患有特应性皮炎的成人对黄热病疫苗接种的免疫反应
2013年12月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
特应性皮炎受试者对黄热病疫苗接种的全身和皮肤免疫反应的研究
特应性皮炎和牛痘免疫网络 (ADVN) 的主要目标是降低患有特应性皮炎 (AD) 的人因接种天花疫苗而发生致命反应、疫苗湿疹 (EV) 的风险。
由于 AD 患者接种活痘苗病毒 (VV) 疫苗会增加 EV 的风险，因此选择了黄热病疫苗。
本研究的目的是确定成人 AD 患者对黄热病疫苗的免疫反应。
研究概览
详细说明
AD 是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是反复发生病毒性皮肤感染。 本研究的目的是了解成人 AD 患者对黄热病疫苗的免疫反应。 这项研究将提供有关 AD 参与者对活病毒疫苗的正常和缺陷皮肤免疫的大量信息，这对于了解 EV 反应至关重要。
个人对研究的参与将持续长达 13 周。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 第一个实验组将由 20 名患有 AD 的成年人和 20 名健康成年人组成。 他们将通过右三角肌皮下给药接受一剂 YFV-17D，并通过左三角肌经皮给药接受一剂 YFV-17D 安慰剂。 第二组将由 20 名患有 AD 的成年人和 20 名健康的成年人组成。 他们将通过右三角肌皮下注射接受一剂 YFV-17D 安慰剂，并在左三角肌经皮注射一剂 YFV-17D 疫苗。
这项研究将包括在进入研究后 35 天内进行的 6 次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
27年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的诊断或非特应性控制
- 出生并目前居住在美国
- 筛选访问时体重至少 110 磅
- 之前未接种 YFV、蜱传脑炎 (TBEV)、日本脑炎病毒 (JEV) 或登革热疫苗
- 同意在他们参与研究之前 30 天和完成之前使用适当的避孕措施。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
排除标准：
- 患有剥脱性红皮病或在三角肌或大腿疫苗接种部位缺乏至少 10 厘米直径的正常皮肤区域的 AD 受试者
- 筛选访问时体重指数 (BMI) 为 30 或更高
- 已知的 YFV、登革热、TBEV、JEV 或西尼罗河病毒 (WNV) 感染史
- 黄热病疫苗严重反应家族史
- 前往非洲或南美洲（包括计划在完成研究之前前往这些地区的参与者）
- 鸡蛋过敏史或在筛选访视时进行的鸡蛋过敏皮肤点刺试验呈阳性
- 对黄热病疫苗的任何成分（包括明胶）有急性超敏反应史
- 有乳胶过敏
- 对利多卡因过敏
- 对 TegadermTM 过敏或过敏
- 接种疫苗前 30 天内接受全身免疫抑制剂治疗
- 在接种疫苗前 30 天内接受过全身性皮质类固醇、抗炎生物制剂（例如阿法西普、依那西普等）或钙调神经磷酸酶抑制剂
- 接种疫苗后 7 天内接受过全身性抗生素或抗病毒药物治疗
- 接种疫苗前 6 个月内每天吸入超过 440 微克类固醇
- 接种疫苗前 1 年内接受过 Xolair（Omalizumab）
- 接种疫苗前 30 天内接受过免疫治疗
- 在随机分组前 30 天内或预计在随机分组后 30 天内接种任何疫苗
- 在接种疫苗前 7 天内接受过局部抗生素、抗病毒药、免疫增强剂（例如咪喹莫特）或钙调神经磷酸酶抑制剂
- 在接种疫苗前 7 天内接受过外用皮质类固醇
- 在接种疫苗前 30 天内接受过光疗（例如，紫外线 B [UVB]、补骨脂素加紫外线 A [PUVA]）
- 急性发热性疾病或活动性真菌、细菌或病毒感染（一旦病情好转，受试者可能会重新考虑入组）
- 可能损害角质层屏障的 AD 以外的皮肤病（例如，临床上明显的鱼鳞病、大疱病、牛皮癣）
- 当前或过去的恶性肿瘤或自身免疫或免疫缺陷病史。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 怀孕或哺乳
- 在筛选访问时具有等于或大于 1/160 的抗核抗体 (ANA) 滴度
- 筛查访视时血清免疫球蛋白 (Ig)G、IgM、IgA、C3 或 C4 水平低于正常范围
- 手动淋巴细胞计数低于每微升 1000 个淋巴细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YFV-17D（右三角肌）
参与者将随机分配到每个特应性皮炎 (AD) 严重程度亚组或作为非特应性对照，接受皮下 (SC) 或经皮 (TC) 疫苗接种。
在这支手臂中，参与者将接受标准剂量的 YFV-17D 疫苗（5.5x10^4 斑块形成单位），在右侧三角肌中皮下注射，并在左侧三角肌中经皮注射安慰剂疫苗（然后用半封闭敷料覆盖）。
现场药剂师将保持盲态，非盲态（即蒙面）现场协调员将实施分配的治疗：研究人员、参与者和评估员在整个试验期间对治疗分配保持盲态。
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实验性的：YFV-17D（左三角肌）
参与者将随机分配到每个特应性皮炎 (AD) 严重程度亚组或作为非特应性对照，接受皮下 (SC) 或经皮 (TC) 疫苗接种。
在这支手臂中，参与者将在左侧三角肌中通过经皮给药（然后用半封闭敷料覆盖以优化 YFV-17D 吸收）接种 YFV-17D 疫苗（1x10^3 斑块形成单位），在右侧通过皮下给药接种安慰剂三角肌。
现场药剂师将保持盲态，非盲态（即蒙面）现场协调员将进行治疗：研究人员、参与者和评估员在整个试验期间对治疗分配保持盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量 Log10 中和指数 (LNI) 比较抗 YF 抗体水平：YFV-17D TC-（AD）参与者与 YFV-17D TC-（非 AD）参与者相比
大体时间：黄热病 (YF) 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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Log10 中和指数 (LNI) 是疫苗接种前和疫苗接种后病毒滴度（病毒量的测量值）的 Log10 差异。
LNI 大于或等于 0.7 表明一个人对黄热病病毒具有主动免疫力。
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黄热病 (YF) 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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通过测量 Log10 中和指数 (LNI) 比较抗 YF 抗体水平：YFV-17D SC - (AD) 参与者与 YFV-17D SC-（非 AD）参与者相比
大体时间：YF 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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Log10 中和指数 (LNI) 是疫苗接种前和疫苗接种后病毒滴度（病毒量的测量值）的 Log10 差异。
LNI 大于或等于 0.7 表明一个人对黄热病病毒具有主动免疫力。
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YF 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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通过测量 Log10 中和滴度 50 (NT50) 比较抗 YF 抗体水平：YFV-17D TC - (AD) 参与者与 YFV-17D TC -（非 - AD）参与者
大体时间：黄热病 (YF) 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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中和效价 (NT50) 是导致病毒数量减少 50% 的血清（抗体）稀释度。
较高的 NT50 值反映出针对黄热病病毒的保护性抗体水平更高。
一些研究使用 1:10 或 1:20 的 NT50 滴度作为最低水平，表明一个人对黄热病病毒具有主动免疫力。
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黄热病 (YF) 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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通过测量 Log10 中和滴度 50 (NT50) 比较抗 YF 抗体水平：YFV-17D SC - (AD) 参与者与 YFV-17D SC -（非 AD）参与者相比
大体时间：黄热病 (YF) 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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中和效价 (NT50) 是导致病毒数量减少 50% 的血清（抗体）稀释度。
较高的 NT50 值反映出针对黄热病病毒的保护性抗体水平更高。
一些研究使用 1:10 或 1:20 的 NT50 滴度作为最低水平，表明一个人对黄热病病毒具有主动免疫力。
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黄热病 (YF) 免疫后 30 天（可接受的抽血范围：黄热病免疫后第 28 天至第 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化器计数比较：YFV-17D TC-（AD）参与者与 YFV-17D TC-（非 AD）参与者相比
大体时间：第 0 天至第 30 天（可接受的疫苗接种后抽血范围：第 28 天至第 35 天）
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血清转化定义为 Log10 中和指数 (LNI) 为 0.7 或更高。
大于或等于 0.7 的值表明一个人对黄热病病毒具有主动免疫力。
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第 0 天至第 30 天（可接受的疫苗接种后抽血范围：第 28 天至第 35 天）
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血清转化器计数比较：YFV-17D SC - (AD) 参与者与 YFV-17D SC -（非 AD）参与者相比
大体时间：第 0 天至第 30 天（可接受的疫苗接种后抽血范围：第 28 天至第 35 天）
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血清转化定义为 Log10 中和指数 (LNI) 为 0.7 或更高。
大于或等于 0.7 的值表明一个人对黄热病病毒具有主动免疫力。
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第 0 天至第 30 天（可接受的疫苗接种后抽血范围：第 28 天至第 35 天）
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YF 免疫后第 30 天 Log10 转化淋巴细胞计数的比较：IFN-γ 阳性、肿瘤坏死因子-α（TNF α）阳性、CD4 阳性 T 细胞、YFV-17D SC -（AD）与 YFV-17D SC - 相比（非 AD）参与者
大体时间：第 30 天（第 28-35 天）
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指定报告组的比较：第 30 天（可接受的抽血窗口：第 28-35 天）每 10^6 个 CD4 阳性 T 细胞中表达 IFN-γ 和 TNF-α 的 CD4 阳性 T 细胞的 Log10 转化淋巴细胞计数。
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第 30 天（第 28-35 天）
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YF 免疫后第 30 天的 Log10 转化淋巴细胞计数比较：IFN-γ 阳性、肿瘤坏死因子-α（TNF α）阳性、CD4 阳性 T 细胞、YFV-17D TC -（AD）与 YFV-17D TC 相比 - （非广告）参与者
大体时间：第 30 天（第 28-35 天）
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指定报告组的比较：在每 10^6 个 CD4 阳性 T 细胞中表达 IFN-γ 和 TNF-α 的 CD4 阳性 T 细胞的 Log10 转化计数（第 30 天）。
更高的计数反映了对黄热病病毒更好的免疫反应。
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第 30 天（第 28-35 天）
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YF 免疫后第 30 天 Log10 转化淋巴细胞计数的比较：IFN-γ 阳性、肿瘤坏死因子-α（TNF α）阳性、CD8 阳性 T 细胞、YFV-17D SC -（AD）与 YFV-17D SC - 相比（非广告）参与者
大体时间：第 30 天（第 28-35 天）
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指定报告组的比较：每 10^6 个 CD8 阳性 T 细胞中表达 IFN-γ 和 TNF-α 的 CD8 阳性 T 细胞的 Log10 转化淋巴细胞计数。
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第 30 天（第 28-35 天）
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YF 免疫后第 30 天的 Log10 转化淋巴细胞计数比较：IFN-γ 阳性、肿瘤坏死因子-α（TNF α）阳性、CD8 阳性 T 细胞、YFV-17D TC -（AD）与 YFV-17D TC 相比 - （非广告）参与者
大体时间：第 30 天（第 28-35 天）
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指定报告组的比较：每 10^6 个 CD8 阳性 T 细胞中表达 IFN-γ 和 TNF-α 的 CD8 阳性 T 细胞的 Log10 转化计数。
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第 30 天（第 28-35 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jon Hanifin, M.D.、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Mark Slifka, Ph.D.、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Eric Simpson, M.D.、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Richard Gallo, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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