Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan etter R-CHOP-induksjon hos høyrisikopasienter i henhold til follikulært lymfom International Prognostic Index (FLIPI) med follikulært lymfom (GOTEL-FL1LC)
25. juli 2008 oppdatert av: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan hos pasienter med høyrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fullstendig respons på R-Chop-induksjonskjemoterapi
For å evaluere den fullstendige kliniske responsraten i henhold til International Working Group-kriteriene med en konsolideringsbehandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) hos pasienter med høyrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fullstendig respons på R-CHOP induksjonskjemoterapi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariano Provencio, MD
- Telefonnummer: +34-91-344-57-60
- E-post: mprovenciop@yahoo.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Cerdeira, Secretary
- Telefonnummer: 34 91 3445131
- E-post: secretariatecnica@grupolinfomas.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Clinia Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Ruber Internacional
-
Pontevedra, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
San Sebastián
-
Donostia, San Sebastián, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Oncológico San Sebastián
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrift av det skriftlige informerte samtykket fra forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant før igangsetting av en prøvespesifikk prosedyre.
- Pasienter over 18 år.
- Histologisk diagnose av CD20+, grad 1-3a follikulært lymfom i henhold til WHO-klassifiseringen.
- Høyrisikopasienter i henhold til FLIPI før oppstart av induksjonskjemoterapi.
- Stadium II-IV før oppstart av induksjonsbehandling, eller et hvilket som helst stadium hos pasienter med grad 3 follikulær lymfom.
- Hel eller delvis respons på introduksjonsordningen.
- ECOG-skala ytelsesstatus 0 - 2.
- Forventet levealder over 3 måneder.
- Hos kvinner i fertil alder, bruk av en pålitelig prevensjonsmetode.
En passende benmargsreserve:
- Lavere enn 25 % Benmarginfiltrasjon ved lymfom.
- Hb 10 g/dL. PMN leukocytter 1.500 cel/mm3, blodplater 100.000/mm3
Egnet lever-, nyre- og hjertefunksjon:
- kreatinin <2,5 x UNL (øvre normalitetsgrense).
- bilirubin eller ALT/ASAT < 2,5 x UNL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten objektiv klinisk respons på induksjonskjemoterapi.
- > 25 % benmargsinfiltrasjon etter induksjonskjemoterapi.
- Blodplater < 100 000 før radioimmunterapi.
- Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig sykdom:
- Lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk eller metabolsk sykdom.
- Hjertesvikt, iskemisk kardiopati, iskemisk kardiopati med en historie med hjerteinfarkt eller angor, eller større ventrikkelarytmi.
- Positivt angående HBV, HCV, HIV.
- Aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
- Sosial, psykisk eller geografisk funksjonshemming for å tilfredsstille noen av behandlingsordningene.
- Gravide og/eller ammende kvinner, eller voksne pasienter i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon gjennom hele studiebehandlingen og minst 12 måneder etterpå.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet, eller bekreftet eller mistenkt bivirkning av studiemedikamentene og andre relaterte forbindelser (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, en historie med følsomhet overfor murine proteiner, deksametason, cyklofosfamid og andre antracykliner, cytarabin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-skanning av cervical ryggraden, bryst, mage og bekken, perifert blod og benmarg PCR for å bestemme minimal restsykdom
Tidsramme: 12 uker etter konsolidering, deretter gjentatt hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter
|
12 uker etter konsolidering, deretter gjentatt hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Objektiv klinisk responsrate (fullstendig + delvis).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Svarkonverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomst av komplette molekylære responser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
På tide å redde terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Lymfomfri eller spesifikk årsaksfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Giftighetsprofil og sikkerhet for konsolideringen
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Y90 Ibritumomab Tiuxetan
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Waldenström Makroglobulinemi | Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | Stadium III voksen Burkitt lymfom | Stadium III Voksen diffust storcellet lymfom | Stadium IV Voksen Burkitt lymfom | Stadium IV...Forente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetPrimært sentralnervesystem Non-Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Marginal sone... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | Tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen | Tilbakevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | AIDS-relatert perifert/systemisk lymfom og andre forholdForente stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Anaplastisk storcellet lymfomForente stater
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
Chulalongkorn UniversityBayerAvsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomThailand
-
BayerFullførtNon-Hodgkins lymfom (NHL)Japan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtFollikulært lymfomCanada
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerFullført