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根据滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 对高危患者进行 R-CHOP 诱导后使用 Y90-Ibritumomab Tiuxetan 的巩固治疗 (GOTEL-FL1LC)

2008年7月25日 更新者：Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

用 Y90-Ibritumomab Tiuxetan 巩固治疗对 R-Chop 诱导化疗有部分或完全反应的高危滤泡性淋巴瘤患者

根据国际工作组标准，使用 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 巩固治疗，评估对 R-CHOP 诱导化疗有部分或完全反应的高危滤泡性淋巴瘤患者的完全临床反应率

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Granada、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙
        • 主动，不招人
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra、西班牙
        • 主动，不招人
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia、San Sebastián、西班牙
        • 主动，不招人
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Sant Joan de Reus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在开始任何试验特定程序之前，由受试者或其法定代理人签署书面知情同意书。
  • 18岁以上的患者。
  • 根据 WHO 分类，CD20+、1-3a 级滤泡性淋巴瘤的组织学诊断。
  • 诱导化疗开始前根据 FLIPI 的高危患者。
  • 诱导治疗开始前的 II-IV 期，或 3 级滤泡性淋巴瘤患者的任何阶段。
  • 对入职计划的完全或部分反应。
  • ECOG 量表性能状态 0 - 2。
  • 预期寿命大于3个月。
  • 在育龄妇女中，使用可靠的避孕方法。

  • 合适的骨髓储备：

    • 淋巴瘤的骨髓浸润低于 25%。
    • 血红蛋白 10 克/分升。 PMN 白细胞 1,500 cel/mm3，血小板 100,000/mm3

    • 适宜的肝肾心功能：

      • 肌酐 <2.5 x UNL（正常上限）。
      • 胆红素或 ALT/AST < 2.5 x UNL

排除标准：

  • 对诱导化疗无客观临床反应的患者。
  • 诱导化疗后 > 25% 的骨髓浸润。
  • 放射免疫治疗前血小板 < 100,000。
  • 严重和/或无法控制的伴随疾病：
  • 肝脏、肾脏、心血管、神经或代谢疾病。
  • 心力衰竭、缺血性心脏病、有心肌梗塞或心绞痛病史的缺血性心脏病，或严重的室性心律失常。
  • HBV、HCV、HIV 阳性。
  • 活动性急性或慢性感染。
  • 满足任何治疗方案的社会、心理或地理残疾。
  • 在整个研究治疗过程中以及此后至少 12 个月内未使用安全节育装置的孕妇和/或哺乳期妇女，或成年育龄患者。
  • 已知或怀疑对研究药物和其他相关化合物（利妥昔单抗、Ibritumomab tiuxetan、鼠蛋白、地塞米松、环磷酰胺和其他蒽环类药物、阿糖胞苷过敏史）有已知或疑似超敏反应，或确认或疑似不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1. 与 Y90 Ibritumomab Tiuxetan 合并
药品：Y90 Ibritumomab Tiuxetan
与 Y90 Ibritumomab Tiuxetan 合并

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈椎、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描，外周血和骨髓 PCR 以确定微小残留病
大体时间：巩固后 12 周，然后在前 2 年每 3 个月重复一次，此后每 6 个月重复一次
巩固后 12 周，然后在前 2 年每 3 个月重复一次，此后每 6 个月重复一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：36个月
36个月
总生存期
大体时间：60个月
60个月
客观临床反应率（完全+部分）。
大体时间：3个月
3个月
回复转化率
大体时间：3个月
3个月
完全分子反应的发生率
大体时间：3个月
3个月
响应持续时间
大体时间：36个月
36个月
无事件生存。
大体时间：36个月
36个月
挽救治疗的时间
大体时间：36个月
36个月
无淋巴瘤或无特定原因的生存期
大体时间：36个月
36个月
合并的毒性和安全性
大体时间：60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

调查人员

  • 首席研究员：Mariano Provencio, MD、Clínica Puerta de Hierro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月25日

首次发布 (估计)

2008年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月25日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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