Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan efter R-CHOP-induktion hos högriskpatienter enligt follikulärt lymfom International Prognostic Index (FLIPI) med follikulärt lymfom (GOTEL-FL1LC)
25 juli 2008 uppdaterad av: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan hos patienter med högriskfollikulärt lymfom med antingen partiellt eller fullständigt svar på R-Chop-induktionskemoterapi
Att utvärdera den fullständiga kliniska svarsfrekvensen enligt International Working Groups kriterier med en konsolideringsbehandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) hos patienter med högriskfollikulärt lymfom med antingen partiell eller fullständig respons på R-CHOP induktionskemoterapi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Clinia Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica Ruber Internacional
-
Pontevedra, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
San Sebastián
-
Donostia, San Sebastián, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Oncológico San Sebastián
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av det skriftliga informerade samtycket av försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud innan ett rättegångsspecifikt förfarande inleds.
- Patienter äldre än 18.
- Histologisk diagnos av CD20+, grad 1-3a follikulärt lymfom enligt WHO-klassificeringen.
- Högriskpatienter enligt FLIPI innan induktionskemoterapi påbörjas.
- Steg II-IV före påbörjande av induktionsbehandling, eller något stadium hos patienter med grad 3 follikulärt lymfom.
- Helt eller delvis svar på introduktionsschemat.
- ECOG-skalans prestandastatus 0 - 2.
- Förväntad livslängd över 3 månader.
- Hos kvinnor i fertil ålder, användning av en pålitlig preventivmetod.
En lämplig benmärgsreserv:
- Mindre än 25 % Benmärgsinfiltration av lymfom.
- Hb 10 g/dL. PMN leukocyter 1 500 cel/mm3, trombocyter 100 000/mm3
Lämplig lever-, njur- och hjärtfunktion:
- kreatinin <2,5 x UNL (övre normalitetsgräns).
- bilirubin eller ALAT/ASAT < 2,5 x UNL
Exklusions kriterier:
- Patienter utan objektivt kliniskt svar på induktionskemoterapi.
- > 25 % benmärgsinfiltration efter induktionskemoterapi.
- Blodplättar < 100 000 före radioimmunterapi.
- Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig sjukdom:
- Lever-, njur-, kardiovaskulär, neurologisk eller metabolisk sjukdom.
- Hjärtsvikt, ischemisk kardiopati, ischemisk kardiopati med en historia av hjärtinfarkt eller angor, eller större ventrikulär arytmi.
- Positivt angående HBV, HCV, HIV.
- Aktiv akut eller kronisk infektion.
- Sociala, psykiska eller geografiska funktionshinder för att tillfredsställa något av behandlingssystemen.
- Gravida och/eller ammande kvinnor eller vuxna patienter i fertil ålder som inte använder ett säkert preventivmedel under studiebehandlingen och minst 12 månader därefter.
- Känd eller misstänkt överkänslighet, eller bekräftad eller misstänkt biverkning av studieläkemedlen och andra relaterade föreningar (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, en historia av känslighet för murina proteiner, dexametason, cyklofosfamid och andra antracykliner, cytarabin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1. Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CT-skanning av cervikal ryggrad, bröstkorg, buk och bäcken, perifert blod och benmärg PCR för att fastställa minimal restsjukdom
Tidsram: 12 veckor efter konsolidering, sedan upprepas var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter
|
12 veckor efter konsolidering, sedan upprepas var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Objektiv klinisk svarsfrekvens (komplett + partiell).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Svarskonverteringsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förekomst av fullständiga molekylära svar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Händelsefri överlevnad.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Dags att rädda terapi
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Lymfomfri eller specifik orsaksfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Toxicitetsprofil och säkerhet för konsolideringen
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .