Tratamento de consolidação com Y90-Ibritumomabe Tiuxetano após indução de R-CHOP em pacientes de alto risco de acordo com o Índice de Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI) com Linfoma Folicular (GOTEL-FL1LC)
25 de julho de 2008 atualizado por: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Tratamento de consolidação com Y90-Ibritumomabe Tiuxetano em pacientes com linfoma folicular de alto risco com resposta parcial ou completa à quimioterapia de indução R-Chop
Avaliar a taxa de resposta clínica completa de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional com um tratamento de consolidação com 90Y-ibritumomabe tiuxetano (Zevalin®) em pacientes com linfoma folicular de alto risco com resposta parcial ou completa à quimioterapia de indução R-CHOP
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clinia Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Clinica Ruber Internacional
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Pontevedra, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sevilla, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Fe
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Virgen de la Victoria
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San Sebastián
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Donostia, San Sebastián, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Instituto Oncológico San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Canarias
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sant Joan de Reus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado por escrito pelo sujeito ou seu representante legal antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Diagnóstico histológico de linfoma folicular CD20+, grau 1-3a, de acordo com a classificação da OMS.
- Pacientes de alto risco de acordo com FLIPI antes do início da quimioterapia de indução.
- Estágio II-IV antes do início do tratamento de indução, ou qualquer estágio em pacientes com linfoma folicular de grau 3.
- Resposta completa ou parcial ao esquema de indução.
- Status de desempenho da escala ECOG 0 - 2.
- Esperança de vida superior a 3 meses.
- Em mulheres em idade reprodutiva, uso de um método contraceptivo confiável.
Uma reserva de medula óssea adequada:
- Inferior a 25% Infiltração da medula óssea por linfoma.
- Hb 10g/dL. Leucócitos PMN 1.500 cel/mm3, plaquetas 100.000/mm3
Função hepática, renal e cardíaca adequada:
- creatinina <2,5 x UNL (limite superior da normalidade).
- bilirrubina ou ALT/AST < 2,5 x UNL
Critério de exclusão:
- Pacientes sem resposta clínica objetiva à quimioterapia de indução.
- > 25% de infiltração da medula óssea após quimioterapia de indução.
- Plaquetas < 100.000 antes da radioimunoterapia.
- Doença concomitante grave e/ou não controlada:
- Doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica ou metabólica.
- Insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica, cardiopatia isquêmica com história de infarto do miocárdio ou angor, ou arritmia ventricular importante.
- Positivo para HBV, HCV, HIV.
- Infecção aguda ou crônica ativa.
- Incapacidade social, psíquica ou geográfica para satisfazer qualquer um dos esquemas de tratamento.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes, ou pacientes adultos em idade fértil que não estejam usando um dispositivo anticoncepcional seguro durante o tratamento do estudo e pelo menos 12 meses depois.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, ou reação adversa confirmada ou suspeita aos medicamentos do estudo e outros compostos relacionados (Rituximabe, Ibritumomabe tiuxetano, história de sensibilidade a proteínas murinas, dexametasona, ciclofosfamida e outras antraciclinas, citarabina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. Consolidação com Y90 Ibritumomabe Tiuxetano
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Consolidação com Y90 Ibritumomabe Tiuxetano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tomografia computadorizada da coluna cervical, tórax, abdômen e pelve, sangue periférico e PCR da medula óssea para determinar doença residual mínima
Prazo: 12 semanas após a consolidação, então repetido a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, e a cada 6 meses depois disso
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12 semanas após a consolidação, então repetido a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, e a cada 6 meses depois disso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Taxa de resposta clínica objetiva (completa + parcial).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de conversão de resposta
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Incidência de respostas moleculares completas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Duração da resposta
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevida livre de eventos.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Hora de salvar a terapia
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevida livre de linfoma ou sem causa específica
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Perfil de toxicidade e segurança da consolidação
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
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