- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00721136
장기 항응고요법이 필요한 환자에서 심장 박동기 또는 ICD 이식 중 와파린 사용에 대한 무작위 연구
장기간의 항응고 요법이 필요한 환자는 심박 조율기 또는 ICD 이식과 같은 침습적 수술 절차를 예상하여 와파린을 헤파린으로 전환하는 경우가 많습니다. 이로 인해 절차 전후 며칠 동안 입원 환자 입원이 필요할 수 있으며 잠재적으로 의료 비용과 환자 불편이 증가할 수 있습니다. 이러한 과정을 겪고 있는 환자는 INR이 정상 수준으로 이동하는 동안 헤파린을 시작합니다. 수술 직전에 헤파린을 중단하고 시술 몇 시간 후에 다시 시작합니다. 불행하게도, 이 과정은 외과적 상처 혈종 및 기타 출혈 합병증의 높은 발생률을 가져오며 종종 더 긴 기간의 항응고 중단 또는 반복적인 외과적 탐색을 필요로 합니다. 이전 연구자들은 외과적 상처 봉합에서 헤파린의 재개시까지의 시간을 연장함으로써 상처 혈종의 발병률을 줄이려고 노력했습니다. 소규모 무작위 시험에서 헤파린을 수술 후 6시간 또는 24시간에 시작했는지 여부에 관계없이 상처 혈종 발생률에 유의한 차이가 없음이 입증되었습니다(J Am Coll Cardiology 2000;35:1915-8). 이로 인해 많은 조사자들이 와파린 치료를 역전시키지 않고 심박조율기와 ICD 이식을 수행하게 되었습니다. 최근의 후향적 관찰 연구에서는 INR이 2.6인 환자의 상처 혈종 발생률이 INR이 1.5인 환자와 다르지 않은 것으로 나타났습니다(PACE 2004;27:358-60). 또한 최근 Heart Rhythm Society Annual 2007 Scientific Meeting에서 추상적인 형태로 보고된 더 최근의 대규모 후향적 관찰 연구에서는 와파린 항응고를 역전시키지 않고 심장박동기 및 ICD 이식을 수행하는 것이 안전할 뿐만 아니라 상처 혈종의 발생률이 와파린을 역전시키고 시술 전후 헤파린을 시작하는 전략과 비교했습니다.
이러한 결과를 감안할 때 이 무작위 연구의 가설은 와파린 요법으로 완전히 항응고된 상태에서 심장박동기 및 ICD 이식이 안전하다는 것입니다. 현재까지 이 주제에 대한 무작위 연구가 수행되지 않았다는 점을 감안할 때 이 연구의 결과는 이 환자 집단에서 심박조율기 또는 ICD 이식의 임상 실습에 중요한 의미를 가질 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Howard County General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기 이식 예정
- 현재 만성 와파린 치료 중
제외 기준:
- 재판에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
중등도 위험 환자(afib, 기계적 대동맥 판막)는 절차를 통해 평소 용량으로 쿠마딘을 계속 사용하도록 무작위 배정되었습니다.
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와파린의 일반적인 용량(치료적 INR을 초래함)은 시술 기간 내내 복용합니다.
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활성 비교기: 2
중등도 위험 환자는 시술 전 4-5일 동안 쿠마딘을 유지하도록 무작위 배정되었습니다(INR이 정상화되도록 함).
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중등도 위험 환자의 경우 시술 전 4~5일 동안 와파린을 투여합니다.
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실험적: 삼
고위험 환자(기계적 승모판막, 이전 뇌졸중, 현재 심부정맥 혈전증, 응고과다 증후군)는 절차를 통해 일반적인 용량으로 쿠마딘을 지속하도록 무작위 배정되었습니다.
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와파린의 일반적인 용량(치료적 INR을 초래함)은 시술 기간 내내 복용합니다.
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활성 비교기: 4
고위험 환자는 무작위로 4-5일 동안 쿠마딘을 유지하고 쿠마딘을 유지하는 동안 헤파린과 "브리징" 항응고제를 사용합니다.
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고위험 환자의 경우 시술 전 4-5일 동안 와파린을 유지하고 항응고제를 제공하기 위해 헤파린을 투여하는 반면 INR은 준치료적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 합병증
기간: 30 일
|
유의한 출혈은 추가 중재 및/또는 항응고 요법의 일시적 중단이 필요한 심장 외 출혈 또는 주머니 혈종으로 정의되었습니다.
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30 일
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혈전색전증 사건
기간: 30 일
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30 일
|
|
항응고제 관련 합병증
기간: 30 일
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와파린 유발 피부 괴사 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증으로 정의
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Cheng, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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