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Immunantwort auf die Gelbfieberimpfung bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

11. Dezember 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Studie über die systemischen und kutanen Immunantworten auf die Gelbfieberimpfung bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Das Hauptziel des Neurodermitis- und Vaccinia-Immunisierungsnetzwerks (ADVN) besteht darin, das Risiko der tödlichen Reaktion Eczema vaccinatum (EV) auf die Pockenimpfung bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu verringern. Da die Impfung mit lebendem Vacciniavirus (VV) bei Personen mit AD das Risiko für EV erhöht, wurde ein Gelbfieberimpfstoff gewählt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort auf einen Gelbfieberimpfstoff bei Erwachsenen mit AD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AD ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch rezidivierende virale Hautinfektionen gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort auf einen Gelbfieberimpfstoff bei Erwachsenen mit AD zu verstehen. Diese Studie wird wesentliche Informationen über normale und gestörte kutane Immunität bei Teilnehmern mit AD als Reaktion auf einen Lebendvirusimpfstoff liefern, was für das Verständnis der EV-Reaktion von entscheidender Bedeutung ist.

Die Teilnahme einer Person an der Studie dauert bis zu 13 Wochen. Die Teilnehmer werden zufällig in einen von zwei Armen eingeteilt. Der erste experimentelle Arm wird aus 20 Erwachsenen mit AD und 20 gesunden Erwachsenen bestehen. Sie erhalten eine Dosis YFV-17D durch subkutane Verabreichung in den rechten Deltamuskel und eine Dosis YFV-17D-Placebo durch transkutane Verabreichung in den linken Deltamuskel. Der zweite Arm besteht aus 20 Erwachsenen mit AD und 20 gesunden Erwachsenen. Sie erhalten eine Dosis YFV-17D-Placebo durch subkutane Verabreichung in den rechten Deltamuskel und eine Dosis YFV-17D-Impfstoff transkutan in den linken Deltamuskel.

Diese Studie besteht aus 6 Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 35 Tagen nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von atopischer Dermatitis oder nicht-atopischer Kontrolle
  • Geboren und derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Gewicht von mindestens 110 lbs beim Screening-Besuch
  • Bisher nicht gegen YFV, Zeckenenzephalitis (TBEV), Japanisches Enzephalitis-Virus (JEV) oder Dengue-Fieber geimpft
  • Stimmen Sie zu, 30 Tage vor und bis zum Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit AD mit exfoliativer Erythrodermie oder einem Mangel an normal erscheinender Haut mit einem Durchmesser von mindestens 10 cm an den Impfstellen am Deltamuskel oder Oberschenkel
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit YFV, Dengue-Fieber, TBEV, JEV oder West-Nil-Virus (WNV)
  • Eine Familiengeschichte von schweren Reaktionen auf den Gelbfieberimpfstoff
  • Reisen nach Afrika oder Südamerika (einschließlich Teilnehmer, die vor Abschluss der Studie in diese Gebiete reisen möchten)
  • Eiallergie in der Vorgeschichte oder ein positiver Eiallergie-Pricktest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird
  • Vorgeschichte einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Gelbfieberimpfstoffs (einschließlich Gelatine)
  • Latexallergie haben
  • Lidocain-Allergie haben
  • allergisch oder überempfindlich gegen TegadermTM sind
  • Erhaltene systemische Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Impfung
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide, entzündungshemmende Biologika (z. B. Alefacept, Etanercept usw.) oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Impfung
  • Erhaltene systemische Antibiotika oder Virostatika innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Impfung
  • Erhalten von mehr als 440 mcg inhalierter Steroide pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der Impfung
  • Xolair (Omalizumab) innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt der Impfung erhalten
  • Erhaltene Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Impfung
  • Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung oder erwarteter Erhalt 30 Tage nach Randomisierung erhalten
  • Erhaltene topische Antibiotika, Virostatika, Immunverstärker (z. B. Imiquimod) oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Impfung
  • Erhaltene topische Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Impfung
  • Erhaltene Phototherapie (z. B. UV-Licht B [UVB], Psoralen plus UV-Licht A [PUVA]) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Impfung
  • Akute fieberhafte Erkrankung oder aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen (Probanden können für die Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden, sobald die Erkrankung abgeklungen ist)
  • Andere Hauterkrankungen als AD, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnten (z. B. klinisch offensichtliche Ichthyose, bullöse Erkrankung, Psoriasis)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Malignität oder von Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Schwanger oder stillend
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen Anti-Nuklear-Antikörper (ANA)-Titer, der gleich oder größer als 1/160 ist
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen Serum-Immunglobulin (Ig)G-, IgM-, IgA-, C3- oder C4-Spiegel unterhalb des normalen Bereichs
  • Haben Sie eine manuelle Lymphozytenzählung, die weniger als 1000 Lymphozyten pro Mikroliter beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YFV-17D (rechter Deltamuskel)
Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Untergruppe des atopischen Dermatitis (AD)-Schweregrads oder als nicht-atopische Kontrollen randomisiert entweder zur subkutanen (SC) oder transkutanen (TC) Impfstoffverabreichung. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine Standard-Impfstoffdosis (5,5 x 10^4 Plaque-bildende Einheiten) von YFV-17D, die subkutan in den rechten Deltamuskel verabreicht wird, und eine Placebo-Impfung, die transkutan (dann mit einem halbokklusiven Verband bedeckt) in den linken Deltamuskel verabreicht wird. Der Standortapotheker behält die Blindheit bei und ein nicht verblindeter (d. h. maskierter) Standortkoordinator verwaltet die zugewiesene Behandlung: Prüfer, Teilnehmer und Gutachter bleiben während der gesamten Dauer der Studie gegenüber Behandlungszuweisungen verblindet.
Biologisch: Gelbfieber-Lebendimpfstoff (YFV-17D)
Arzneimittel: YFV-17D Placebo
EXPERIMENTAL: YFV-17D (linker Deltamuskel)
Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Untergruppe des atopischen Dermatitis (AD)-Schweregrads oder als nicht-atopische Kontrollgruppe entweder einer subkutanen (SC) oder einer transkutanen (TC) Impfung randomisiert. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine YFV-17D-Impfung (1x10^3 Plaque-bildende Einheiten) durch transkutane Verabreichung (dann mit einem semi-okklusiven Verband bedeckt, um die YFV-17D-Absorption zu optimieren) im linken Deltamuskel und Placebo durch subkutane Verabreichung im rechten Deltamuskel. Der Apotheker des Standorts behält die Blindheit bei, und ein nicht verblindeter (d. h. maskierter) Koordinator des Standorts führt die Behandlung durch: Prüfer, Teilnehmer und Gutachter bleiben während der gesamten Dauer der Studie gegenüber Behandlungsaufträgen verblindet.
Biologisch: Gelbfieber-Lebendimpfstoff (YFV-17D)
Arzneimittel: YFV-17D Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anti-YF-Antikörperspiegel durch Messung des Log10-Neutralisationsindex (LNI): YFV-17D TC- (AD)-Teilnehmer im Vergleich zu YFV-17D TC- (Nicht-AD)-Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Gelbfieber (YF)-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 bis Tag 35 nach YF-Immunisierung)
Der Log10-Neutralisationsindex (LNI) ist der Log10-Unterschied des Virustiters (Messung der Virusmenge) zwischen vor und nach der Impfung. Ein LNI größer oder gleich 0,7 deutet darauf hin, dass eine Person eine aktive Immunität gegen das Gelbfiebervirus hat.
30 Tage nach Gelbfieber (YF)-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 bis Tag 35 nach YF-Immunisierung)
Vergleich der Anti-YF-Antikörperspiegel durch Messung des Log10-Neutralisationsindex (LNI): YFV-17D SC – (AD)-Teilnehmer im Vergleich zu YFV-17D SC – (Nicht-AD)-Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage nach YF-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 - Tag 35 nach Gelbfieber-Immunisierung)
Der Log10-Neutralisationsindex (LNI) ist der Log10-Unterschied des Virustiters (Messung der Virusmenge) zwischen vor und nach der Impfung. Ein LNI größer oder gleich 0,7 deutet darauf hin, dass eine Person eine aktive Immunität gegen das Gelbfiebervirus hat.
30 Tage nach YF-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 - Tag 35 nach Gelbfieber-Immunisierung)
Vergleich der Anti-YF-Antikörperspiegel durch Messung des Log10-Neutralisierungstiters 50 (NT50): YFV-17D TC – (AD)-Teilnehmer im Vergleich zu YFV-17D TC – (Nicht-AD)-Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Gelbfieber (YF)-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 bis Tag 35 nach YF-Immunisierung)
Der Neutralisationstiter (NT50) ist die Serumverdünnung (Antikörper), die zu einer 50 %-igen Verringerung der Virusmenge führt. Eine höhere NT50-Zahl spiegelt das Vorhandensein von stärker schützenden Antikörperspiegeln gegen das Gelbfiebervirus wider. Einige Studien haben einen NT50-Titer von 1:10 oder 1:20 als Mindestwert verwendet, um darauf hinzuweisen, dass eine Person eine aktive Immunität gegen das Gelbfiebervirus hat.
30 Tage nach Gelbfieber (YF)-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 bis Tag 35 nach YF-Immunisierung)
Vergleich der Anti-YF-Antikörperspiegel durch Messung des Log10-Neutralisierungstiters 50 (NT50): YFV-17D SC – (AD)-Teilnehmer im Vergleich zu YFV-17D SC – (Nicht-AD)-Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Gelbfieber (YF)-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 bis Tag 35 nach YF-Immunisierung)
Der Neutralisationstiter (NT50) ist die Serumverdünnung (Antikörper), die zu einer 50 %-igen Verringerung der Virusmenge führt. Eine höhere NT50-Zahl spiegelt das Vorhandensein von stärker schützenden Antikörperspiegeln gegen das Gelbfiebervirus wider. Einige Studien haben einen NT50-Titer von 1:10 oder 1:20 als Mindestwert verwendet, um darauf hinzuweisen, dass eine Person eine aktive Immunität gegen das Gelbfiebervirus hat.
30 Tage nach Gelbfieber (YF)-Immunisierung (akzeptabler Blutentnahmebereich: Tag 28 bis Tag 35 nach YF-Immunisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Serokonverter: YFV-17D-TC- (AD)-Teilnehmer im Vergleich zu YFV-17D-TC- (Nicht-AD)-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 (akzeptabler Blutabnahmebereich nach der Impfung: Tag 28 bis Tag 35)
Serokonversion ist definiert als ein Log10-Neutralisationsindex (LNI) von 0,7 oder höher. Ein Wert größer oder gleich 0,7 deutet darauf hin, dass eine Person eine aktive Immunität gegen das Gelbfiebervirus hat.
Tag 0 bis Tag 30 (akzeptabler Blutabnahmebereich nach der Impfung: Tag 28 bis Tag 35)
Vergleich der Anzahl der Serokonverter: YFV-17D SC – (AD)-Teilnehmer im Vergleich zu YFV-17D SC – (Nicht-AD)-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 (akzeptabler Blutabnahmebereich nach der Impfung: Tag 28 bis Tag 35)
Serokonversion ist definiert als ein Log10-Neutralisationsindex (LNI) von 0,7 oder höher. Ein Wert größer oder gleich 0,7 deutet darauf hin, dass eine Person eine aktive Immunität gegen das Gelbfiebervirus hat.
Tag 0 bis Tag 30 (akzeptabler Blutabnahmebereich nach der Impfung: Tag 28 bis Tag 35)
Vergleich der Anzahl der transformierten Log10-Lymphozyten am Tag 30 nach der YF-Immunisierung: IFN-gamma-positiv, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-positiv, CD4-positive T-Zellen, YFV-17D SC - (AD) im Vergleich zu YFV-17D SC - (Nicht-AD) Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich nach festgelegten Berichtsgruppen: die Log10-transformierte Lymphozytenzahl von CD4-positiven T-Zellen, die IFN-gamma und TNF-alpha exprimieren, in jeweils 10^6 CD4-positiven T-Zellen an Tag 30 (akzeptables Blutentnahmefenster: Tag 28–35).
Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich der Anzahl der transformierten Log10-Lymphozyten am Tag 30 nach der YF-Immunisierung: IFN-gamma-positiv, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-positiv, CD4-positive T-Zellen, YFV-17D TC – (AD) im Vergleich zu YFV-17D TC – (Nicht-AD) Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich nach festgelegten Berichtsgruppen: die Log10-transformierte Anzahl von CD4-positiven T-Zellen, die IFN-gamma und TNF-alpha exprimieren, in jeweils 10^6 CD4-positiven T-Zellen (Tag 30). Eine höhere Anzahl spiegelt eine bessere Immunantwort auf das Gelbfiebervirus wider.
Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich der Anzahl der transformierten Log10-Lymphozyten am Tag 30 nach der YF-Immunisierung: IFN-gamma-positiv, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-positiv, CD8-positive T-Zellen, YFV-17D SC -(AD) im Vergleich zu YFV-17D SC - (Nicht-AD) Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich nach ausgewiesenen Berichtsgruppen: die Log10-Zahl der transformierten Lymphozyten von CD8-positiven T-Zellen, die IFN-gamma und TNF-alpha exprimieren, in jeweils 10^6 CD8-positiven T-Zellen.
Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich der Anzahl der transformierten Log10-Lymphozyten am Tag 30 nach der YF-Immunisierung: IFN-gamma-positiv, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-positiv, CD8-positive T-Zellen, YFV-17D TC - (AD) im Vergleich zu YFV-17D TC - (Nicht-AD) Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30 (Tag 28-35)
Vergleich nach ausgewiesenen Berichtsgruppen: die Log10-transformierte Anzahl von CD8-positiven T-Zellen, die IFN-gamma und TNF-alpha exprimieren, in jeweils 10^6 CD8-positiven T-Zellen.
Tag 30 (Tag 28-35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Andere Kennung: NIH Contract)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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