여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI)에 따른 여포성 림프종 고위험 환자에서 R-CHOP 유도 후 Y90-Ibritumomab Tiuxetan을 사용한 강화 치료 (GOTEL-FL1LC)
2008년 7월 25일 업데이트: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
R-Chop 유도 화학요법에 부분 또는 완전 반응을 보인 고위험 여포성 림프종 환자에서 Y90-Ibritumomab Tiuxetan을 사용한 강화 치료
R-CHOP 유도 화학요법에 부분 또는 완전 반응을 보인 고위험 여포성 림프종 환자에서 90Y-ibritumomab tiuxetan(Zevalin®)을 사용한 통합 치료로 국제 실무 그룹 기준에 따라 완전한 임상 반응률을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Clinia Puerta de Hierro
-
Madrid, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Ruber Internacional
-
Pontevedra, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
San Sebastián
-
Donostia, San Sebastián, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Oncológico San Sebastián
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 특정 절차를 시작하기 전에 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상의 환자.
- WHO 분류에 따른 CD20+, 등급 1-3a 여포성 림프종의 조직학적 진단.
- 유도 화학 요법을 시작하기 전에 FLIPI에 따른 고위험 환자.
- 유도 치료 시작 전 II-IV기 또는 3등급 여포성 림프종 환자의 모든 단계.
- 유도 계획에 대한 전체 또는 부분 응답.
- ECOG 척도 성능 상태 0 - 2.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 가임기 여성의 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
적합한 골수 예비군:
- 25% 미만 림프종에 의한 골수 침윤.
- Hb 10g/dL. PMN 백혈구 1,500 cel/mm3, 혈소판 100,000/mm3
적합한 간, 신장 및 심장 기능:
- 크레아티닌 <2,5 x UNL(정상 상한).
- 빌리루빈 또는 ALT/AST < 2,5 x UNL
제외 기준:
- 유도 화학 요법에 대한 객관적인 임상 반응이 없는 환자.
- 유도 화학요법 후 > 25% 골수 침윤.
- 방사선면역요법 전 혈소판 < 100,000.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 동반 질환:
- 간, 신장, 심혈관, 신경 또는 대사 질환.
- 심부전, 허혈성 심장병증, 심근 경색 또는 분노의 병력이 있는 허혈성 심장병증, 또는 주요 심실 부정맥.
- HBV, HCV, HIV에 대해 긍정적입니다.
- 활성 급성 또는 만성 감염.
- 치료 계획을 만족시키는 사회적, 정신적 또는 지리적 장애.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 치료 기간 동안 및 그 후 최소 12개월 동안 안전한 피임 장치를 사용하지 않는 가임기 성인 환자.
- 연구 약물 및 기타 관련 화합물(Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, 쥐 단백질에 대한 민감성 이력, dexametasone, cyclophosphamide 및 기타 안트라사이클린, 시타라빈)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응 또는 확인되거나 의심되는 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1. Y90 Ibritumomab Tiuxetan과 병합
|
Y90 Ibritumomab Tiuxetan과 병합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경추, 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔, 말초 혈액 및 골수 PCR을 통한 최소 잔존 질환 확인
기간: 경화 후 12주, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 반복
|
경화 후 12주, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 반복
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
60개월
|
|
객관적인 임상 반응률(완전 + 부분).
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
응답 전환율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
완전한 분자 반응의 발생률
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
응답 시간
기간: 36개월
|
36개월
|
|
이벤트 없는 생존.
기간: 36개월
|
36개월
|
|
치료를 구제할 시간
기간: 36개월
|
36개월
|
|
림프종이 없거나 특정 원인이 없는 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
|
병합의 독성 프로필 및 안전성
기간: 60개월
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .