Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidaatiohoito Y90-Ibritumomab Tiuxetanilla R-CHOP-induktion jälkeen suuririskisillä potilailla follikulaarisen lymfoman kansainvälisen ennusteindeksin (FLIPI) mukaan follikulaarisella lymfoomalla (GOTEL-FL1LC)

perjantai 25. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolidaatiohoito Y90-Ibritumomab Tiuxetanilla potilailla, joilla on korkean riskin follikulaarinen lymfooma, jolla on joko osittainen tai täydellinen vaste R-Chop-induktiokemoterapiaan

Täydellisen kliinisen vasteen arvioiminen kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti 90Y-ibritumomabitiuksetaani (Zevalin®) -konsolidaatiohoidolla potilailla, joilla on korkean riskin follikulaarinen lymfooma, joilla on joko osittainen tai täydellinen vaste R-CHOP-induktiokemoterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Reus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitus kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta ennen tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Histologinen diagnoosi CD20+, asteen 1-3a follikulaarinen lymfooma WHO:n luokituksen mukaan.
  • Korkean riskin potilaat FLIPI:n mukaan ennen induktiokemoterapian aloittamista.
  • Vaihe II-IV ennen induktiohoidon aloittamista tai mikä tahansa vaihe potilailla, joilla on asteen 3 follikulaarinen lymfooma.
  • Täydellinen tai osittainen vaste induktiojärjestelmään.
  • ECOG-asteikon suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö.

  • Sopiva luuydinreservi:

    • Alle 25 % lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio.
    • Hb 10 g/dl. PMN-leukosyytit 1500 cel/mm3, verihiutaleet 100000/mm3

    • Sopiva maksan, munuaisten ja sydämen toiminta:

      • kreatiniini <2,5 x UNL (normaalin yläraja).
      • bilirubiini tai ALT/AST < 2,5 x UNL

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole objektiivista kliinistä vastetta induktiokemoterapiaan.
  • > 25 % luuytimen infiltraatio induktiokemoterapian jälkeen.
  • Verihiutaleet < 100 000 ennen radioimmunoterapiaa.
  • Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus:
  • Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen tai metabolinen sairaus.
  • Sydämen vajaatoiminta, iskeeminen kardiopatia, iskeeminen kardiopatia, jolla on ollut sydäninfarkti tai angori, tai suuri kammiorytmi.
  • Positiivinen HBV:n, HCV:n ja HIV:n suhteen.
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
  • Sosiaalinen, psyykkinen tai maantieteellinen vamma, joka täyttää jonkin hoitosuunnitelman.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat aikuiset potilaat, jotka eivät käytä turvallista ehkäisylaitetta koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 12 kuukautta sen jälkeen.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vahvistettu tai epäilty haittavaikutus tutkimuslääkkeille ja muille samankaltaisille yhdisteille (rituksimabi, ibritumomabitiuksetaani, aiempi herkkyys hiiren proteiineille, deksametasoni, syklofosfamidi ja muut antrasykliinit, sytarabiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1. Konsolidointi Y90 Ibritumomab Tiuxetanilla
Lääke: Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Konsolidointi Y90 Ibritumomab Tiuxetanilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan, rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus, ääreisveren ja luuytimen PCR minimaalisen jäännössairauden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa konsolidoinnin jälkeen, sen jälkeen toistetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
12 viikkoa konsolidoinnin jälkeen, sen jälkeen toistetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Objektiivinen kliininen vasteprosentti (täydellinen + osittainen).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vastauksen muuntoprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Täydellisten molekyylivasteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Pelastusterapian aika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Lymfoomavapaa tai spesifisistä syistä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Myrkyllisyysprofiili ja konsolidoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa