Консолидирующее лечение Y90-ибритумомабом тиуксетаном после индукции R-CHOP у пациентов с высоким риском в соответствии с Международным прогностическим индексом фолликулярной лимфомы (FLIPI) с фолликулярной лимфомой (GOTEL-FL1LC)
25 июля 2008 г. обновлено: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Консолидирующее лечение Y90-ибритумомабом тиуксетаном у пациентов с фолликулярной лимфомой высокого риска с частичным или полным ответом на индукционную химиотерапию R-Chop
Оценить частоту полного клинического ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы при консолидирующей терапии 90Y-ибритумомабом тиуксетаном (Зевалин®) у пациентов с фолликулярной лимфомой высокого риска с частичным или полным ответом на индукционную химиотерапию R-CHOP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Clinia Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Ruber Internacional
-
Pontevedra, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
San Sebastián
-
Donostia, San Sebastián, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Oncológico San Sebastián
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписание письменного информированного согласия субъектом или его / ее законным представителем до начала какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Пациенты старше 18 лет.
- Гистологический диагноз: CD20+, фолликулярная лимфома 1-3а степени по классификации ВОЗ.
- Пациенты высокого риска по FLIPI до начала индукционной химиотерапии.
- Стадия II-IV до начала индукционной терапии или любая стадия у пациентов с фолликулярной лимфомой 3 степени.
- Полный или частичный ответ на индукционную схему.
- Состояние производительности шкалы ECOG 0–2.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- У женщин детородного возраста использование надежного метода контрацепции.
Подходящий резерв костного мозга:
- Инфильтрация костного мозга лимфомой менее 25%.
- Hb 10 г/дл. Лейкоциты PMN 1500 кл/мм3, тромбоциты 100000/мм3
Подходящая функция печени, почек и сердца:
- креатинин <2,5 x UNL (верхний предел нормы).
- билирубин или АЛТ/АСТ < 2,5 x UNL
Критерий исключения:
- Пациенты без объективного клинического ответа на индукционную химиотерапию.
- Инфильтрация костного мозга > 25% после индукционной химиотерапии.
- Тромбоциты < 100 000 до радиоиммунотерапии.
- Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание:
- Печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, неврологические или метаболические заболевания.
- Сердечная недостаточность, ишемическая кардиопатия, ишемическая кардиопатия с инфарктом миокарда или гневом в анамнезе или крупная желудочковая аритмия.
- Положительный на ВГВ, ВГС, ВИЧ.
- Активная острая или хроническая инфекция.
- Социальная, психическая или географическая инвалидность, удовлетворяющая любой из схем лечения.
- Беременные и/или кормящие грудью женщины или взрослые пациенты детородного возраста, которые не используют безопасное противозачаточное устройство на протяжении всего исследуемого лечения и по крайней мере 12 месяцев после него.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность или подтвержденная или подозреваемая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты и другие родственные соединения (ритуксимаб, ибритумомаб тиуксетан, чувствительность к мышиным белкам, дексаметазону, циклофосфамиду и другим антрациклинам, цитарабину в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Объединение с Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Объединение с Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
КТ шейного отдела позвоночника, грудной клетки, брюшной полости и таза, ПЦР периферической крови и костного мозга для определения минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: 12 недель после консолидации, затем повторять каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев
|
12 недель после консолидации, затем повторять каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Коэффициент объективного клинического ответа (полный + частичный).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Коэффициент конверсии ответов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота полных молекулярных ответов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Время спасительной терапии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Безлимфомная или специфическая беспричинная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Профиль токсичности и безопасность консолидации
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .