zwischen den Behandlungsoptionen TABI und I-CBT wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Diagnose von MDD, bewertet mit dem Mini Mental State Exam (MINI)
  • Verfügt über ein Telefon, ein E-Mail-Konto, einen Computer und einen Breitbandzugang zum Internet
  • Kann im Internet navigieren
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Stimmbehinderung
  • Sehbehinderung, die die Verwendung des Arbeitsbuchs und das Ausfüllen der Bewertungsmaterialien verhindern würde
  • Erfüllt die Kriterien für Demenz
  • Diagnostiziert mit einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, dissoziativen Störung, aktuellem Drogenmissbrauch oder einer anderen Diagnose, für die die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Psychotherapie entweder unangemessen oder gefährlich sein kann
  • Derzeitige individuelle Psychotherapie oder Planung einer Psychotherapie während der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie
  • Planen, während der geplanten Behandlungszeit für mindestens 4 Wochen außerhalb der Stadt zu sein oder für die Behandlung nicht verfügbar zu sein
  • Zeigt schwere Suizidalität, einschließlich Ideen, Plänen und Absichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCBT und TeleCoaching
Die Teilnehmer erhielten die technologiegestützte Verhaltensintervention (iCBT + TeleCoaching).
TABI umfasst 12 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) in Kombination mit kurzer Telefon- und E-Mail-Unterstützung durch einen Coach.
Experimental: iCBT (Stimmungsmanager)
Die Teilnehmer erhielten nur eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.
TABI umfasst 12 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) in Kombination mit kurzer Telefon- und E-Mail-Unterstützung durch einen Coach.
I-CBT wird den Zugang zu einer interaktiven webbasierten Intervention umfassen, die entwickelt wurde, um die Nutzung kognitiver Verhaltensfähigkeiten zu lehren und zu erleichtern. Der Eingriff dauert 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt / Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt behandelt. Für die Wartelistenkontrolle wurde den Teilnehmern 6 Wochen lang keine Intervention angeboten, danach durften sie gecoachten oder selbstgesteuerten MoodManager wählen.
Die TAU umfasst die Standardbehandlung durch die Hausärzte der Teilnehmer. Die Teilnehmer können nach einer 6-wöchigen Wartezeit zwischen den Behandlungsoptionen TABI und I-CBT wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 (nach der Behandlung)
PhQ-9 und Diagnose (mit MINI)
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 (nach der Behandlung)
Nutzung und Abnutzung
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
# Anmeldungen
Baseline-Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitsindex – psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6 und 12
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Mohr, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH078922 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • 5P20MH090318-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Verhaltensintervention (iCBT + TeleCoach)

3
Abonnieren