Tratamiento de consolidación con Y90-ibritumomab tiuxetan tras inducción de R-CHOP en pacientes de alto riesgo según el índice de pronóstico internacional de linfoma folicular (FLIPI) con linfoma folicular (GOTEL-FL1LC)

Criterios de inclusión:

• Firma del consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o su representante legal antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.
• Pacientes mayores de 18 años.
• Diagnóstico histológico de linfoma folicular CD20+, grado 1-3a según la clasificación de la OMS.
• Pacientes de alto riesgo según FLIPI antes del inicio de la quimioterapia de inducción.
• Estadio II-IV previo al inicio del tratamiento de inducción, o cualquier estadio en pacientes con linfoma folicular grado 3.
• Respuesta completa o parcial al esquema de inducción.
• Estado de rendimiento de la escala ECOG 0 - 2.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• En mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo fiable.

• Una reserva adecuada de médula ósea:

  • Inferior al 25% Infiltración de médula ósea por linfoma.
  • Hb 10 g/dL. Leucocitos PMN 1.500 cel/mm3, plaquetas 100.000/mm3

  • Función hepática, renal y cardíaca adecuada:

    • creatinina <2,5 x UNL (límite superior de normalidad).
    • bilirrubina o ALT/AST < 2,5 x UNL

Criterio de exclusión:

• Pacientes sin respuesta clínica objetiva a la quimioterapia de inducción.
• > 25% de infiltración de la médula ósea después de la quimioterapia de inducción.
• Plaquetas < 100.000 antes de la radioinmunoterapia.
• Enfermedad concomitante grave y/o no controlada:
• Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica o metabólica.
• Insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, cardiopatía isquémica con antecedentes de infarto de miocardio o angor, o arritmia ventricular importante.
• Positivo respecto a VHB, VHC, VIH.
• Infección aguda o crónica activa.
• Incapacidad social, psíquica o geográfica para satisfacer cualquiera de los esquemas de tratamiento.
• Mujeres embarazadas y/o lactantes, o pacientes adultos en edad fértil que no utilicen un dispositivo anticonceptivo seguro durante el tratamiento del estudio y al menos 12 meses después.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada, o reacción adversa confirmada o sospechada a los fármacos del estudio y otros compuestos relacionados (rituximab, ibritumomab tiuxetan, antecedentes de sensibilidad a proteínas murinas, dexametasona, ciclofosfamida y otras antraciclinas, citarabina).