Réponse immunitaire à la vaccination contre la fièvre jaune chez les adultes atteints de dermatite atopique
11 décembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude des réponses immunitaires systémiques et cutanées à la vaccination contre la fièvre jaune chez les sujets atteints de dermatite atopique
L'objectif principal du Réseau d'immunisation contre la dermatite atopique et la vaccine (ADVN) est de réduire le risque de réaction mortelle, l'eczéma vaccinatum (EV), à la vaccination contre la variole chez les personnes atteintes de dermatite atopique (DA).
Étant donné que la vaccination avec le virus vivant de la vaccine (VV) chez les personnes atteintes de MA augmente le risque de VE, un vaccin contre la fièvre jaune a été choisi.
Le but de cette étude est de déterminer la réponse immunitaire à un vaccin contre la fièvre jaune chez les adultes atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MA est une affection cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des infections cutanées virales récurrentes. Le but de cette étude est de comprendre la réponse immunitaire à un vaccin contre la fièvre jaune chez les adultes atteints de MA. Cette étude fournira des informations substantielles sur l'immunité cutanée normale et défectueuse chez les participants atteints de MA en réponse à un vaccin à virus vivant, ce qui est essentiel pour comprendre la réaction EV.
La participation d'un individu à l'étude durera jusqu'à 13 semaines. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras. Le premier bras expérimental sera composé de 20 adultes atteints de MA et de 20 adultes en bonne santé. Ils recevront une dose de YFV-17D par administration sous-cutanée dans le deltoïde droit et recevront une dose de placebo de YFV-17D par administration transcutanée dans le deltoïde gauche. Le deuxième bras sera composé de 20 adultes atteints de MA et de 20 adultes en bonne santé. Ils recevront une dose de placebo YFV-17D par voie sous-cutanée dans le deltoïde droit et recevront une dose de vaccin YFV-17D par voie transcutanée dans le deltoïde gauche.
Cette étude consistera en 6 visites de suivi sur une période de 35 jours après l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans à 43 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dermatite atopique ou contrôle non atopique
- Né et résidant actuellement aux États-Unis
- Poids d'au moins 110 livres lors de la visite de dépistage
- Non vacciné auparavant contre le virus YFV, l'encéphalite à tiques (TBEV), le virus de l'encéphalite japonaise (JEV) ou la dengue
- Accepter d'utiliser une contraception adéquate 30 jours avant et jusqu'à la fin de leur participation à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de DA présentant une érythrodermie exfoliative ou dépourvus d'une zone de peau d'apparence normale d'au moins 10 cm de diamètre sur les sites de vaccination du deltoïde ou de la cuisse
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus lors de la visite de dépistage
- Antécédents connus d'infection par le YFV, la dengue, le TBEV, le JEV ou le virus du Nil occidental (WNV)
- Antécédents familiaux de réactions graves au vaccin contre la fièvre jaune
- A voyagé en Afrique ou en Amérique du Sud (y compris les participants qui prévoient de se rendre dans ces régions avant la fin de l'étude)
- Antécédents d'allergie aux œufs ou avoir un test cutané d'allergie aux œufs positif qui est administré lors de la visite de dépistage
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aiguë à l'un des composants du vaccin contre la fièvre jaune (y compris la gélatine)
- Avoir une allergie au latex
- Avoir une allergie à la lidocaïne
- êtes allergique ou hypersensible au TegadermMC
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques dans les 30 jours précédant la vaccination
- A reçu des corticostéroïdes systémiques, des agents biologiques anti-inflammatoires (par exemple, alefacept, étanercept, etc.) ou des inhibiteurs de la calcineurine dans les 30 jours précédant la vaccination
- A reçu des antibiotiques systémiques ou des antiviraux dans les 7 jours suivant la vaccination
- A reçu plus de 440 mcg de stéroïdes inhalés par jour dans les 6 mois précédant la vaccination
- A reçu Xolair (Omalizumab) dans l'année précédant la vaccination
- Immunothérapie reçue dans les 30 jours précédant la vaccination
- A reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la randomisation ou reçu prévu 30 jours après la randomisation
- A reçu des antibiotiques topiques, des antiviraux, des stimulants immunitaires (par exemple, l'imiquimod) ou des inhibiteurs de la calcineurine dans les 7 jours précédant la vaccination
- A reçu des corticostéroïdes topiques dans les 7 jours précédant la vaccination
- Photothérapie reçue (par exemple, lumière ultraviolette B [UVB], psoralène plus lumière ultraviolette A [PUVA]) dans les 30 jours précédant la vaccination
- Maladie fébrile aiguë ou infections fongiques, bactériennes ou virales actives (les sujets peuvent être reconsidérés pour l'inscription une fois la condition résolue)
- Maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer pouvant compromettre la barrière de la couche cornée (par exemple, ichtyose cliniquement évidente, maladie bulleuse, psoriasis)
- Antécédents actuels ou passés de malignité ou de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
- Enceinte ou allaitante
- Avoir un titre d'anticorps antinucléaires (ANA) égal ou supérieur à 1/160 lors de la visite de dépistage
- Avoir un taux d'immunoglobulines sériques (Ig) G, IgM, IgA, C3 ou C4 inférieur à la plage normale lors de la visite de dépistage
- Avoir une numération lymphocytaire manuelle inférieure à 1000 lymphocytes par microlitre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: YFV-17D (deltoïde droit)
Les participants seront randomisés dans chaque sous-groupe de sévérité de la dermatite atopique (DA) ou en tant que témoins non atopiques pour l'administration du vaccin sous-cutané (SC) ou transcutané (TC).
Dans ce bras, les participants recevront une dose de vaccin standard (5,5x10^4 unités formant plaque) de YFV-17D administrée par voie sous-cutanée dans le deltoïde droit et une vaccination placebo par voie transcutanée (puis recouverte d'un pansement semi-occlusif) dans le deltoïde gauche.
Le pharmacien du site maintiendra l'aveugle et un coordinateur de site non aveugle (c'est-à-dire masqué) administrera le traitement assigné : les enquêteurs, les participants et les évaluateurs restent aveugles aux affectations de traitement pendant toute la durée de l'essai.
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EXPÉRIMENTAL: YFV-17D (deltoïde gauche)
Les participants seront randomisés dans chaque sous-groupe de sévérité de la dermatite atopique (DA) ou en tant que témoins non atopiques pour une vaccination sous-cutanée (SC) ou transcutanée (TC).
Dans ce bras, les participants recevront le vaccin YFV-17D (1x10^3 Unités Formant Plaque) par administration transcutanée (puis recouvert d'un pansement semi-occlusif pour optimiser l'absorption du YFV-17D) dans le deltoïde gauche et un placebo par administration sous-cutanée dans le droit deltoïde.
Le pharmacien du site maintiendra l'aveugle et un coordinateur de site non aveugle (c'est-à-dire masqué) administrera le traitement : les enquêteurs, les participants et les évaluateurs resteront aveugles aux affectations de traitement pendant toute la durée de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux d'anticorps anti-YF par mesure de l'indice de neutralisation Log10 (LNI) : participants YFV-17D TC- (AD) par rapport aux participants YFV-17D TC- (non AD)
Délai: 30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (YF) (plage de prélèvements sanguins acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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L'indice de neutralisation Log10 (LNI) est la différence Log10 du titre viral (mesure de la quantité de virus) entre la pré-vaccination et la post-vaccination.
Un LNI supérieur ou égal à 0,7 suggère qu'une personne a une immunité active contre le virus de la fièvre jaune.
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30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (YF) (plage de prélèvements sanguins acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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Comparaison des niveaux d'anticorps anti-YF par mesure de l'indice de neutralisation Log10 (LNI) : participants YFV-17D SC - (AD) par rapport aux participants YFV-17D SC- (non AD)
Délai: 30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (plage de prélèvement sanguin acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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L'indice de neutralisation Log10 (LNI) est la différence Log10 du titre viral (mesure de la quantité de virus) entre la pré-vaccination et la post-vaccination.
Un LNI supérieur ou égal à 0,7 suggère qu'une personne a une immunité active contre le virus de la fièvre jaune.
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30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (plage de prélèvement sanguin acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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Comparaison des niveaux d'anticorps anti-YF par mesure du titre neutralisant log10 50 (NT50) : participants au YFV-17D TC - (AD) par rapport aux participants au YFV-17D TC - (non - AD)
Délai: 30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (YF) (plage de prélèvements sanguins acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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Le titre de neutralisation (NT50) est la dilution du sérum (anticorps) qui entraîne une réduction de 50 % de la quantité de virus.
Un nombre NT50 plus élevé reflète la présence de niveaux d'anticorps plus protecteurs contre le virus de la fièvre jaune.
Certaines études ont utilisé un titre NT50 de 1:10 ou 1:20 comme niveau minimum pour suggérer qu'une personne a une immunité active contre le virus de la fièvre jaune.
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30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (YF) (plage de prélèvements sanguins acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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Comparaison des niveaux d'anticorps anti-YF par mesure du titre neutralisant Log10 50 (NT50) : participants YFV-17D SC - (AD) par rapport aux participants YFV-17D SC - (non AD)
Délai: 30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (YF) (plage de prélèvements sanguins acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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Le titre de neutralisation (NT50) est la dilution du sérum (anticorps) qui entraîne une réduction de 50 % de la quantité de virus.
Un nombre NT50 plus élevé reflète la présence de niveaux d'anticorps plus protecteurs contre le virus de la fièvre jaune.
Certaines études ont utilisé un titre NT50 de 1:10 ou 1:20 comme niveau minimum pour suggérer qu'une personne a une immunité active contre le virus de la fièvre jaune.
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30 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune (YF) (plage de prélèvements sanguins acceptable : 28 jours - 35 jours après l'immunisation contre la fièvre jaune)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre de séroconvertisseurs : participants YFV-17D TC- (AD) par rapport aux participants YFV-17D TC - (non AD)
Délai: Jour 0 à Jour 30 (Plage acceptable de prélèvements sanguins post-vaccination : Jour 28 - Jour 35)
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La séroconversion est définie comme un indice de neutralisation Log10 (LNI) de 0,7 ou plus.
Une valeur supérieure ou égale à 0,7 suggère qu'une personne a une immunité active contre le virus de la fièvre jaune.
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Jour 0 à Jour 30 (Plage acceptable de prélèvements sanguins post-vaccination : Jour 28 - Jour 35)
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Comparaison du nombre de séroconvertisseurs : participants au YFV-17D SC - (AD) par rapport aux participants au YFV-17D SC - (non-AD)
Délai: Jour 0 à Jour 30 (Plage acceptable de prélèvements sanguins post-vaccination : Jour 28 - Jour 35)
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La séroconversion est définie comme un indice de neutralisation Log10 (LNI) de 0,7 ou plus.
Une valeur supérieure ou égale à 0,7 suggère qu'une personne a une immunité active contre le virus de la fièvre jaune.
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Jour 0 à Jour 30 (Plage acceptable de prélèvements sanguins post-vaccination : Jour 28 - Jour 35)
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Comparaison du nombre de lymphocytes transformés Log10 au jour 30 après l'immunisation contre la fièvre jaune : positif pour l'IFN-gamma, facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF alpha) positif, lymphocytes T positifs pour le CD4, YFV-17D SC - (AD) par rapport au YFV-17D SC - Participants (non AD)
Délai: Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison par groupes de déclaration désignés : le nombre de lymphocytes transformés en Log10 des lymphocytes T CD4 positifs exprimant l'IFN-gamma et le TNF-alpha dans chaque 10 ^ 6 lymphocytes T CD4 positifs au jour 30 (fenêtre de prélèvement sanguin acceptable : jours 28 à 35).
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Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison du nombre de lymphocytes transformés Log10 au jour 30 après l'immunisation contre la FJ : IFN-gamma positif, facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF alpha) positif, cellules T CD4 positives, YFV-17D TC - (AD) par rapport à YFV-17D TC - Participants (non AD)
Délai: Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison par groupes de rapport désignés : nombre de lymphocytes T CD4 positifs transformés en Log10 qui expriment l'IFN-gamma et le TNF-alpha dans chaque groupe de 10 ^ 6 lymphocytes T CD4 positifs (jour 30).
Un nombre plus élevé reflète une meilleure réponse immunitaire au virus de la fièvre jaune.
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Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison du nombre de lymphocytes transformés Log10 au jour 30 après l'immunisation contre la fièvre jaune : IFN-gamma positif, facteur de nécrose tumorale - Alpha (TNF Alpha) positif, lymphocytes T CD8 positifs, YFV-17D SC -(AD) par rapport à YFV-17D SC - Participants (non AD)
Délai: Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison par groupes de déclaration désignés : le nombre de lymphocytes transformés en Log10 des lymphocytes T CD8 positifs exprimant l'IFN-gamma et le TNF-alpha dans chaque 10 ^ 6 lymphocytes T CD8 positifs.
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Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison du nombre de lymphocytes transformés Log10 au jour 30 après l'immunisation contre la fièvre jaune : IFN-gamma positif, facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF alpha) positif, lymphocytes T positifs pour CD8, YFV-17D TC - (AD) par rapport à YFV-17D TC - Participants (non AD)
Délai: Jour 30 (Jour 28-35)
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Comparaison par groupes déclarants désignés : nombre de lymphocytes T CD8 positifs transformés en Log10 exprimant l'IFN-gamma et le TNF-alpha dans chaque 10 ^ 6 lymphocytes T CD8 positifs.
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Jour 30 (Jour 28-35)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dermatite
- Eczéma
- La fièvre jaune
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ADVN YF08
- HHSN266200400029C (Autre identifiant: NIH Contract)
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