Traitement de consolidation avec Y90-Ibritumomab Tiuxetan après induction de R-CHOP chez les patients à haut risque selon l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) avec lymphome folliculaire (GOTEL-FL1LC)
25 juillet 2008 mis à jour par: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Traitement de consolidation avec Y90-Ibritumomab Tiuxetan chez les patients atteints de lymphome folliculaire à haut risque avec réponse partielle ou complète à la chimiothérapie d'induction R-Chop
Évaluer le taux de réponse clinique complète selon les critères de l'International Working Group avec un traitement de consolidation par 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à haut risque avec une réponse partielle ou complète à la chimiothérapie d'induction R-CHOP
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Clinia Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Ruber Internacional
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Pontevedra, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sevilla, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario La Fe
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Virgen de la Victoria
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San Sebastián
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Donostia, San Sebastián, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Oncológico San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario de Canarias
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Sant Joan de Reus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé écrit par le sujet ou son représentant légal avant le lancement de toute procédure spécifique à l'essai.
- Patients de plus de 18 ans.
- Diagnostic histologique de lymphome folliculaire CD20+, grade 1-3a selon la classification de l'OMS.
- Patients à haut risque selon FLIPI avant le début de la chimiothérapie d'induction.
- Stade II-IV avant le début du traitement d'induction, ou tout stade chez les patients atteints de lymphome folliculaire de grade 3.
- Réponse complète ou partielle au schéma d'induction.
- Statut de performance de l'échelle ECOG 0 - 2.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Chez les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Une réserve de moelle osseuse adaptée :
- Inférieur à 25 % Infiltration de la moelle osseuse par un lymphome.
- Hb 10 g/dL. Leucocytes PMN 1 500 cel/mm3, plaquettes 100 000/mm3
Fonction hépatique, rénale et cardiaque adaptée :
- créatinine <2,5 x UNL (limite supérieure de la normalité).
- bilirubine ou ALT/AST < 2,5 x UNL
Critère d'exclusion:
- Patients sans réponse clinique objective à la chimiothérapie d'induction.
- > 25 % d'infiltration de la moelle osseuse après la chimiothérapie d'induction.
- Plaquettes < 100 000 avant radioimmunothérapie.
- Maladie concomitante grave et/ou non contrôlée :
- Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique ou métabolique.
- Insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, cardiopathie ischémique avec antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor, ou arythmie ventriculaire majeure.
- Positif concernant le VHB, le VHC, le VIH.
- Infection aiguë ou chronique active.
- Handicap social, psychique ou géographique pour satisfaire à l'un des schémas de traitement.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes, ou patients adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de dispositif contraceptif sûr tout au long du traitement à l'étude et au moins 12 mois par la suite.
- Hypersensibilité connue ou suspectée, ou réaction indésirable confirmée ou suspectée aux médicaments à l'étude et à d'autres composés apparentés (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, antécédents de sensibilité aux protéines murines, dexaméthasone, cyclophosphamide et autres anthracyclines, cytarabine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1. Consolidation avec Y90 Ibritumomab Tiuxetan
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Consolidation avec Y90 Ibritumomab Tiuxetan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CT scan de la colonne cervicale, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, PCR du sang périphérique et de la moelle osseuse pour déterminer la maladie résiduelle minimale
Délai: 12 semaines après consolidation, puis répété tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois
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12 semaines après consolidation, puis répété tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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36 mois
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La survie globale
Délai: 60 mois
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60 mois
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Taux de réponse clinique objective (complète + partielle).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de conversion des réponses
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence des réponses moléculaires complètes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Durée de réponse
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survie sans événement.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Il est temps de sauver la thérapie
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survie sans lymphome ou sans cause spécifique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Profil de toxicité et innocuité de la consolidation
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
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