Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op vaccinatie tegen gele koorts bij volwassenen met atopische dermatitis

11 december 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een studie van de systemische en cutane immuunresponsen op vaccinatie tegen gele koorts bij personen met atopische dermatitis

Het belangrijkste doel van het Atopische Dermatitis en Vaccinia Immunisatie Netwerk (ADVN) is het verminderen van het risico van de fatale reactie, eczeem vaccinatum (EV), op de pokkenvaccinatie bij mensen met atopische dermatitis (AD). Aangezien vaccinatie met levend vacciniavirus (VV) bij personen met AD het risico op EV verhoogt, werd gekozen voor een vaccin tegen gele koorts. Het doel van deze studie is het bepalen van de immuunrespons op een vaccin tegen gele koorts bij volwassenen met AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AD is een chronische inflammatoire huidaandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende virale huidinfecties. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de immuunrespons op een gelekoortsvaccin bij volwassenen met AD. Deze studie zal substantiële informatie verschaffen over normale en defecte huidimmuniteit bij deelnemers met AD als reactie op een levend virusvaccin, wat cruciaal is voor het begrijpen van de EV-reactie.

De deelname van een persoon aan het onderzoek duurt maximaal 13 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee armen. De eerste experimentele arm zal bestaan ​​uit 20 volwassenen met AD en 20 gezonde volwassenen. Ze zullen één dosis YFV-17D krijgen via subcutane toediening in de rechter deltaspier en één dosis YFV-17D-placebo krijgen via transcutane toediening in de linker deltaspier. De tweede arm zal bestaan ​​uit 20 volwassenen met AD en 20 gezonde volwassenen. Ze krijgen één dosis YFV-17D-placebo door subcutane toediening in de rechter deltaspier en krijgen één dosis YFV-17D-vaccin transcutaan in de linker deltaspier.

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit 6 vervolgbezoeken gedurende een periode van 35 dagen na aanvang van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van atopische dermatitis of niet-atopische controle
  • Geboren en momenteel woonachtig in de Verenigde Staten
  • Gewicht van ten minste 110 lbs bij het screeningsbezoek
  • Niet eerder gevaccineerd tegen YFV, door teken overgedragen encefalitis (TBEV), Japans encefalitisvirus (JEV) of knokkelkoorts
  • Ga akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie 30 dagen voorafgaand aan en totdat hun deelname aan het onderzoek is voltooid. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • AD-patiënten met exfoliatieve erytrodermie of zonder een gebied met een diameter van minimaal 10 cm van normaal ogende huid op de delta- of dij-vaccinatieplaatsen
  • Een body mass index (BMI) van 30 of hoger hebben bij het screeningsbezoek
  • Bekende geschiedenis van infectie met YFV, knokkelkoorts, TBEV, JEV of West Nile Virus (WNV)
  • Een familiegeschiedenis van ernstige reacties op het vaccin tegen gele koorts
  • Gereisd naar Afrika of Zuid-Amerika (inclusief deelnemers die van plan zijn naar deze gebieden te reizen voordat het onderzoek is voltooid)
  • Geschiedenis van ei-allergie of een positieve huidpriktest voor ei-allergie die wordt afgenomen tijdens het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van acute overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van het gelekoortsvaccin (inclusief gelatine)
  • Heb een latexallergie
  • Allergie voor lidocaïne hebben
  • Allergisch of overgevoelig bent voor TegadermTM
  • Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
  • Systemische corticosteroïden, ontstekingsremmende biologische geneesmiddelen (bijv. Alefacept, etanercept, etc.) of calcineurineremmers ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
  • Systemische antibiotica of antivirale middelen ontvangen binnen 7 dagen na ontvangst van de vaccinatie
  • Meer dan 440 mcg geïnhaleerde steroïden per dag ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie
  • Kreeg Xolair (Omalizumab) binnen 1 jaar voorafgaand aan de vaccinatie
  • Ontvangen immunotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de vaccinatie
  • Een vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst 30 dagen na randomisatie
  • Topische antibiotica, antivirale middelen, immuunversterkers (bijv. imiquimod) of calcineurineremmers ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
  • Lokale corticosteroïden ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
  • Fototherapie ontvangen (bijv. ultraviolet licht B [UVB], psoraleen plus ultraviolet licht A [PUVA]) binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
  • Acute met koorts gepaard gaande ziekte of actieve schimmel-, bacteriële of virale infecties (proefpersonen kunnen worden heroverwogen voor deelname zodra de aandoening is verdwenen)
  • Andere huidziekte dan AD die de hoornlaagbarrière kan aantasten (bijv. klinisch evidente ichthyosis, bulleuze ziekte, psoriasis)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van maligniteit of van auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Een antinucleaire antilichaamtiter (ANA) hebben die gelijk is aan of groter is dan 1/160 bij het screeningsbezoek
  • Een serumimmunoglobuline (Ig)G-, IgM-, IgA-, C3- of C4-niveau hebben onder het normale bereik tijdens het screeningsbezoek
  • Een handmatig aantal lymfocyten hebben dat minder is dan 1000 lymfocyten per microliter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YFV-17D (rechter deltaspier)
Deelnemers worden gerandomiseerd binnen elke subgroep van de ernst van atopische dermatitis (AD) of als niet-atopische controles voor subcutane (SC) of transcutane (TC) vaccintoediening. In deze arm krijgen deelnemers een standaard vaccindosis (5,5x10^4 plaquevormende eenheden) van YFV-17D subcutaan toegediend in de rechter deltaspier en placebovaccinatie transcutaan (vervolgens bedekt met een semi-occlusief verband) in de linker deltaspier. De locatie-apotheker zal de blinden onderhouden en een niet-geblindeerde (d.w.z. gemaskerde) locatiecoördinator zal de toegewezen behandeling toedienen: onderzoekers, deelnemers en beoordelaars blijven gedurende de hele proef blind voor behandelingsopdrachten.
Biologisch: Levend vaccin tegen gele koorts (YFV-17D)
Geneesmiddel: YFV-17D Placebo
EXPERIMENTEEL: YFV-17D (linker deltaspier)
Deelnemers worden binnen elke subgroep van de ernst van atopische dermatitis (AD) of als niet-atopische controlegroep gerandomiseerd naar subcutane (SC) of transcutane (TC) vaccinatie. In deze arm krijgen deelnemers YFV-17D-vaccinatie (1x10^3 plaquevormende eenheden) door transcutane toediening (vervolgens bedekt met een semi-occlusief verband om YFV-17D-absorptie te optimaliseren) in de linker deltaspier en placebo door subcutane toediening aan de rechterkant deltaspier. De locatie-apotheker zal de blinden onderhouden en een niet-geblindeerde (d.w.z. gemaskerde) locatiecoördinator zal de behandeling toedienen: onderzoekers, deelnemers en beoordelaars blijven gedurende de hele proef blind voor behandelingsopdrachten.
Biologisch: Levend vaccin tegen gele koorts (YFV-17D)
Geneesmiddel: YFV-17D Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van anti-YF-antilichaamniveaus door meting van Log10 Neutralization Index (LNI): YFV-17D TC- (AD) deelnemers vergeleken met YFV-17D TC- (niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na immunisatie tegen gele koorts (YF) (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na YF-immunisatie)
Log10 Neutralisatie Index (LNI) is het Log10 verschil in virustiter (meting van de hoeveelheid virus) tussen pre-vaccinatie en post-vaccinatie. Een LNI groter dan of gelijk aan 0,7 suggereert dat een persoon actieve immuniteit heeft tegen het gelekoortsvirus.
30 dagen na immunisatie tegen gele koorts (YF) (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na YF-immunisatie)
Vergelijking van anti-YF-antilichaamniveaus door meting van Log10-neutralisatie-index (LNI): YFV-17D SC - (AD) deelnemers vergeleken met YFV-17D SC- (niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na YF-immunisatie (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na gele koorts-immunisatie)
Log10 Neutralisatie Index (LNI) is het Log10 verschil in virustiter (meting van de hoeveelheid virus) tussen pre-vaccinatie en post-vaccinatie. Een LNI groter dan of gelijk aan 0,7 suggereert dat een persoon actieve immuniteit heeft tegen het gelekoortsvirus.
30 dagen na YF-immunisatie (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na gele koorts-immunisatie)
Vergelijking van anti-YF-antilichaamniveaus door meting van Log10 neutraliserende titer 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) deelnemers vergeleken met YFV-17D TC - (niet - AD) deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na immunisatie tegen gele koorts (YF) (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na YF-immunisatie)
Neutralisatietiter (NT50) is de verdunning van serum (antilichaam) die resulteert in een vermindering van 50% van de hoeveelheid virus. Een hoger NT50-getal weerspiegelt de aanwezigheid van meer beschermende antilichaamniveaus tegen het gelekoortsvirus. Sommige onderzoeken hebben een NT50-titer van 1:10 of 1:20 gebruikt als het minimumniveau om te suggereren dat een persoon actieve immuniteit heeft tegen het gelekoortsvirus.
30 dagen na immunisatie tegen gele koorts (YF) (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na YF-immunisatie)
Vergelijking van anti-YF-antilichaamniveaus door meting van Log10 neutraliserende titer 50 (NT50): YFV-17D SC - (AD) deelnemers vergeleken met YFV-17D SC - (niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na immunisatie tegen gele koorts (YF) (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na YF-immunisatie)
Neutralisatietiter (NT50) is de verdunning van serum (antilichaam) die resulteert in een vermindering van 50% van de hoeveelheid virus. Een hoger NT50-getal weerspiegelt de aanwezigheid van meer beschermende antilichaamniveaus tegen het gelekoortsvirus. Sommige onderzoeken hebben een NT50-titer van 1:10 of 1:20 gebruikt als het minimumniveau om te suggereren dat een persoon actieve immuniteit heeft tegen het gelekoortsvirus.
30 dagen na immunisatie tegen gele koorts (YF) (aanvaardbaar bereik voor bloedafname: dag 28 - dag 35 na YF-immunisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van telling van seroconverters: YFV-17D TC- (AD) deelnemers vergeleken met YFV-17D TC - (niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 (aanvaardbaar bloedafnamebereik na vaccinatie: dag 28 - dag 35)
Seroconversie wordt gedefinieerd als een Log10 Neutralisatie Index (LNI) van 0,7 of hoger. Een waarde groter dan of gelijk aan 0,7 suggereert dat een persoon actieve immuniteit heeft tegen het gelekoortsvirus.
Dag 0 tot dag 30 (aanvaardbaar bloedafnamebereik na vaccinatie: dag 28 - dag 35)
Vergelijking van telling van seroconverters: YFV-17D SC - (AD) deelnemers vergeleken met YFV-17D SC - (niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 (aanvaardbaar bloedafnamebereik na vaccinatie: dag 28 - dag 35)
Seroconversie wordt gedefinieerd als een Log10 Neutralisatie Index (LNI) van 0,7 of hoger. Een waarde groter dan of gelijk aan 0,7 suggereert dat een persoon actieve immuniteit heeft tegen het gelekoortsvirus.
Dag 0 tot dag 30 (aanvaardbaar bloedafnamebereik na vaccinatie: dag 28 - dag 35)
Vergelijking in Log10 getransformeerde lymfocytentelling op dag 30 na YF-immunisatie: IFN-gamma-positief, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) positief, CD4-positieve T-cellen, YFV-17D SC - (AD) vergeleken met YFV-17D SC - (Niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking door aangewezen rapporterende groepen: de Log10 getransformeerde lymfocytentelling van CD4-positieve T-cellen die IFN-gamma en TNF-alfa tot expressie brengen in elke 10^6 CD4-positieve T-cellen op dag 30 (aanvaardbaar bloedafnamevenster: dag 28 - 35).
Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking in Log10 getransformeerde lymfocytentelling op dag 30 na YF-immunisatie: IFN-gamma-positief, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) positief, CD4-positieve T-cellen, YFV-17D TC - (AD) vergeleken met YFV-17D TC - (Niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking door aangewezen rapporterende groepen: de Log10 getransformeerde telling van CD4-positieve T-cellen die IFN-gamma en TNF-alfa tot expressie brengen in elke 10^6 CD4-positieve T-cellen (dag 30). Een hogere telling weerspiegelt een betere immuunrespons tegen het gelekoortsvirus.
Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking in Log10 getransformeerde lymfocytentelling op dag 30 na YF-immunisatie: IFN-gamma-positief, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) positief, CD8-positieve T-cellen, YFV-17D SC -(AD) vergeleken met YFV-17D SC - (Niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking door aangewezen rapporterende groepen: de Log10 getransformeerde lymfocytentelling van CD8-positieve T-cellen die IFN-gamma en TNF-alfa tot expressie brengen in elke 10^6 CD8-positieve T-cellen.
Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking in Log10 getransformeerde lymfocytentelling op dag 30 na YF-immunisatie: IFN-gamma-positief, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) positief, CD8-positieve T-cellen, YFV-17D TC - (AD) vergeleken met YFV-17D TC - (Niet-AD) deelnemers
Tijdsspanne: Dag 30 (Dag 28-35)
Vergelijking door aangewezen rapporterende groepen: de Log10 getransformeerde telling van CD8-positieve T-cellen die IFN-gamma en TNF-alfa tot expressie brengen in elke 10^6 CD8-positieve T-cellen.
Dag 30 (Dag 28-35)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Andere identificatie: NIH Contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Levend vaccin tegen gele koorts (YFV-17D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren