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Trattamento di consolidamento con Y90-Ibritumomab tiuxetano dopo l'induzione di R-CHOP in pazienti ad alto rischio secondo l'indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (FLIPI) con linfoma follicolare (GOTEL-FL1LC)

25 luglio 2008 aggiornato da: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Trattamento di consolidamento con Y90-Ibritumomab tiuxetano in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio con risposta parziale o completa alla chemioterapia di induzione con R-Chop

Valutare il tasso di risposta clinica completa secondo i criteri dell'International Working Group con un trattamento di consolidamento con 90Y-ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio con risposta parziale o completa alla chemioterapia di induzione con R-CHOP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato scritto da parte del soggetto o del suo rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi istologica di linfoma follicolare CD20+, grado 1-3a secondo la classificazione dell'OMS.
  • Pazienti ad alto rischio secondo FLIPI prima dell'inizio della chemioterapia di induzione.
  • Stadio II-IV prima dell'inizio del trattamento di induzione o qualsiasi stadio in pazienti con linfoma follicolare di grado 3.
  • Risposta completa o parziale allo schema di induzione.
  • Stato delle prestazioni della scala ECOG 0 - 2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Nelle donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo affidabile.

  • Una riserva di midollo osseo adeguata:

    • Infiltrazione del midollo osseo da linfoma inferiore al 25%.
    • Hb 10 g/dL. Leucociti PMN 1.500 cel/mm3, piastrine 100.000/mm3

    • Funzionalità epatica, renale e cardiaca idonea:

      • creatinina <2,5 x UNL (limite superiore di normalità).
      • bilirubina o ALT/AST < 2,5 x UNL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza risposta clinica obiettiva alla chemioterapia di induzione.
  • > 25% di infiltrazione del midollo osseo dopo chemioterapia di induzione.
  • Piastrine < 100.000 prima della radioimmunoterapia.
  • Malattia concomitante grave e/o incontrollata:
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche o metaboliche.
  • Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiopatia ischemica con anamnesi di infarto miocardico o angor o aritmia ventricolare maggiore.
  • Positivo per HBV, HCV, HIV.
  • Infezione attiva acuta o cronica.
  • Disabilità sociale, psichica o geografica per soddisfare uno qualsiasi degli schemi di trattamento.
  • - Donne in gravidanza e/o che allattano o pazienti adulti in età fertile che non utilizzano un dispositivo di controllo delle nascite sicuro durante il trattamento in studio e almeno 12 mesi dopo.
  • Ipersensibilità nota o sospetta o reazione avversa confermata o sospetta ai farmaci in studio e ad altri composti correlati (rituximab, ibritumomab tiuxetano, anamnesi di sensibilità alle proteine ​​murine, desametasone, ciclofosfamide e altre antracicline, citarabina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. Consolidamento con Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Droga: Y90 Ibritumomab Tiuxetano
Consolidamento con Y90 Ibritumomab Tiuxetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansione TC del rachide cervicale, torace, addome e pelvi, sangue periferico e PCR del midollo osseo per determinare la malattia minima residua
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il consolidamento, quindi ripetuto ogni 3 mesi nei primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi
12 settimane dopo il consolidamento, quindi ripetuto ogni 3 mesi nei primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di risposta clinica obiettiva (completa + parziale).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di conversione della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di risposte molecolari complete
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da linfoma o da causa specifica
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Profilo di tossicità e sicurezza del consolidamento
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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