- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719979
Wirksamkeit einer technologiegestützten Verhaltensintervention bei der Unterstützung von Menschen mit schweren depressiven Störungen
Integrierte Telemental Health Intervention für Depressionen in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine häufige psychische Störung, bei der bis zu 10,3 % der Bevölkerung in einem bestimmten Zeitraum von 12 Monaten an der Störung leiden. Zu den Symptomen von MDD gehören Angstgefühle, Schuldgefühle oder Hoffnungslosigkeit; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Unfähigkeit sich zu konzentrieren; und Mangel an Freude an zuvor genossenen Aktivitäten. Glücklicherweise ist MDD mit Formen der Psychotherapie und/oder Antidepressiva behandelbar. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass etwa zwei Drittel der depressiven Patienten, wenn sie die Wahl haben, eine psychotherapeutische Behandlung einer antidepressiven Medikation vorziehen. Obwohl psychotherapeutische Behandlungen sowohl wirksam als auch wünschenswert sind, gibt es eine Vielzahl von Hindernissen für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Psychotherapie. Nur etwa 20 % aller Patienten, die zur Psychotherapie überwiesen werden, gehen jemals weiter. Von denen, die eine Psychotherapie beginnen, brechen fast die Hälfte ab, bevor sie die Behandlung abgeschlossen haben.
Die Bereitstellung einer Intervention über Telekommunikationstechnologien wie Telefon und Internet hat das Potenzial, viele der Hindernisse für bestehende Behandlungen von Depressionen zu überwinden. Beispielsweise können telefonische und webbasierte Interventionen Kosten senken, spezialisierte Behandlungen über weite geografische Gebiete ausdehnen und eine beträchtliche Flexibilität bei der Planung von Behandlungskomponenten ermöglichen. Technologieunterstützte Verhaltensintervention (TABI) ist eine spezifische Form einer Telekommunikationsverhaltensintervention, die webbasierte Internet-, E-Mail- und Telefonintervention umfasst. Weitere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von TABI bei der Verringerung der depressiven Symptome und Abnutzungsraten bei Menschen mit MDD zu bestimmen. Diese Pilotstudie wird zunächst TABI entwickeln, das aus internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (I-CBT) besteht, begleitet von Telefon- und E-Mail-Unterstützung. Die Studie wird dann die Wirksamkeit von TABI mit der Wirksamkeit von I-CBT allein und der Behandlung wie üblich (TAU) bei der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung der Therapietreue bei Primärversorgungspatienten mit MDD vergleichen.
Die Teilnahme an der Behandlungsphase dieser Studie dauert 12 Wochen. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Bewertung unterzogen, die ein Telefoninterview und eine Reihe von Fragebögen zur Stimmung umfasst. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um TABI, I-CBT allein oder TAU zu erhalten. Teilnehmer, die TABI und I-CBT zugeordnet sind, werden beide 12 Wochen einer webbasierten Internetintervention unterzogen, die aus Modulen besteht, die ihnen helfen, Fähigkeiten zu erlernen, um ihre Stimmungen zu kontrollieren. Teilnehmer, die TAU zugewiesen werden, erhalten eine Standardbehandlung von ihren Hausärzten und können nach einer 6-wöchigen Wartezeit zwischen den Behandlungsoptionen TABI und I-CBT wählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Diagnose von MDD, bewertet mit dem Mini Mental State Exam (MINI)
- Verfügt über ein Telefon, ein E-Mail-Konto, einen Computer und einen Breitbandzugang zum Internet
- Kann im Internet navigieren
- Kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Stimmbehinderung
- Sehbehinderung, die die Verwendung des Arbeitsbuchs und das Ausfüllen der Bewertungsmaterialien verhindern würde
- Erfüllt die Kriterien für Demenz
- Diagnostiziert mit einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, dissoziativen Störung, aktuellem Drogenmissbrauch oder einer anderen Diagnose, für die die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Psychotherapie entweder unangemessen oder gefährlich sein kann
- Derzeitige individuelle Psychotherapie oder Planung einer Psychotherapie während der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie
- Planen, während der geplanten Behandlungszeit für mindestens 4 Wochen außerhalb der Stadt zu sein oder für die Behandlung nicht verfügbar zu sein
- Zeigt schwere Suizidalität, einschließlich Ideen, Plänen und Absichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: iCBT und TeleCoaching
Die Teilnehmer erhielten die technologiegestützte Verhaltensintervention (iCBT + TeleCoaching).
|
TABI umfasst 12 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) in Kombination mit kurzer Telefon- und E-Mail-Unterstützung durch einen Coach.
|
Experimental: iCBT (Stimmungsmanager)
Die Teilnehmer erhielten nur eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.
|
TABI umfasst 12 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) in Kombination mit kurzer Telefon- und E-Mail-Unterstützung durch einen Coach.
I-CBT wird den Zugang zu einer interaktiven webbasierten Intervention umfassen, die entwickelt wurde, um die Nutzung kognitiver Verhaltensfähigkeiten zu lehren und zu erleichtern.
Der Eingriff dauert 12 Wochen.
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt / Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt behandelt.
Für die Wartelistenkontrolle wurde den Teilnehmern 6 Wochen lang keine Intervention angeboten, danach durften sie gecoachten oder selbstgesteuerten MoodManager wählen.
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Die TAU umfasst die Standardbehandlung durch die Hausärzte der Teilnehmer.
Die Teilnehmer können nach einer 6-wöchigen Wartezeit zwischen den Behandlungsoptionen TABI und I-CBT wählen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 (nach der Behandlung)
|
PhQ-9 und Diagnose (mit MINI)
|
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 (nach der Behandlung)
|
Nutzung und Abnutzung
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
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# Anmeldungen
|
Baseline-Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitsindex – psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6 und 12
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C. Mohr, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH078922 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- 5P20MH090318-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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