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Risposta immunitaria alla vaccinazione contro la febbre gialla negli adulti con dermatite atopica

11 dicembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio sulle risposte immunitarie sistemiche e cutanee alla vaccinazione contro la febbre gialla nei soggetti con dermatite atopica

L'obiettivo principale dell'Atopic Dermatitis and Vaccinia Immunization Network (ADVN) è ridurre il rischio della reazione fatale, l'eczema vaccinatum (EV), alla vaccinazione contro il vaiolo nei soggetti con dermatite atopica (AD). Poiché la vaccinazione con virus vaccinico vivo (VV) in individui con AD aumenta il rischio di EV, è stato scelto un vaccino contro la febbre gialla. Lo scopo di questo studio è determinare la risposta immunitaria a un vaccino contro la febbre gialla negli adulti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AD è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da infezioni cutanee virali ricorrenti. Lo scopo di questo studio è comprendere la risposta immunitaria a un vaccino contro la febbre gialla negli adulti con AD. Questo studio fornirà informazioni sostanziali sull'immunità cutanea normale e difettosa nei partecipanti con AD in risposta a un vaccino virale vivo, che è fondamentale per comprendere la reazione EV.

La partecipazione di un individuo allo studio durerà fino a 13 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci. Il primo braccio sperimentale sarà composto da 20 adulti con AD e 20 adulti sani. Riceveranno una dose di YFV-17D mediante somministrazione sottocutanea nel deltoide destro e riceveranno una dose di YFV-17D placebo mediante somministrazione transcutanea nel deltoide sinistro. Il secondo braccio sarà composto da 20 adulti con AD e 20 adulti sani. Riceveranno una dose di placebo YFV-17D mediante somministrazione sottocutanea nel deltoide destro e una dose di vaccino YFV-17D per via transcutanea nel deltoide sinistro.

Questo studio consisterà in 6 visite di follow-up per un periodo di 35 giorni dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica o controllo non atopico
  • Nato e attualmente residente negli Stati Uniti
  • Peso di almeno 110 libbre alla visita di screening
  • Non precedentemente vaccinato per YFV, encefalite da zecche (TBEV), virus dell'encefalite giapponese (JEV) o febbre dengue
  • Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata 30 giorni prima e fino al completamento della loro partecipazione allo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con AD con eritrodermia esfoliativa o privi di un'area di almeno 10 cm di diametro di pelle di aspetto normale sui siti di vaccinazione del deltoide o della coscia
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore alla visita di screening
  • Storia nota di infezione da YFV, febbre dengue, TBEV, JEV o virus del Nilo occidentale (WNV)
  • Una storia familiare di gravi reazioni al vaccino contro la febbre gialla
  • Viaggiato in Africa o Sud America (compresi i partecipanti che intendono recarsi in queste aree prima del completamento dello studio)
  • Storia di allergia all'uovo o test cutaneo positivo per l'allergia all'uovo somministrato durante la visita di screening
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità acuta a qualsiasi componente del vaccino contro la febbre gialla (inclusa la gelatina)
  • Avere un'allergia al lattice
  • Soffri di allergia alla lidocaina
  • Sono allergici o ipersensibili a TegadermTM
  • - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici entro 30 giorni prima di ricevere la vaccinazione
  • Ricevuti corticosteroidi sistemici, farmaci biologici antinfiammatori (ad es. alefacept, etanercept, ecc.) o inibitori della calcineurina entro 30 giorni prima di ricevere la vaccinazione
  • Ha ricevuto antibiotici sistemici o antivirali entro 7 giorni dalla ricezione della vaccinazione
  • Ha ricevuto più di 440 mcg di steroidi per via inalatoria al giorno entro 6 mesi prima di ricevere la vaccinazione
  • Ha ricevuto Xolair (Omalizumab) entro 1 anno prima di ricevere la vaccinazione
  • Immunoterapia ricevuta entro 30 giorni prima di ricevere la vaccinazione
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto 30 giorni dopo la randomizzazione
  • Ha ricevuto antibiotici topici, antivirali, potenziatori immunitari (ad es. Imiquimod) o inibitori della calcineurina entro 7 giorni prima di ricevere la vaccinazione
  • - Ha ricevuto corticosteroidi topici entro 7 giorni prima di ricevere la vaccinazione
  • Fototerapia ricevuta (ad esempio, luce ultravioletta B [UVB], psoralene più luce ultravioletta A [PUVA]) entro 30 giorni prima di ricevere la vaccinazione
  • Malattia febbrile acuta o infezioni fungine, batteriche o virali attive (i soggetti possono essere riconsiderati per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta)
  • Malattie della pelle diverse dall'AD che potrebbero compromettere la barriera dello strato corneo (per es., ittiosi clinicamente evidente, malattia bollosa, psoriasi)
  • Storia attuale o passata di malignità o di malattie autoimmuni o di immunodeficienza. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Incinta o allattamento
  • Avere un titolo anticorpale anti-nucleare (ANA) uguale o superiore a 1/160 alla visita di screening
  • Avere un livello di immunoglobuline sieriche (Ig) G, IgM, IgA, C3 o C4 al di sotto del range normale alla visita di screening
  • Avere un conteggio manuale dei linfociti inferiore a 1000 linfociti per microlitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: YFV-17D (deltoide destro)
I partecipanti saranno randomizzati all'interno di ciascun sottogruppo di gravità della dermatite atopica (AD) o come controlli non atopici alla somministrazione del vaccino sottocutaneo (SC) o transcutaneo (TC). In questo braccio, i partecipanti riceveranno una dose di vaccino standard (5,5x10^4 unità formanti placca) di YFV-17D somministrata per via sottocutanea nel deltoide destro e vaccinazione con placebo per via transcutanea (quindi coperta con una medicazione semi-occlusiva) nel deltoide sinistro. Il farmacista del sito manterrà il cieco e un coordinatore del sito non cieco (cioè mascherato) somministrerà il trattamento assegnato: gli investigatori, i partecipanti e i valutatori rimangono ciechi agli incarichi di trattamento per tutta la durata dello studio.
Biologico: Vaccino vivo contro la febbre gialla (YFV-17D)
Droga: Placebo YFV-17D
SPERIMENTALE: YFV-17D (deltoide sinistro)
I partecipanti saranno randomizzati all'interno di ciascun sottogruppo di gravità della dermatite atopica (AD) o come controlli non atopici alla vaccinazione sottocutanea (SC) o transcutanea (TC). In questo braccio, i partecipanti riceveranno la vaccinazione YFV-17D (1x10 ^ 3 unità formanti placca) mediante somministrazione transcutanea (quindi coperta con una medicazione semi-occlusiva per ottimizzare l'assorbimento di YFV-17D) nel deltoide sinistro e placebo mediante somministrazione sottocutanea nel destro deltoide. Il farmacista del sito manterrà il cieco e un coordinatore del sito non cieco (cioè mascherato) somministrerà il trattamento: gli investigatori, i partecipanti e i valutatori rimangono ciechi agli incarichi di trattamento per tutta la durata dello studio.
Biologico: Vaccino vivo contro la febbre gialla (YFV-17D)
Droga: Placebo YFV-17D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di anticorpi anti-YF mediante misurazione dell'indice di neutralizzazione Log10 (LNI): partecipanti YFV-17D TC- (AD) rispetto ai partecipanti YFV-17D TC- (non AD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla (YF) (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione YF)
Log10 Neutralization Index (LNI) è la differenza Log10 nel titolo del virus (misurazione della quantità di virus) tra pre-vaccinazione e post-vaccinazione. Un LNI maggiore o uguale a 0,7 suggerisce che una persona ha un'immunità attiva contro il virus della febbre gialla.
30 giorni dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla (YF) (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione YF)
Confronto dei livelli di anticorpi anti-YF mediante misurazione dell'indice di neutralizzazione Log10 (LNI): partecipanti YFV-17D SC - (AD) rispetto ai partecipanti YFV-17D SC- (non AD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione YF (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla)
Log10 Neutralization Index (LNI) è la differenza Log10 nel titolo del virus (misurazione della quantità di virus) tra pre-vaccinazione e post-vaccinazione. Un LNI maggiore o uguale a 0,7 suggerisce che una persona ha un'immunità attiva contro il virus della febbre gialla.
30 giorni dopo l'immunizzazione YF (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla)
Confronto dei livelli di anticorpi anti-YF mediante misurazione del titolo neutralizzante Log10 50 (NT50): partecipanti YFV-17D TC - (AD) rispetto ai partecipanti YFV-17D TC - (non - AD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla (YF) (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione YF)
Il titolo di neutralizzazione (NT50) è la diluizione del siero (anticorpo) che determina una riduzione del 50% della quantità di virus. Un numero NT50 più alto riflette la presenza di livelli anticorpali più protettivi contro il virus della febbre gialla. Alcuni studi hanno utilizzato un titolo NT50 di 1:10 o 1:20 come livello minimo per suggerire che una persona ha un'immunità attiva contro il virus della febbre gialla.
30 giorni dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla (YF) (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione YF)
Confronto dei livelli di anticorpi anti-YF mediante misurazione del titolo neutralizzante Log10 50 (NT50): partecipanti YFV-17D SC - (AD) rispetto ai partecipanti YFV-17D SC - (non AD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla (YF) (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione YF)
Il titolo di neutralizzazione (NT50) è la diluizione del siero (anticorpo) che determina una riduzione del 50% della quantità di virus. Un numero NT50 più alto riflette la presenza di livelli anticorpali più protettivi contro il virus della febbre gialla. Alcuni studi hanno utilizzato un titolo NT50 di 1:10 o 1:20 come livello minimo per suggerire che una persona ha un'immunità attiva contro il virus della febbre gialla.
30 giorni dopo l'immunizzazione contro la febbre gialla (YF) (intervallo di prelievo di sangue accettabile: giorno 28 - giorno 35 dopo l'immunizzazione YF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di sieroconvertitori: partecipanti YFV-17D TC- (AD) rispetto ai partecipanti YFV-17D TC - (non AD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 (Intervallo di prelievo di sangue post-vaccinazione accettabile: dal giorno 28 al giorno 35)
La sieroconversione è definita come un indice di neutralizzazione Log10 (LNI) di 0,7 o superiore. Un valore maggiore o uguale a 0,7 suggerisce che una persona ha un'immunità attiva contro il virus della febbre gialla.
Dal giorno 0 al giorno 30 (Intervallo di prelievo di sangue post-vaccinazione accettabile: dal giorno 28 al giorno 35)
Confronto del conteggio dei sieroconvertitori: partecipanti YFV-17D SC - (AD) rispetto ai partecipanti YFV-17D SC - (non AD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 (Intervallo di prelievo di sangue post-vaccinazione accettabile: dal giorno 28 al giorno 35)
La sieroconversione è definita come un indice di neutralizzazione Log10 (LNI) di 0,7 o superiore. Un valore maggiore o uguale a 0,7 suggerisce che una persona ha un'immunità attiva contro il virus della febbre gialla.
Dal giorno 0 al giorno 30 (Intervallo di prelievo di sangue post-vaccinazione accettabile: dal giorno 28 al giorno 35)
Confronto nella conta dei linfociti trasformati Log10 al giorno 30 dopo l'immunizzazione YF: IFN-gamma positivo, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF alfa) positivo, cellule T positive CD4, YFV-17D SC - (AD) rispetto a YFV-17D SC - (Non AD) Partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto per gruppi di segnalazione designati: la conta dei linfociti trasformati Log10 di linfociti T positivi CD4 che esprimono IFN-gamma e TNF-alfa in ogni 10^6 linfociti T positivi CD4 al giorno 30 (finestra di prelievo del sangue accettabile: giorno 28 - 35).
Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto nella conta dei linfociti trasformati Log10 al giorno 30 dopo l'immunizzazione YF: IFN-gamma positivo, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF alfa) positivo, cellule T positive CD4, YFV-17D TC - (AD) rispetto a YFV-17D TC - (Non AD) Partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto per gruppi di segnalazione designati: la conta trasformata Log10 di linfociti T positivi CD4 che esprimono IFN-gamma e TNF-alfa in ogni 10^6 linfociti T positivi CD4 (giorno 30). Un conteggio più elevato riflette una migliore risposta immunitaria al virus della febbre gialla.
Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto nella conta dei linfociti trasformati Log10 al giorno 30 dopo l'immunizzazione con YF: IFN-gamma positivo, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF alfa) positivo, linfociti T positivi per CD8, YFV-17D SC - (AD) rispetto a YFV-17D SC - (Non AD) Partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto per gruppi di segnalazione designati: la conta dei linfociti trasformati Log10 di linfociti T positivi CD8 che esprimono IFN-gamma e TNF-alfa in ogni 10^6 linfociti T positivi CD8.
Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto nella conta dei linfociti trasformati log10 al giorno 30 dopo l'immunizzazione con YF: IFN-gamma positivo, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF alfa) positivo, cellule T positive per CD8, YFV-17D TC - (AD) rispetto a YFV-17D TC - (Non AD) Partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 30 (Giorno 28-35)
Confronto per gruppi di segnalazione designati: il conteggio trasformato Log10 di cellule T positive CD8 che esprimono IFN-gamma e TNF-alfa in ogni 10 ^ 6 cellule T positive CD8.
Giorno 30 (Giorno 28-35)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Altro identificatore: NIH Contract)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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