Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste keltakuumerokotukselle aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkimus atooppisen ihottuman potilaiden systeemisistä ja ihon immuunivasteista keltakuumerokotukselle

Atooppisen ihottuman ja rokotteen immunisaatioverkoston (ADVN) päätavoitteena on vähentää atooppista ihottumaa (AD) sairastavien isorokkorokotuksiin johtavan kuolemaan johtavan reaktion, eczema vaccinatumin (EV) riskiä. Koska rokottaminen elävällä vacciniaviruksella (VV) AD-potilailla lisää EV:n riskiä, ​​valittiin keltakuumerokote. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää immuunivaste keltakuumerokotteelle aikuisilla, joilla on AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AD on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat virusperäiset ihoinfektiot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää immuunivastetta keltakuumerokotteelle aikuisilla, joilla on AD. Tämä tutkimus tarjoaa merkittävää tietoa normaalista ja viallisesta ihoimmuniteetista potilailla, joilla on AD vasteena elävälle virusrokotteelle, mikä on kriittistä EV-reaktion ymmärtämisen kannalta.

Yksilön osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 13 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Ensimmäiseen koeryhmään kuuluu 20 AD:tä sairastavaa aikuista ja 20 tervettä aikuista. He saavat yhden annoksen YFV-17D:tä ihonalaisesti oikeaan hartialihakseen ja yhden annoksen YFV-17D lumelääkettä transkutaanisesti vasempaan hartialihakseen. Toisessa haarassa on 20 AD:tä sairastavaa aikuista ja 20 tervettä aikuista. He saavat yhden annoksen YFV-17D-plaseboa ihonalaisesti oikeaan hartialihakseen ja yhden annoksen YFV-17D-rokotetta transkutaanisesti vasempaan hartialihakseen.

Tämä tutkimus koostuu 6 seurantakäynnistä 35 päivän aikana tutkimukseen tulon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

27 vuotta - 43 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin diagnoosi tai ei-atooppinen kontrolli
  • Syntynyt ja asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
  • Paino vähintään 110 paunaa seulontakäynnillä
  • Ei aiemmin rokotettu YFV:tä, puutiaisaivotulehdusta (TBEV), japanilaista enkefaliittivirusta (JEV) tai denguekuumetta vastaan
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen saakka, kunnes he ovat saaneet päätökseen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • AD-potilaat, joilla on eksfoliatiivinen erytroderma tai joilla ei ole halkaisijaltaan vähintään 10 cm:n normaalia ihoa olkavarren tai reisien rokotuskohdissa
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 30 tai suurempi seulontakäynnillä
  • Tunnettu YFV-, denguekuume-, TBEV-, JEV- tai West Nile Virus (WNV) -infektio
  • Suvussa on esiintynyt vakavia reaktioita keltakuumerokotteeseen
  • Matkusti Afrikkaan tai Etelä-Amerikkaan (mukaan lukien osallistujat, jotka aikovat matkustaa näille alueille ennen tutkimuksen päättymistä)
  • Aiempi muna-allergia tai positiivinen muna-allergia-ihopistokoe, joka tehdään seulontakäynnillä
  • Aiempi akuutti yliherkkyysreaktio jollekin keltakuumerokotteen aineosalle (mukaan lukien gelatiini)
  • Onko sinulla lateksiallergia
  • Sinulla on lidokaiiniallergia
  • olet allerginen tai yliherkkä TegadermTM:lle
  • Sai systeemisiä immunosuppressantteja 30 päivän sisällä ennen rokotuksen saamista
  • saanut systeemisiä kortikosteroideja, anti-inflammatorisia biologisia lääkkeitä (esim. alefaseptia, etanerseptiä jne.) tai kalsineuriinin estäjiä 30 päivän sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Sai systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen vastaanottamisesta
  • saanut yli 440 mcg inhaloitavia steroideja päivässä 6 kuukauden sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Sai Xolairin (Omalitsumabi) vuoden sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Sai immunoterapian 30 päivän sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Sai minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
  • saanut paikallisia antibiootteja, viruslääkkeitä, immuunivastetta vahvistavia aineita (esim. imikimodia) tai kalsineuriinin estäjiä 7 päivän sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Sai paikallisia kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen rokotuksen saamista
  • saanut valohoitoa (esim. ultraviolettivaloa B [UVB], psoraleenia plus ultraviolettivaloa A [PUVA]) 30 päivän sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Akuutti kuumesairaus tai aktiiviset sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot (potilaiden rekisteröintiä voidaan harkita uudelleen, kun tila on parantunut)
  • Muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa sarveiskerroksen (esim. kliinisesti ilmeinen iktyoosi, rakkulatauti, psoriaasi)
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuuni- tai immuunipuutostauti. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • sinulla on anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1/160 seulontakäynnillä
  • Sinulla on seerumin immunoglobuliini (Ig)G-, IgM-, IgA-, C3- tai C4-taso normaalin alueen alapuolella seulontakäynnillä
  • Sinulla on manuaalinen lymfosyyttimäärä, joka on alle 1000 lymfosyyttiä mikrolitrassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YFV-17D (oikea olkalihas)
Osallistujat satunnaistetaan kussakin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuusalaryhmässä tai ei-atooppisina kontrolleina joko ihonalaiseen (SC) tai transkutaaniseen (TC) rokotteeseen. Tässä käsivarressa osallistujat saavat normaalin rokoteannoksen (5,5 x 10^4 plakkia muodostavaa yksikköä) YFV-17D:tä annettuna ihonalaisesti oikeaan hartialihakseen ja lumelääkerokotteen transkutaanisesti (peitetään sitten puolisuljetulla sidoksella) vasempaan hartialihakseen. Paikan farmaseutti ylläpitää sokeita ja sokeamaton (eli naamioitunut) paikan koordinaattori antaa määrätyn hoidon: tutkijat, osallistujat ja arvioijat pysyvät sokeina hoitotehtäville koko kokeen ajan.
Biologinen: Elävä keltakuumerokote (YFV-17D)
Lääke: YFV-17D Placebo
KOKEELLISTA: YFV-17D (vasen deltalihas)
Osallistujat satunnaistetaan kussakin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuusalaryhmässä tai ei-atooppisina kontrolleina joko ihonalaiseen (SC) tai transkutaaniseen (TC) rokotukseen. Tässä käsivarressa osallistujat saavat YFV-17D-rokotteen (1x10^3 plakkia muodostavaa yksikköä) transkutaanisesti (sen jälkeen peitetään puoliokklusiivisella sidoksella YFV-17D:n imeytymisen optimoimiseksi) vasempaan hartialihakseen ja lumelääkettä ihonalaisesti oikeaan olkalihakseen. hartialihas. Paikan farmaseutti ylläpitää sokeita ja sokeamaton (eli naamioitunut) paikan koordinaattori antaa hoidon: tutkijat, osallistujat ja arvioijat pysyvät sokeina hoitotehtäville koko kokeen ajan.
Biologinen: Elävä keltakuumerokote (YFV-17D)
Lääke: YFV-17D Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-YF-vasta-ainetasojen vertailu log10-neutralisaatioindeksin (LNI) mittauksella: YFV-17D TC- (AD) osallistujat verrattuna YFV-17D TC- (ei-AD) -osallistujiin
Aikaikkuna: 30 päivää keltakuume-immunisaation jälkeen (Hyväksyttävä verenottoalue: Päivä 28 - Päivä 35 YF-immunisaation jälkeen)
Log10 Neutralization Index (LNI) on log10-ero virustiitterin (viruksen määrän mittaus) välillä ennen rokotusta ja sen jälkeen. LNI suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 viittaa siihen, että henkilöllä on aktiivinen immuniteetti keltakuumevirusta vastaan.
30 päivää keltakuume-immunisaation jälkeen (Hyväksyttävä verenottoalue: Päivä 28 - Päivä 35 YF-immunisaation jälkeen)
Anti-YF-vasta-ainetasojen vertailu log10-neutralisaatioindeksin (LNI) mittauksella: YFV-17D SC - (AD) osallistujat verrattuna YFV-17D SC- (ei-AD) -osallistujiin
Aikaikkuna: 30 päivää YF-immunisaation jälkeen (hyväksyttävä verenottoalue: päivä 28 - päivä 35 keltakuumeimmunisaation jälkeen)
Log10 Neutralization Index (LNI) on log10-ero virustiitterin (viruksen määrän mittaus) välillä ennen rokotusta ja sen jälkeen. LNI suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 viittaa siihen, että henkilöllä on aktiivinen immuniteetti keltakuumevirusta vastaan.
30 päivää YF-immunisaation jälkeen (hyväksyttävä verenottoalue: päivä 28 - päivä 35 keltakuumeimmunisaation jälkeen)
Anti-YF-vasta-ainetasojen vertailu log10-neutralisoivan tiitterin 50 (NT50) mittaamisen avulla: YFV-17D TC - (AD) osallistujat verrattuna YFV-17D TC - (ei - AD) -osallistujiin
Aikaikkuna: 30 päivää keltakuume-immunisaation jälkeen (Hyväksyttävä verenottoalue: Päivä 28 - Päivä 35 YF-immunisaation jälkeen)
Neutralisaatiotiitteri (NT50) on seerumin (vasta-aineen) laimennus, joka vähentää viruksen määrää 50 %. Korkeampi NT50-luku heijastaa enemmän suojaavia vasta-ainetasoja keltakuumevirusta vastaan. Joissakin tutkimuksissa on käytetty NT50-tiitteriä 1:10 tai 1:20 vähimmäistasona, joka viittaa siihen, että henkilöllä on aktiivinen immuniteetti keltakuumevirusta vastaan.
30 päivää keltakuume-immunisaation jälkeen (Hyväksyttävä verenottoalue: Päivä 28 - Päivä 35 YF-immunisaation jälkeen)
Anti-YF-vasta-ainetasojen vertailu log10-neutralisoivan tiitterin 50 (NT50) mittaamisen avulla: YFV-17D SC - (AD) osallistujat verrattuna YFV-17D SC - (ei-AD) -osallistujiin
Aikaikkuna: 30 päivää keltakuume-immunisaation jälkeen (Hyväksyttävä verenottoalue: Päivä 28 - Päivä 35 YF-immunisaation jälkeen)
Neutralisaatiotiitteri (NT50) on seerumin (vasta-aineen) laimennus, joka vähentää viruksen määrää 50 %. Korkeampi NT50-luku heijastaa enemmän suojaavia vasta-ainetasoja keltakuumevirusta vastaan. Joissakin tutkimuksissa on käytetty NT50-tiitteriä 1:10 tai 1:20 vähimmäistasona, joka viittaa siihen, että henkilöllä on aktiivinen immuniteetti keltakuumevirusta vastaan.
30 päivää keltakuume-immunisaation jälkeen (Hyväksyttävä verenottoalue: Päivä 28 - Päivä 35 YF-immunisaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonverterien määrän vertailu: YFV-17D TC- (AD) osallistujat verrattuna YFV-17D TC - (ei-AD) osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 0–30 (hyväksyttävä rokotuksen jälkeinen verenottoalue: päivä 28–35)
Serokonversio määritellään log10-neutralisaatioindeksiksi (LNI), joka on 0,7 tai korkeampi. Arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7, viittaa siihen, että henkilöllä on aktiivinen immuniteetti keltakuumevirusta vastaan.
Päivä 0–30 (hyväksyttävä rokotuksen jälkeinen verenottoalue: päivä 28–35)
Serokonverterien määrän vertailu: YFV-17D SC - (AD) osallistujat verrattuna YFV-17D SC - (ei-AD) osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 0–30 (hyväksyttävä rokotuksen jälkeinen verenottoalue: päivä 28–35)
Serokonversio määritellään log10-neutralisaatioindeksiksi (LNI), joka on 0,7 tai korkeampi. Arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7, viittaa siihen, että henkilöllä on aktiivinen immuniteetti keltakuumevirusta vastaan.
Päivä 0–30 (hyväksyttävä rokotuksen jälkeinen verenottoalue: päivä 28–35)
Vertailu Log10-transformoituneiden lymfosyyttien määrässä 30. päivänä YF-immunisaation jälkeen: IFN-gammapositiivinen, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) positiivinen, CD4-positiiviset T-solut, YFV-17D SC - (AD) verrattuna YFV-17D SC:hen (ei-AD) osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu määrättyjen raportointiryhmien mukaan: IFN-gammaa ja TNF-alfaa ilmentävien CD4-positiivisten T-solujen Log10-transformoitujen lymfosyyttien lukumäärä jokaisessa 10^6 CD4-positiivisessa T-solussa päivänä 30 (hyväksyttävä verenottoikkuna: päivät 28-35).
Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu log10-transformoituneessa lymfosyyttimäärässä 30. päivänä YF-immunisaation jälkeen: IFN-gammapositiivinen, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) positiivinen, CD4-positiiviset T-solut, YFV-17D TC - (AD) verrattuna YFV-17D:hen (ei-AD) osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu määrättyjen raportointiryhmien mukaan: IFN-gammaa ja TNF-alfaa ilmentävien CD4-positiivisten T-solujen Log10-muunnettu määrä jokaisessa 10^6 CD4-positiivisessa T-solussa (päivä 30). Suurempi määrä heijastaa parempaa immuunivastetta keltakuumevirukselle.
Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu Log10-transformoituneiden lymfosyyttien määrässä 30. päivänä YF-immunisaation jälkeen: IFN-gammapositiivinen, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) positiivinen, CD8-positiiviset T-solut, YFV-17D SC -(AD) verrattuna YFV-17D SC:hen (ei-AD) osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu määrättyjen raportointiryhmien mukaan: IFN-gammaa ja TNF-alfaa ilmentävien CD8-positiivisten T-solujen Log10-transformoitujen lymfosyyttien lukumäärä jokaisessa 10^6 CD8-positiivisessa T-solussa.
Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu log10-transformoituneiden lymfosyyttien määrässä 30. päivänä YF-immunisaation jälkeen: IFN-gammapositiivinen, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) positiivinen, CD8-positiiviset T-solut, YFV-17D TC - (AD) verrattuna YFV-17D TC:hen (ei-AD) osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 30 (päivät 28-35)
Vertailu määrättyjen raportointiryhmien mukaan: IFN-gammaa ja TNF-alfaa ilmentävien CD8-positiivisten T-solujen Log10-muunnettu määrä jokaisessa 10^6 CD8-positiivisessa T-solussa.
Päivä 30 (päivät 28-35)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Muu tunniste: NIH Contract)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa