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濾胞性リンパ腫を伴う濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）による高リスク患者におけるR-CHOP導入後のY90-イブリツモマブチウキセタンによる地固め治療 (GOTEL-FL1LC)

2008年7月25日 更新者：Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

R-Chop導入化学療法に部分的または完全に反応した高リスク濾胞性リンパ腫患者におけるY90-イブリツモマブチウキセタンによる地固め療法

R-CHOP導入化学療法に部分的または完全奏功した高リスク濾胞性リンパ腫患者における90Y-イブリツモマブ チウキセタン（Zevalin®）による地固め療法による国際作業部会の基準に従って完全臨床奏効率を評価すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia、San Sebastián、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sant Joan de Reus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -試験固有の手順を開始する前に、被験者またはその法定代理人による書面によるインフォームドコンセントの署名。
  • 18歳以上の患者。
  • -WHO分類によるCD20 +、グレード1〜3aの濾胞性リンパ腫の組織学的診断。
  • -導入化学療法の開始前のFLIPIによる高リスク患者。
  • -寛解導入療法の開始前のステージII〜IV、またはグレード3の濾胞性リンパ腫患者のステージ。
  • 導入スキームに対する完全または部分的な応答。
  • ECOG スケール パフォーマンス ステータス 0 - 2。
  • 平均余命が3か月以上。
  • 妊娠可能年齢の女性では、信頼できる避妊方法を使用します。

  • 適切な骨髄予備：

    • 25% 未満 リンパ腫による骨髄浸潤。
    • Hb10g/dL。 PMN 白血球 1,500 cel/mm3、血小板 100,000/mm3

    • 適切な肝機能、腎機能、心機能：

      • クレアチニン <2.5 x UNL (正常上限)。
      • ビリルビンまたはALT/AST < 2.5 x UNL

除外基準:

  • 導入化学療法に対する客観的な臨床反応がない患者。
  • > 導入化学療法後の 25% の骨髄浸潤。
  • -放射免疫療法前の血小板数が100,000未満。
  • 重度および/または制御されていない付随疾患:
  • 肝臓、腎臓、心血管、神経または代謝疾患。
  • 心不全、虚血性心疾患、心筋梗塞または怒りの既往のある虚血性心疾患、または重大な心室性不整脈。
  • HBV、HCV、HIVに関して陽性。
  • -アクティブな急性または慢性感染症。
  • 治療計画のいずれかを満たすための社会的、精神的、または地理的な障害。
  • -妊娠中および/または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の成人患者で、安全な避妊器具を使用していない研究治療中およびその後少なくとも12か月。
  • -既知または疑われる過敏症、または治験薬およびその他の関連化合物（リツキシマブ、イブリツモマブチウキセタン、マウスタンパク質、デキサメタゾン、シクロホスファミドおよびその他のアントラサイクリンに対する感受性の病歴、シタラビン）に対する有害反応が確認または疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. Y90 イブリツモマブ チウキセタンとの統合
薬：Y90 イブリツモマブ チウキセタン
Y90 イブリツモマブ チウキセタンとの地固め

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸椎、胸部、腹部および骨盤の CT スキャン、末梢血および骨髄 PCR による最小残存病変の判定
時間枠：強化後 12 週間、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに繰り返されます
強化後 12 週間、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに繰り返されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
全生存
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
客観的な臨床反応率 (完全 + 部分的)。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
レスポンス コンバージョン率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
完全な分子反応の発生率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
応答時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
イベントなしのサバイバル。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
救援療法の時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
無リンパ腫または特定原因のない生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
統合の毒性プロファイルと安全性
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

捜査官

  • 主任研究者：Mariano Provencio, MD、Clínica Puerta de Hierro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予期された)

2011年4月1日

研究の完了 (予期された)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月25日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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