Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på gulfebervaksinasjon hos voksne med atopisk dermatitt

11. desember 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En studie av systemisk og kutan immunrespons på gulfebervaksinasjon hos personer med atopisk dermatitt

Hovedmålet med Atopisk Dermatitt og Vaccinia Immunization Network (ADVN) er å redusere risikoen for den dødelige reaksjonen, eczema vaccinatum (EV), på koppevaksinasjonen hos de med atopisk dermatitt (AD). Siden vaksinasjon med levende vacciniavirus (VV) hos individer med AD øker risikoen for EV, ble en gulfebervaksine valgt. Hensikten med denne studien er å bestemme immunresponsen til en gulfebervaksine hos voksne med AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AD er en kronisk inflammatorisk hudlidelse preget av tilbakevendende virale hudinfeksjoner. Hensikten med denne studien er å forstå immunresponsen til en gulfebervaksine hos voksne med AD. Denne studien vil gi betydelig informasjon om normal og defekt kutan immunitet hos deltakere med AD som respons på en levende virusvaksine, som er avgjørende for å forstå EV-reaksjonen.

En persons deltakelse i studien vil vare i opptil 13 uker. Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer. Den første eksperimentelle armen vil bestå av 20 voksne med AD og 20 friske voksne. De vil motta én dose YFV-17D ved subkutan administrering i høyre deltoid og motta én dose YFV-17D placebo ved transkutan administrering i venstre deltoideus. Den andre armen vil bestå av 20 voksne med AD og 20 friske voksne. De vil motta én dose YFV-17D placebo ved subkutan administrering i høyre deltoid og motta én dose YFV-17D-vaksine transkutant i venstre deltoideus.

Denne studien vil bestå av 6 oppfølgingsbesøk over en 35 dagers periode etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 43 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av atopisk dermatitt eller ikke-atopisk kontroll
  • Født og for tiden bosatt i USA
  • Vekt på minst 110 lbs ved screeningbesøket
  • Ikke tidligere vaksinert for YFV, flått-encefalitt (TBEV), japansk encefalittvirus (JEV) eller denguefeber
  • Godta å bruke adekvat prevensjon 30 dager før og til deres deltakelse i studien er fullført. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • AD-personer med eksfoliativ erytrodermi eller som mangler et område på minimum 10 cm i diameter av normalt utseende hud på deltoideus- eller lårvaksinasjonsstedene
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere ved screeningbesøket
  • Kjent historie med infeksjon med YFV, denguefeber, TBEV, JEV eller West Nile Virus (WNV)
  • En familiehistorie med alvorlige reaksjoner på gulfebervaksinen
  • Reist til Afrika eller Sør-Amerika (inkludert deltakere som planlegger å reise til disse områdene før fullføring av studien)
  • Anamnese med eggallergi eller ha en positiv eggallergi hudpriktest som gis ved screeningbesøket
  • Anamnese med akutt overfølsomhetsreaksjon overfor noen komponenter i gulfebervaksinen (inkludert gelatin)
  • Har lateksallergi
  • Har lidokainallergi
  • Er allergisk eller overfølsom overfor TegadermTM
  • Fikk systemiske immunsuppressiva innen 30 dager før vaksinasjonen
  • Fikk systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept, etc.), eller kalsineurinhemmere innen 30 dager før vaksinasjonen ble mottatt
  • Fikk systemiske antibiotika eller antivirale midler innen 7 dager etter mottatt vaksinasjon
  • Mottok mer enn 440 mcg inhalasjonssteroider per dag innen 6 måneder før vaksinasjonen
  • Fikk Xolair (Omalizumab) innen 1 år før vaksinasjonen
  • Fikk immunterapi innen 30 dager før vaksinasjonen
  • Mottok enhver vaksine innen 30 dager før randomisering eller forventet mottak 30 dager etter randomisering
  • Fikk aktuelle antibiotika, antivirale midler, immunforsterkere (f.eks. imiquimod) eller calcineurin-hemmere innen 7 dager før du fikk vaksinasjonen
  • Fikk topikale kortikosteroider innen 7 dager før vaksinasjonen
  • Fikk fototerapi (f.eks. ultrafiolett lys B [UVB], psoralen pluss ultrafiolett lys A [PUVA]) innen 30 dager før vaksinasjonen
  • Akutt febersykdom eller aktive sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner (personene kan vurderes på nytt for innmelding når tilstanden har løst seg)
  • Annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. klinisk tydelig iktyose, bulløs sykdom, psoriasis)
  • Nåværende eller tidligere historie med malignitet eller autoimmune eller immunsviktsykdommer. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Gravid eller ammende
  • Ha en anti-nukleært antistoff (ANA) titer som er lik eller større enn 1/160 ved screeningbesøket
  • Ha et serumimmunoglobulin (Ig)G-, IgM-, IgA-, C3- eller C4-nivå under normalområdet ved screeningbesøket
  • Ha et manuelt lymfocyttantall som er mindre enn 1000 lymfocytter per mikroliter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: YFV-17D (høyre deltoid)
Deltakerne vil bli randomisert innenfor hver alvorlighetsgradssubgruppe for atopisk dermatitt (AD) eller som ikke-atopiske kontroller til enten subkutan (SC) eller transkutan (TC) vaksineadministrasjon. I denne armen vil deltakerne motta en standard vaksinedose (5,5x10^4 plakkdannende enheter) av YFV-17D administrert subkutant i høyre deltoideus og placebovaksinasjon transkutant (deretter dekket med en semi-okklusiv bandasje) i venstre deltoid. Plassfarmasøyten vil vedlikeholde blinde, og en ublindet (dvs. maskert) stedskoordinator vil administrere tildelt behandling: etterforskere, deltakere og bedømmere forblir blindet for behandlingsoppdrag gjennom hele prøveperioden.
Biologisk: Levende gulfebervaksine (YFV-17D)
Legemiddel: YFV-17D Placebo
EKSPERIMENTELL: YFV-17D (venstre deltoid)
Deltakerne vil bli randomisert innenfor hver alvorlighetsgradssubgruppe for atopisk dermatitt (AD) eller som ikke-atopiske kontroller til enten subkutan (SC) eller transkutan (TC) vaksinasjon. I denne armen vil deltakerne motta YFV-17D-vaksinasjon (1x10^3 plakkdannende enheter) ved transkutan administrering (deretter dekket med en semi-okklusiv bandasje for å optimalisere YFV-17D-absorpsjon) i venstre deltoid og placebo ved subkutan administrering i høyre. deltoid. Plassfarmasøyten vil vedlikeholde blinde, og en ublindet (dvs. maskert) stedskoordinator vil gi behandling: Undersøkere, deltakere og bedømmere forblir blindet for behandlingsoppdrag gjennom hele prøveperioden.
Biologisk: Levende gulfebervaksine (YFV-17D)
Legemiddel: YFV-17D Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av anti-YF-antistoffnivåer ved måling av Log10-nøytraliseringsindeks (LNI): YFV-17D TC- (AD)-deltakere sammenlignet med YFV-17D TC- (ikke-AD)-deltakere
Tidsramme: 30 dager etter gul feber (YF) immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter YF immunisering)
Log10 Neutralization Index (LNI) er Log10-forskjellen i virustiter (måling av mengde virus) mellom før- og ettervaksinering. En LNI større enn eller lik 0,7 antyder at en person har aktiv immunitet mot gulfebervirus.
30 dager etter gul feber (YF) immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter YF immunisering)
Sammenligning av anti-YF-antistoffnivåer ved måling av Log10-nøytraliseringsindeks (LNI): YFV-17D SC - (AD) deltakere sammenlignet med YFV-17D SC- (ikke-AD) deltakere
Tidsramme: 30 dager etter YF-immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter gul feber-vaksinering)
Log10 Neutralization Index (LNI) er Log10-forskjellen i virustiter (måling av mengde virus) mellom før- og ettervaksinering. En LNI større enn eller lik 0,7 antyder at en person har aktiv immunitet mot gulfebervirus.
30 dager etter YF-immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter gul feber-vaksinering)
Sammenligning av anti-YF-antistoffnivåer ved måling av Log10 nøytraliserende titer 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) Deltakere sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke - AD) deltakere
Tidsramme: 30 dager etter gul feber (YF) immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter YF immunisering)
Nøytraliseringstiter (NT50) er fortynningen av serum (antistoff) som resulterer i en 50 % reduksjon i mengden virus. Et høyere NT50-tall gjenspeiler tilstedeværelsen av mer beskyttende antistoffnivåer mot gulfeberviruset. Noen studier har brukt en NT50-titer på 1:10 eller 1:20 som minimumsnivå for å antyde at en person har aktiv immunitet mot gulfeberviruset.
30 dager etter gul feber (YF) immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter YF immunisering)
Sammenligning av anti-YF-antistoffnivåer ved måling av Log10 nøytraliserende titer 50 (NT50): YFV-17D SC - (AD) Deltakere sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) deltakere
Tidsramme: 30 dager etter gul feber (YF) immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter YF immunisering)
Nøytraliseringstiter (NT50) er fortynningen av serum (antistoff) som resulterer i en 50 % reduksjon i mengden virus. Et høyere NT50-tall gjenspeiler tilstedeværelsen av mer beskyttende antistoffnivåer mot gulfeberviruset. Noen studier har brukt en NT50-titer på 1:10 eller 1:20 som minimumsnivå for å antyde at en person har aktiv immunitet mot gulfeberviruset.
30 dager etter gul feber (YF) immunisering (akseptabelt blodprøveområde: dag 28 - dag 35 etter YF immunisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall serokonverterere: YFV-17D TC- (AD)-deltakere sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke-AD)-deltakere
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 (akseptabelt blodprøveområde etter vaksinasjon: dag 28 – dag 35)
Serokonversjon er definert som en Log10 Neutralization Index (LNI) på 0,7 eller høyere. En verdi større enn eller lik 0,7 antyder at en person har aktiv immunitet mot gulfebervirus.
Dag 0 til dag 30 (akseptabelt blodprøveområde etter vaksinasjon: dag 28 – dag 35)
Sammenligning av antall serokonverterere: YFV-17D SC - (AD) deltakere sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) deltakere
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 (akseptabelt blodprøveområde etter vaksinasjon: dag 28 – dag 35)
Serokonversjon er definert som en Log10 Neutralization Index (LNI) på 0,7 eller høyere. En verdi større enn eller lik 0,7 antyder at en person har aktiv immunitet mot gulfebervirus.
Dag 0 til dag 30 (akseptabelt blodprøveområde etter vaksinasjon: dag 28 – dag 35)
Sammenligning i log10 transformerte lymfocytttelling på dag 30 etter YF-vaksinering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD4-positive T-celler, YFV-17D SC - (AD) Sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) Deltakere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning etter utpekte rapporteringsgrupper: Log10-transformerte lymfocytttellinger av CD4-positive T-celler som uttrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD4-positive T-celle på dag 30 (akseptabelt blodprøvevindu: dag 28 - 35).
Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning i log10 transformerte lymfocytttelling på dag 30 etter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD4-positive T-celler, YFV-17D TC - (AD) Sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke-AD) Deltakere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning etter utpekte rapporteringsgrupper: Log10-transformert antall CD4-positive T-celler som uttrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD4-positive T-celle (dag 30). Et høyere antall reflekterer en bedre immunrespons mot gulfebervirus.
Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning i log10 transformerte lymfocytttelling på dag 30 etter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD8-positive T-celler, YFV-17D SC -(AD) Sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) Deltakere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning etter utpekte rapporteringsgrupper: Log10-transformerte lymfocytttellinger av CD8-positive T-celler som uttrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD8-positive T-celle.
Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning i log10 transformerte lymfocytttelling på dag 30 etter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD8-positive T-celler, YFV-17D TC - (AD) Sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke-AD) Deltakere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28–35)
Sammenligning etter utpekte rapporteringsgrupper: Log10-transformert antall CD8-positive T-celler som uttrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD8-positive T-celle.
Dag 30 (dag 28–35)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Annen identifikator: NIH Contract)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere