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설명할 수 없는 빈혈이 있는 노인에서 철분 정맥 주사의 효능을 평가하기 위한 시험

2016년 1월 7일 업데이트: Duke University

설명할 수 없는 빈혈과 혈청 페리틴이 20~200ng/mL인 고령자를 대상으로 정맥 주사 철의 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 대기자 대조 시험

이 연구의 목적은 노인의 원인 불명의 빈혈을 단기간 매주 철분 정맥 주사로 치료하여 신체 활동과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노인의 빈혈과 관련된 엄청난 이환율과 사망률이 있으며, 노인 인구의 증가하는 비율은 인구의 빈혈 위험을 강조합니다. 잠재적으로 수정 가능한 요소로서, 노인에 대한 빈혈 교정의 영향을 기술할 긴급한 필요성이 존재합니다. 빈혈에 대한 파트너십: PACTTE(Clinical and Translational Trials in the Elderly) 컨소시엄은 노인 환자의 빈혈 치료 전략에 초점을 맞추기 위해 만들어졌습니다. 이 프로토콜에 제시된 데이터는 중간 혈청 페리틴 값을 가진 노인 빈혈 성인을 거주하는 지역 사회에서 잘 견디는 IV 철 제제의 영향을 평가하기 위한 강력한 근거를 제공합니다.

피험자는 원인 불명의 빈혈과 혈청 페리틴 수치가 20~200ng/mL인 65세 이상의 성인입니다.

피험자는 1:1 기준으로 무작위 배정되어 5주 과정의 정맥 주사 치료를 즉시 받거나 12주 관찰 기간 후 정맥 주사 치료를 받을 대기자 통제 그룹으로 배정됩니다. 두 그룹 모두 궁극적으로 5주 동안 매주 철 자당 200mg을 정맥 주사하여 이것이 6분 걷기 테스트 결과의 개선으로 이어질 수 있는지 확인합니다. 1차 종점은 기준선에서 12주까지 6분 도보 테스트 거리의 변화입니다. 이 프로토콜의 절차에는 이 환자 모집단의 삶의 질 개선을 보여줄 수 있는 능력에 대해 선택된 결과 도구의 사용이 포함됩니다. 또한 혈액 샘플은 지역 실험실(안전 테스트 - 예: 헤모글로빈 또는 Hb) 또는 연구 목적을 위한 중앙 실험실 모두에서 분석을 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세
  • 헤모글로빈 농도 ≥ 9.0g/dL 및 < 11.5g/dL(여성) 또는 < 12.7g/dL(남성)
  • 원인 불명의 빈혈
  • 혈청 페리틴 수치 ≥ 20 및 ≤ 200ng/mL
  • 보행기, 전동 장치 또는 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  • 치매가 없는 경우 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있음
  • 영어로 이해하고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 적혈구 수혈
  • 지난 3개월 동안 적혈구 생성 자극제(ESA) 사용
  • 지난 3개월 이내에 정맥 철분 주입
  • 연령 및 성별에 대한 중앙값 위 기준선 6MWT(6분 도보 테스트)에서의 거리
  • 지난 3개월 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈성 발작) 병력
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg 또는 수축기 혈압 > 160mmHg, 2회)
  • 선별검사 기간 내 분변잠혈검사 양성
  • 상승된 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≥ 정상 상한치의 2배
  • 과거 철 자당 주입에 대한 문서화된 아나필락시스 반응
  • 지난 6주 이내에 경구 철분 보충을 시작한 피험자 또는 경구 철 보충을 시작한 후 Hb가 최소 1g/dL 개선된 지난 3개월 이내에 경구 철분 보충을 시작한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입 그룹
즉시 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 즉시(또는 영업일 기준 2일 이내) IV 철 주입 치료를 시작할 예정입니다. 그들은 5주 동안 일주일에 200mg IV 철 자당을 받은 후 19주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 말초 정맥 카테터를 통해 주당 200mg의 철 자당 제제를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • Venofer®
12주간의 관찰 후 환자는 말초 정맥 카테터를 통해 주당 200mg의 철 자당 제제를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • Venofer®
실험적: 대기자 명단 관리
대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 피험자는 6주차와 12주차에 관찰 방문을 하게 됩니다. 그 후 그들은 IV 철 주입으로 치료를 시작할 것입니다. 그들은 5주 동안 일주일에 200mg IV 철 자당을 받은 후 7주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 말초 정맥 카테터를 통해 주당 200mg의 철 자당 제제를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • Venofer®
12주간의 관찰 후 환자는 말초 정맥 카테터를 통해 주당 200mg의 철 자당 제제를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • Venofer®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 결과의 변화
기간: 기준선, 12주
피험자들은 도움 없이 6분 동안 걸을 것을 요청받았다. 걸은 거리는 기준선(무작위화 시간)과 기준선 후 12주(무작위화 시간)에 미터 단위로 기록되었습니다. 거리와 관련된 기준선에서 12주까지의 변화를 비교하고 문서화합니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈이 증가한 참가자 수 >= 1g/dL
기간: 기준선, 12주
헤모글로빈을 최소 1g/dL까지 개선하는 IV 철 자당의 효능을 평가하기 위해; 베이스라인에서 12주까지 증가.
기준선, 12주
트레일 메이킹 테스트 파트 B에 의해 결정된 인지 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
피험자가 300초 동안 25개의 동그라미 숫자에서 문자로 선을 그어 측정한 트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 B를 기반으로 인지 결과에 대한 IV 철 자당에 의한 빈혈 치료의 영향을 정량화합니다. 기준선에서 12주차까지 완성된 원당 초 단위 변화.
기준선, 12주
Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)로 보고된 자체 보고 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
IV 철 자당에 의한 빈혈 치료가 자체 보고 결과에 미치는 영향을 SF36 신체 구성 요소 점수의 변화로 측정하여 정량화합니다. SF-36 양식은 자가 보고식 신체 기능과 전반적인 삶의 질 측정을 식별하며 36개의 질문으로 구성된 다목적의 간단한 건강 설문조사입니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS)은 SF-36의 신체 건강 영역(신체 기능, 역할-신체 및 신체 통증)과 상관 관계가 있는 SF-36의 하위 척도입니다. 변화를 계산하고 기준선에서 12주까지 비교합니다. SF-36 PCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 규범 기반 궤양이며, 여기서 50 초과 및 미만의 결과는 2009년 일반 미국 인구에서 각각 평균보다 높거나 낮습니다.
기준선, 12주
베이스라인 혈청 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린 포화도와 헤모글로빈(HB) 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 12주
기준선 혈청 페리틴, 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도 사이의 상관관계와 기준선에서 12주까지의 HB 변화.
기준선, 12주
피로/탈진과 관련된 노쇠 요소의 변화
기간: 기준선, 12주

주관적 피로/탈진: 다음 세 가지 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 피로/탈진에 대한 허약으로 분류됩니다.

  1. "지난 한 달 동안, 평균적으로 낮 동안 비정상적으로 피곤함을 느꼈습니까?" "예"라고 대답하고 "항상" 또는 "대부분"으로 표시합니다.
  2. "지난 한 달 동안 평균적으로 유난히 약하다고 느낀 적이 있습니까?" "예"라고 대답하고 "항상" 또는 "대부분"으로 표시합니다.
  3. 0(에너지 없음)에서 10(대부분의 에너지) 범위의 에너지 수준은 ≤ 3으로 보고됩니다. 피험자가 위에 언급된 3가지 질문 중 하나라도 예라고 대답하면 FRAIL로 분류됩니다.

피로/소진에 대한 허약함의 변화는 피험자가 보고한 바와 같이 기준선에서 허약함에서 12주차에 허약하지 않음으로 변화하는 것으로 정의됩니다.

기준선, 12주
처리 속도에 따라 결정되는 인지 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
IV 철 자당에 의한 빈혈 치료가 처리 속도에 기초한 인지 결과에 미치는 영향을 정량화하기 위해 다음 세 가지 테스트의 z-점수를 사용하여 도출했습니다. (1) 완성된 원당 TMT 파트 A 초, (2) CogState 감지 작업 및 (3) CogState 식별 작업에서 반응 시간을 선택합니다. 각 시점에서 피험자에 대한 종합 점수는 시점에서 세 가지 테스트에 대한 Z 점수의 평균으로 정의되었습니다. 각 피험자에 대해, 시점에서의 각 테스트에 대한 Z-점수는 테스트의 전체 기준선 평균에서 해당 시점에서의 피험자의 점수를 뺀 다음 테스트의 전체 기준선 표준 편차로 나누어 도출되었습니다. 긍정적인 z-점수는 기준선 평균에 비해 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 12주
복합적인 주의/실행 처리에 의해 결정되는 인지적 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
인지 결과에 대한 IV 철 자당에 의한 빈혈 치료의 영향을 정량화하기 위해 다음 세 가지 테스트의 z-점수를 사용하여 복잡한 주의/실행 처리를 기반으로 도출했습니다: (1) 완성된 원당 TMT 파트 B 초, (2) 시간 점수 CogState One Back Task에서, 및 (3) CogState One Back Task에서 정확도 점수. 각 시점에서 피험자에 대한 종합 점수는 시점에서 세 가지 테스트에 대한 Z 점수의 평균으로 정의되었습니다. 각 피험자에 대해 시점에서 각 테스트에 대한 Z-점수는 해당 시점의 피험자의 점수(정확도 점수)에서 테스트의 전체 기준선 평균을 빼거나 전체 평균에서 해당 시점의 피험자의 점수를 빼서 도출했습니다. 테스트의 기준선 평균(TMT 및 시간 점수)을 계산한 다음 테스트의 전체 기준선 표준 편차로 나눕니다.
기준선, 12주
복합 학습 및 기억에 의해 결정되는 인지 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
IV 철 자당에 의한 빈혈 치료가 학습 및 기억에 기초한 인지 결과에 미치는 영향을 정량화하기 위해 다음 세 가지 테스트의 z-점수를 사용하여 도출했습니다. 2) 첫 번째 학습 시도에서 CogState ISL 즉시 리콜 점수 및 (3) CogState ISL 지연 리콜 점수. 각 시점에서 피험자에 대한 종합 점수는 시점에서 세 가지 테스트에 대한 Z 점수의 평균으로 정의되었습니다. 각 피험자에 대해, 시점에서의 각 테스트에 대한 Z-점수는 해당 시점에서의 피험자의 점수에서 테스트의 전체 기준선 평균을 뺀 다음 테스트의 전체 기준선 표준 편차로 나누어 도출되었습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 응답을 나타냅니다. 결과가 정규화된 변수이므로 척도가 없습니다.
기준선, 12주
FACIT-AN 총점으로 보고된 자체 보고 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
빈혈 및/또는 피로가 있는 환자에 대한 47개의 질문에 답하는 피험자의 자가 보고 결과 측정에 대한 IV 철 자당에 의한 빈혈 치료의 영향을 정량화합니다. 이 테스트는 자체 보고 기능 변경 및 QoL을 감지합니다. 기준선에서 12주로 변경합니다. 점수 범위는 0-188이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 12주
자기 보고 활동 수준에 따라 결정되는 노쇠 요소의 변화
기간: 기준선, 12주
자가 보고 활동 수준의 변화로 측정한 허약함의 변화에 ​​대한 IV 철 자당에 의한 빈혈 치료의 영향을 정량화합니다. 활동 수준에 대한 노쇠는 Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire의 짧은 버전에 대한 6가지 신체 활동 질문에 대한 피험자의 응답으로 분류되며, 운동을 위한 걷기, 적당히 격렬한 야외 잡일, 춤, 볼링 및 규칙적인 운동과 관련이 있습니다. WHAS(Women's Health And Aging Study) 점수 알고리즘을 사용하여 자가 보고 활동 수준에 대한 허약함을 정의했습니다. 이러한 질문에 대한 답변은 WHAS 알고리즘을 사용하여 주당 킬로칼로리(Kcal)를 계산하는 데 사용되었으며 성별에 따라 더 만족합니다. 남성의 경우 주당 Kcal < 128은 허약합니다. 여성의 경우 주당 Kcal < 90은 허약합니다. 이것은 예 또는 아니오의 범주적인 측정입니다. 결과는 기준선에서 "허약함"으로 분류되고 12주차에 "허약하지 않음"으로 변경된 참가자의 수입니다.
기준선, 12주
악력에 따른 노쇠요소의 변화
기간: 기준선, 12주
악력의 변화에 ​​의해 측정된 허약함의 변화에 ​​대한 IV 철 자당에 의한 빈혈 치료의 영향을 정량화하기 위함. 피험자는 각 손으로 악력 기계를 3회 쥡니다. 노쇠 결과의 경우 주로 사용하는 손의 최대 그립 강도가 사용됩니다. (기준선의 허약에서 12주차에 허약하지 않음으로 변경). 악력은 성별과 BMI에 따라 계층화됩니다. (BMI <= 24 및 악력(GS) <= 29) 또는 (BMI 24.1-28 및 악력 <= 30) 또는 (BMI >28 및 악력 <= 32)인 남성의 경우 "허약함"으로 분류되었습니다. ". (BMI <= 23 및 <= 17의 악력) 또는 (BMI 23.1-26 및 GS <= 17.3) 또는 (BMI 26.1-29 및 GS <= 18) 또는 (BMI > 29 및 a GS <= 21)는 "허약함"으로 분류되었습니다. 결과는 기준선에서 "허약함"으로 분류되고 12주차에 "허약하지 않음"으로 변경된 참가자의 수입니다.
기준선, 12주
4미터 보행속도에 따른 노쇠성분의 변화
기간: 기준선, 12주
IV 철 자당에 의한 빈혈 치료가 4미터 보행 속도의 변화에 ​​미치는 영향을 정량화합니다. 피험자는 4미터 동안 최대한 빨리 걷도록 요청받습니다. 허약함은 대상의 속도에 의해 결정되었습니다. (기준선의 허약에서 12주차에 허약하지 않음으로 변경). 4m 보행 속도는 성별과 키에 따라 계층화됩니다. 남성의 경우 (신장 <= 173 cm 및 보행 속도 <= 0.65 미터/초) 또는 a (신장 > 173, <= .76 미터/초)는 "연약함"으로 분류되었습니다. 여성의 경우 (신장 <= 159cm 및 보행 속도 <=.65m/초) 또는 (신장 >159cm <= 0.76m/초)를 "허약"으로 분류했습니다. 결과는 참가자 수입니다. 베이스라인에서 "허약함"으로 분류되었고 12주차에 "허약하지 않음"으로 변경되었습니다.
기준선, 12주
기준선 가용성 트랜스페린 수용체와 기준선에서 12주까지의 HB 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 12주
기준선 가용성 트랜스페린 수용체와 기준선에서 12주까지의 헤모글로빈 변화 사이의 상관관계.
기준선, 12주
Baseline Soluble Transferrin Receptor Index(Soluble Receptor/Log Ferritin)와 헤모글로빈 변화의 상관관계
기간: 기준선, 12주
기준선 가용성 트랜스페린 수용체 지수(가용성 수용체/로그 페리틴)와 기준선에서 12주까지의 헤모글로빈 변화 사이의 상관관계.
기준선, 12주
베이스라인 혈청 페리틴, 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도와 6분 도보 테스트 거리의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 12주
기준선 혈청 페리틴, 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도 사이의 상관관계와 기준선에서 12주까지 6분 도보 테스트 거리의 변화.
기준선, 12주
베이스라인 가용성 트랜스페린 수용체와 6미터 도보 테스트 거리의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 12주
기준선 가용성 트랜스페린 수용체와 기준선에서 12주까지 6미터 도보 테스트 거리의 변화 사이의 상관관계
기준선, 12주
베이스라인 가용성 트랜스페린 수용체 지수(가용성 수용체/로그 페리틴)와 6분 도보 테스트 거리의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 12주
기준선 가용성 트랜스페린 수용체 지수(가용성 수용체/로그 페리틴)와 기준선에서 12주까지 6분 도보 테스트 거리의 변화 사이의 상관관계
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 자당에 대한 임상 시험

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