성인 아토피 피부염 환자의 황열병 예방접종에 대한 면역반응
2013년 12월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
아토피 피부염 환자의 황열병 예방접종에 대한 전신 및 피부 면역반응에 관한 연구
아토피 피부염 및 우두 면역 네트워크(ADVN)의 주요 목적은 아토피 피부염(AD) 환자에서 천연두 백신 접종에 대한 치명적인 반응인 우두 습진(EV)의 위험을 줄이는 것입니다.
알츠하이머병 환자에게 살아있는 백시니아 바이러스(VV)로 백신을 접종하면 EV의 위험이 증가하기 때문에 황열병 백신이 선택되었습니다.
이 연구의 목적은 AD가 있는 성인의 황열병 백신에 대한 면역 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AD는 재발성 바이러스성 피부 감염을 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 이 연구의 목적은 AD가 있는 성인의 황열병 백신에 대한 면역 반응을 이해하는 것입니다. 이 연구는 EV 반응을 이해하는 데 중요한 살아있는 바이러스 백신에 대한 반응으로 AD 참가자의 정상 및 결함 피부 면역에 대한 실질적인 정보를 제공할 것입니다.
개인의 연구 참여는 최대 13주 동안 지속됩니다. 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 실험군은 AD가 있는 성인 20명과 건강한 성인 20명으로 구성됩니다. 오른쪽 삼각근에 피하 투여로 YFV-17D를 1회 투여하고 왼쪽 삼각근에 경피 투여로 YFV-17D 위약을 1회 투여합니다. 두 번째 팔은 AD가 있는 성인 20명과 건강한 성인 20명으로 구성됩니다. 그들은 오른쪽 삼각근에 피하 투여로 YFV-17D 위약을 1회 투여하고 왼쪽 삼각근에 경피적으로 YFV-17D 백신을 1회 투여합니다.
이 연구는 연구 시작 후 35일 동안 6회의 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 진단 또는 비아토피 조절
- 미국에서 태어나 현재 거주 중
- 스크리닝 방문 시 최소 110파운드의 무게
- 이전에 YFV, 진드기 매개 뇌염(TBEV), 일본 뇌염 바이러스(JEV) 또는 뎅기열에 대한 예방접종을 받지 않은 사람
- 연구 참여가 완료되기 30일 전과 완료될 때까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- 박리성 홍피증이 있거나 삼각근 또는 허벅지 백신 접종 부위에 정상적으로 보이는 피부의 최소 10cm 직경 영역이 결여된 AD 피험자
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 30 이상이어야 합니다.
- YFV, 뎅기열, TBEV, JEV 또는 웨스트 나일 바이러스(WNV) 감염의 알려진 병력
- 황열병 백신에 대한 심각한 반응의 가족력
- 아프리카 또는 남미 여행(연구 완료 전에 해당 지역을 여행할 계획인 참가자 포함)
- 계란 알레르기 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 시행되는 양성 계란 알레르기 피부 단자 검사가 있는 경우
- 황열병 백신(젤라틴 포함)의 성분에 대한 급성 과민 반응의 병력
- 라텍스 알레르기가 있는 경우
- 리도카인 알레르기가 있다
- TegadermTM에 알레르기가 있거나 과민한 경우
- 예방접종을 받기 전 30일 이내에 전신성 면역억제제를 투여받은 자
- 백신 접종 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항염증 생물제제(예: 알레파셉트, 에타너셉트 등) 또는 칼시뉴린 억제제를 투여받은 자
- 예방접종 후 7일 이내에 전신항생제 또는 항바이러스제를 투여받은 경우
- 예방 접종을 받기 전 6개월 이내에 매일 440mcg 이상의 흡입 스테로이드를 투여받았습니다.
- 예방접종을 받기 전 1년 이내에 Xolair(Omalizumab)를 투여받았음
- 예방접종을 받기 전 30일 이내에 면역요법을 받은 자
- 무작위화 전 30일 이내에 백신을 받았거나 무작위화 후 30일 후에 예상되는 백신 접종
- 예방접종을 받기 전 7일 이내에 국소 항생제, 항바이러스제, 면역 강화제(예: 이미퀴모드) 또는 칼시뉴린 억제제를 투여받았음
- 백신 접종 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드를 투여받은 자
- 예방 접종을 받기 전 30일 이내에 광선 요법(예: 자외선 B[UVB], 소랄렌 + 자외선 A[PUVA])을 받은 경우
- 급성 열성 질환 또는 활동성 진균, 세균 또는 바이러스 감염(상태가 해결되면 피험자는 등록을 재고할 수 있음)
- 각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 피부 질환(예: 임상적으로 명백한 어린선, 수포성 질환, 건선)
- 악성종양 또는 자가면역 또는 면역결핍 질환의 현재 또는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 방문 시 1/160 이상의 항핵 항체(ANA) 역가를 가짐
- 스크리닝 방문 시 정상 범위 미만의 혈청 면역글로불린(Ig)G, IgM, IgA, C3 또는 C4 수준을 가짐
- 마이크로리터당 림프구 수가 1000개 미만인 수동 림프구 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YFV-17D(오른쪽 삼각근)
참가자는 각 아토피성 피부염(AD) 중증도 하위 그룹 내에서 또는 비아토피 대조군으로 피하(SC) 또는 경피(TC) 백신 투여에 대해 무작위 배정됩니다.
이 부문에서 참가자는 오른쪽 삼각근에 피하 투여되는 YFV-17D의 표준 백신 용량(5.5x10^4 Plaque Forming Units)과 왼쪽 삼각근에 경피적으로 위약 백신 접종(그 다음 반 폐쇄 드레싱으로 덮음)을 받습니다.
현장 약사는 맹인을 유지하고 맹검되지 않은(즉, 마스킹된) 현장 코디네이터가 할당된 치료를 관리할 것입니다. 조사자, 참가자 및 평가자는 시험 기간 동안 치료 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
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실험적: YFV-17D(왼쪽 삼각근)
참가자는 각 아토피성 피부염(AD) 중증도 하위 그룹 내에서 또는 비아토피성 대조군으로 피하(SC) 또는 경피(TC) 백신접종에 대해 무작위 배정됩니다.
이 부문에서 참가자는 왼쪽 삼각근에 경피 투여(그런 다음 YFV-17D 흡수를 최적화하기 위해 반 폐쇄 드레싱으로 덮음)를 통해 YFV-17D 백신 접종(1x10^3 Plaque Forming Units)을 받고 오른쪽 피하 투여로 위약을 받습니다. 삼각근
현장 약사는 맹인을 유지하고 맹검되지 않은(즉, 차폐된) 현장 코디네이터가 치료를 관리할 것입니다. 조사자, 참가자 및 평가자는 시험 기간 동안 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Log10 중화 지수(LNI)의 측정에 의한 항-YF 항체 수준의 비교: YFV-17D TC-(AD) 참가자와 YFV-17D TC-(비AD) 참가자 비교
기간: 황열병(YF) 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: YF 예방접종 후 28일~35일)
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Log10 중화 지수(LNI)는 백신 접종 전과 백신 접종 후 간의 바이러스 역가(바이러스 양 측정)의 Log10 차이입니다.
0.7 이상의 LNI는 사람이 황열병 바이러스에 대한 활성 면역이 있음을 나타냅니다.
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황열병(YF) 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: YF 예방접종 후 28일~35일)
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Log10 중화 지수(LNI)의 측정에 의한 항-YF 항체 수준의 비교: YFV-17D SC - (AD) 참가자와 YFV-17D SC- (비 AD) 참가자 비교
기간: YF 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: 황열병 예방접종 후 28일~35일)
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Log10 중화 지수(LNI)는 백신 접종 전과 백신 접종 후 간의 바이러스 역가(바이러스 양 측정)의 Log10 차이입니다.
0.7 이상의 LNI는 사람이 황열병 바이러스에 대한 활성 면역이 있음을 나타냅니다.
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YF 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: 황열병 예방접종 후 28일~35일)
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Log10 중화 역가 50(NT50)의 측정에 의한 항-YF 항체 수준의 비교: YFV-17D TC - (AD) 참가자와 YFV-17D TC - (비 - AD) 참가자 비교
기간: 황열병(YF) 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: YF 예방접종 후 28일~35일)
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중화 역가(NT50)는 혈청(항체)의 희석으로 바이러스 양이 50% 감소합니다.
더 높은 NT50 수치는 황열병 바이러스에 대한 더 많은 보호 항체 수준의 존재를 반영합니다.
일부 연구에서는 1:10 또는 1:20의 NT50 역가를 최소 수준으로 사용하여 사람이 황열병 바이러스에 대한 능동 면역성을 가지고 있음을 시사했습니다.
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황열병(YF) 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: YF 예방접종 후 28일~35일)
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Log10 중화 역가 50(NT50)의 측정에 의한 항-YF 항체 수준의 비교: YFV-17D SC - (AD) 참가자와 YFV-17D SC - (비AD) 참가자 비교
기간: 황열병(YF) 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: YF 예방접종 후 28일~35일)
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중화 역가(NT50)는 혈청(항체)의 희석으로 바이러스 양이 50% 감소합니다.
더 높은 NT50 수치는 황열병 바이러스에 대한 더 많은 보호 항체 수준의 존재를 반영합니다.
일부 연구에서는 1:10 또는 1:20의 NT50 역가를 최소 수준으로 사용하여 사람이 황열병 바이러스에 대한 능동 면역성을 가지고 있음을 시사했습니다.
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황열병(YF) 예방접종 후 30일(허용 채혈 범위: YF 예방접종 후 28일~35일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 변환기 수 비교: YFV-17D TC-(AD) 참가자와 YFV-17D TC - (비AD) 참가자 비교
기간: 0일 ~ 30일(허용되는 백신 접종 후 채혈 범위: 28일 ~ 35일)
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혈청전환은 0.7 이상의 Log10 중화 지수(LNI)로 정의됩니다.
0.7보다 크거나 같은 값은 사람이 황열병 바이러스에 대한 활성 면역이 있음을 나타냅니다.
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0일 ~ 30일(허용되는 백신 접종 후 채혈 범위: 28일 ~ 35일)
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혈청 변환기 수 비교: YFV-17D SC - (AD) 참가자와 YFV-17D SC - (비 AD) 참가자 비교
기간: 0일 ~ 30일(허용되는 백신 접종 후 채혈 범위: 28일 ~ 35일)
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혈청전환은 0.7 이상의 Log10 중화 지수(LNI)로 정의됩니다.
0.7보다 크거나 같은 값은 사람이 황열병 바이러스에 대한 활성 면역이 있음을 나타냅니다.
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0일 ~ 30일(허용되는 백신 접종 후 채혈 범위: 28일 ~ 35일)
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YF 면역화 후 30일째에 Log10 형질전환된 림프구 수의 비교: IFN-감마 양성, 종양 괴사 인자-알파(TNF 알파) 양성, CD4 양성 T-세포, YFV-17D SC - (AD) YFV-17D SC와 비교 - (비 AD) 참가자
기간: 30일차(28-35일차)
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지정된 보고 그룹에 의한 비교: 30일째에 10^6 CD4 양성 T 세포마다 IFN-감마 및 TNF-알파를 발현하는 CD4 양성 T 세포의 Log10 형질전환 림프구 수(허용 가능한 채혈 기간: 28일 - 35일).
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30일차(28-35일차)
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YF 면역화 후 30일째에 Log10 형질전환된 림프구 수의 비교: IFN-감마 양성, 종양 괴사 인자-알파(TNF 알파) 양성, CD4 양성 T-세포, YFV-17D TC - (AD) YFV-17D TC와 비교 - (비 AD) 참가자
기간: 30일차(28-35일차)
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지정된 보고 그룹에 의한 비교: 모든 10^6 CD4 양성 T-세포(30일)에서 IFN-감마 및 TNF-알파를 발현하는 CD4 양성 T-세포의 Log10 변환된 수.
더 높은 수치는 황열병 바이러스에 대한 더 나은 면역 반응을 반영합니다.
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30일차(28-35일차)
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YF 면역화 후 30일째에 Log10 형질전환된 림프구 수의 비교: IFN-감마 양성, 종양 괴사 인자-알파(TNF 알파) 양성, CD8 양성 T-세포, YFV-17D SC -(AD) YFV-17D SC와 비교 - (비 AD) 참가자
기간: 30일차(28-35일차)
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지정된 보고 그룹별 비교: 모든 10^6 CD8 양성 T 세포에서 IFN-감마 및 TNF-알파를 발현하는 CD8 양성 T 세포의 Log10 형질전환 림프구 수.
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30일차(28-35일차)
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YF 면역화 후 30일째에 Log10 형질전환된 림프구 수의 비교: IFN-감마 양성, 종양 괴사 인자-알파(TNF 알파) 양성, CD8 양성 T-세포, YFV-17D TC - (AD) YFV-17D TC와 비교 - (비 AD) 참가자
기간: 30일차(28-35일차)
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지정된 보고 그룹별 비교: 모든 10^6 CD8 양성 T 세포에서 IFN-감마 및 TNF-알파를 발현하는 CD8 양성 T 세포의 Log10 변환된 수.
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30일차(28-35일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .