Consolidatiebehandeling met Y90-Ibritumomab Tiuxetan na R-CHOP-inductie bij hoogrisicopatiënten volgens folliculair lymfoom Internationale prognostische index (FLIPI) met folliculair lymfoom (GOTEL-FL1LC)
25 juli 2008 bijgewerkt door: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas
Consolidatiebehandeling met Y90-Ibritumomab Tiuxetan bij patiënten met hoogrisico folliculair lymfoom met gedeeltelijke of volledige respons op R-Chop-inductiechemotherapie
Om het volledige klinische responspercentage te evalueren volgens de criteria van de International Working Group met een consolidatiebehandeling met 90Y-ibritumomabtiuxetan (Zevalin®) bij patiënten met hoog-risico folliculair lymfoom met een gedeeltelijke of volledige respons op R-CHOP-inductiechemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Clinia Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Clinica Ruber Internacional
-
Pontevedra, Spanje
- Actief, niet wervend
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
San Sebastián
-
Donostia, San Sebastián, Spanje
- Actief, niet wervend
- Instituto Oncológico San Sebastián
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voordat een proefspecifieke procedure wordt gestart.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Histologische diagnose van CD20+, graad 1-3a folliculair lymfoom volgens de WHO-classificatie.
- Hoogrisicopatiënten volgens FLIPI vóór aanvang van inductiechemotherapie.
- Stadium II-IV voorafgaand aan de start van de inductiebehandeling, of elk stadium bij patiënten met graad 3 folliculair lymfoom.
- Volledige of gedeeltelijke reactie op het introductieschema.
- Prestatiestatus ECOG-schaal 0 - 2.
- Levensverwachting langer dan 3 maanden.
- Gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode.
Een geschikte beenmergreserve:
- Lager dan 25% Beenmerginfiltratie door lymfoom.
- Hb 10 g/dL. PMN leukocyten 1.500 cel/mm3, bloedplaatjes 100.000/mm3
Geschikte lever-, nier- en hartfunctie:
- creatinine <2,5 x UNL (bovenste normaliteitsgrens).
- bilirubine of ALT/AST < 2,5 x UNL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder objectieve klinische respons op inductiechemotherapie.
- > 25% beenmerginfiltratie na inductiechemotherapie.
- Bloedplaatjes < 100.000 vóór radioimmunotherapie.
- Ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende ziekte:
- Lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische of stofwisselingsziekte.
- Hartfalen, ischemische cardiopathie, ischemische cardiopathie met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of angor, of ernstige ventriculaire aritmie.
- Positief over HBV, HCV, HIV.
- Actieve acute of chronische infectie.
- Sociale, psychische of geografische handicap om aan een van de behandelingsschema's te voldoen.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven, of volwassen patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen veilig anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de studiebehandeling en ten minste 12 maanden daarna.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid, of bevestigde of vermoede bijwerking op de onderzoeksgeneesmiddelen en andere verwante verbindingen (Rituximab, Ibritumomabtiuxetan, een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor muriene eiwitten, dexametason, cyclofosfamide en andere anthracyclines, cytarabine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. Consolidatie met Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Consolidatie met Y90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CT-scan van cervicale wervelkolom, borst, buik en bekken, PCR perifeer bloed en beenmerg om minimale restziekte te bepalen
Tijdsspanne: 12 weken na consolidatie, daarna elke 3 maanden herhaald gedurende de eerste 2 jaar, en daarna elke 6 maanden
|
12 weken na consolidatie, daarna elke 3 maanden herhaald gedurende de eerste 2 jaar, en daarna elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Objectief klinisch responspercentage (volledig + gedeeltelijk).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Responsconversieratio
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Incidentie van volledige moleculaire reacties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Reactieduur
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Tijd om therapie te redden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Lymfoomvrije of specifieke oorzaakvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Toxiciteitsprofiel en veiligheid van de consolidatie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- GOTEL-FL1LC-0701
- Eudra-CT 2007-003091-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .