Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie konsolidacyjne Y90-ibrytumomabem tiuksetanem po indukcji R-CHOP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka według międzynarodowego wskaźnika prognostycznego chłoniaka grudkowego (FLIPI) z chłoniakiem grudkowym (GOTEL-FL1LC)

25 lipca 2008 zaktualizowane przez: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Leczenie konsolidacyjne Y90-Ibritumomab Tiuxetan u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka z częściową lub całkowitą odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną R-Chop

Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej z leczeniem konsolidacyjnym 90Y-ibritumomabem tiuksetanem (Zevalin®) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka z częściową lub całkowitą odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną R-CHOP

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury dotyczącej badania.
  • Pacjenci powyżej 18.
  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka grudkowego CD20+ stopnia 1-3a według klasyfikacji WHO.
  • Chorzy wysokiego ryzyka wg FLIPI przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej.
  • Stopień II-IV przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego lub jakikolwiek stopień u pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia 3.
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na schemat indukcyjny.
  • Stan sprawności wagi ECOG 0 - 2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • U kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego:

    • Niższe niż 25% Naciek szpiku kostnego przez chłoniaka.
    • Hb 10 g/dl. leukocyty PMN 1500 komórek/mm3, płytki krwi 100 000/mm3

    • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca:

      • kreatynina <2,5 x UNL (górna granica normy).
      • bilirubina lub ALT/AST < 2,5 x UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez obiektywnej odpowiedzi klinicznej na chemioterapię indukcyjną.
  • > 25% nacieku szpiku kostnego po chemioterapii indukcyjnej.
  • Płytki krwi < 100 000 przed radioimmunoterapią.
  • Ciężka i (lub) niekontrolowana choroba współistniejąca:
  • Choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne lub metaboliczne.
  • Niewydolność serca, kardiopatia niedokrwienna, kardiopatia niedokrwienna z zawałem mięśnia sercowego lub angorem w wywiadzie lub arytmia komorowa.
  • Pozytywny w kierunku HBV, HCV, HIV.
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja.
  • Niepełnosprawność społeczna, psychiczna lub geograficzna, aby spełnić którykolwiek ze schematów leczenia.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub dorośli pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują bezpiecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub potwierdzona lub podejrzewana reakcja niepożądana na badane leki i inne pokrewne związki (rytuksymab, ibrytumomab tiuksetan, nadwrażliwość na białka mysie w wywiadzie, deksametazon, cyklofosfamid i inne antracykliny, cytarabina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. Konsolidacja z Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Lek: Y90 Ibrytumomab Tiuksetan
Konsolidacja z Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa kręgosłupa szyjnego, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, PCR krwi obwodowej i szpiku kostnego w celu określenia minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po konsolidacji, następnie powtarzane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy
12 tygodni po konsolidacji, następnie powtarzane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (całkowita + częściowa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Współczynnik konwersji odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie pełnych odpowiedzi molekularnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez chłoniaka lub specyficznej przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Profil toksyczności i bezpieczeństwo konsolidacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Y90 Ibrytumomab Tiuksetan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj