アトピー性皮膚炎の成人における黄熱病ワクチン接種に対する免疫反応
2013年12月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
アトピー性皮膚炎被験者における黄熱病ワクチン接種に対する全身および皮膚免疫反応の研究
アトピー性皮膚炎およびワクシニア予防接種ネットワーク (ADVN) の主な目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の天然痘ワクチン接種に対する致命的な反応である eczema vaccinatum (EV) のリスクを軽減することです。
AD患者に生ワクシニアウイルス(VV)を接種するとEVのリスクが高まるため、黄熱病ワクチンが選択されました。
この研究の目的は、AD の成人における黄熱病ワクチンに対する免疫反応を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
AD は、再発性ウイルス性皮膚感染症を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患です。 この研究の目的は、AD の成人における黄熱病ワクチンに対する免疫反応を理解することです。 この研究は、EV反応を理解するために重要な、生ウイルスワクチンに反応したAD患者の正常および欠陥のある皮膚免疫に関する実質的な情報を提供します。
個人の研究への参加は、最長 13 週間続きます。 参加者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 最初の実験群は、AD の成人 20 人と健康な成人 20 人で構成されます。 彼らは、右三角筋への皮下投与によりYFV-17Dを1回投与し、左三角筋への経皮投与によりYFV-17Dプラセボを1回投与する。 2 番目のアームは、AD の成人 20 人と健康な成人 20 人で構成されます。 彼らは、右三角筋に皮下投与によりYFV-17Dプラセボを1回投与し、左三角筋に経皮的にYFV-17Dワクチンを1回投与します。
この研究は、研究登録後35日間にわたる6回のフォローアップ訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～43年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎または非アトピーコントロールの診断
- アメリカ生まれ、現在アメリカ在住
- -スクリーニング訪問時の体重が少なくとも110ポンド
- 黄熱病、ダニ媒介性脳炎（TBEV）、日本脳炎ウイルス（JEV）、デング熱の予防接種を受けていない
- -研究への参加が完了するまで、30日前に適切な避妊を使用することに同意します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
除外基準:
- 剥脱性紅皮症のAD患者、または三角筋または太ももワクチン接種部位に直径10cm以上の正常に見える皮膚の領域がないAD患者
- -スクリーニング訪問時に30以上のボディマス指数（BMI）を持っている
- -YFV、デング熱、TBEV、JEV、または西ナイルウイルス（WNV）の既知の感染歴
- 黄熱病ワクチンに対する重度の反応の家族歴
- -アフリカまたは南アメリカに旅行した（研究が完了する前にこれらの地域に旅行する予定の参加者を含む）
- -卵アレルギーの病歴、またはスクリーニング訪問時に実施される卵アレルギーの皮膚プリックテストが陽性である
- -黄熱ワクチンの成分に対する急性過敏症反応の病歴（ゼラチンを含む）
- ラテックスアレルギーがある
- リドカインアレルギーがある
- TegadermTM に対してアレルギーまたは過敏症である
- -ワクチン接種を受ける前の30日以内に全身免疫抑制剤を受け取った
- -全身性コルチコステロイド、抗炎症生物製剤（例：アレファセプト、エタネルセプトなど）、またはワクチン接種前の30日以内にカルシニューリン阻害剤を投与された
- -ワクチン接種後7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス薬を投与された
- -ワクチン接種を受ける前の6か月以内に、1日あたり440 mcgを超える吸入ステロイドを受け取りました
- ワクチン接種前1年以内にゾレア（オマリズマブ）を接種した
- -予防接種を受ける前の30日以内に免疫療法を受けた
- -ランダム化前の30日以内にワクチンを受け取ったか、ランダム化の30日後に予定されている受領
- -局所抗生物質、抗ウイルス剤、免疫増強剤（例、イミキモド）、またはワクチン接種を受ける前の7日以内にカルシニューリン阻害剤を受けた
- -ワクチン接種を受ける前の7日以内に局所コルチコステロイドを受け取った
- -予防接種を受ける前の30日以内に光線療法（例：紫外線B [UVB]、ソラレンと紫外線A [PUVA]）を受けた
- -急性の熱性疾患または活動性の真菌、細菌、またはウイルス感染（条件が解決したら、被験者は登録を再検討される場合があります）
- -角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患（例、臨床的に明らかな魚鱗癬、水疱性疾患、乾癬）
- -悪性腫瘍または自己免疫疾患または免疫不全疾患の現在または過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング訪問時に1/160以上の抗核抗体（ANA）力価を持っている
- -スクリーニング訪問時に血清免疫グロブリン（Ig）G、IgM、IgA、C3、またはC4レベルが正常範囲を下回っています
- 1マイクロリットルあたり1000リンパ球未満の手動リンパ球数を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YFV-17D (右三角筋)
参加者は、各アトピー性皮膚炎（AD）重症度サブグループ内で、または皮下（SC）または経皮（TC）ワクチン投与に対する非アトピー対照として無作為化されます。
このアームでは、参加者は標準ワクチン用量 (5.5x10^4 プラーク形成単位) の YFV-17D を右三角筋に皮下投与し、プラセボワクチン接種を左三角筋に経皮的に (その後、半閉塞包帯で覆います) 受けます。
サイトの薬剤師は盲検を維持し、盲検化されていない（つまり、マスクされた）サイトコーディネーターが割り当てられた治療を管理します。治験責任医師、参加者、評価者は、治験期間中、割り当てられた治療について盲検のままです。
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実験的：YFV-17D (左三角筋)
参加者は、各アトピー性皮膚炎（AD）重症度サブグループ内、または皮下（SC）または経皮（TC）ワクチン接種に対する非アトピー対照として無作為に割り付けられます。
このアームでは、参加者は経皮投与による YFV-17D ワクチン接種 (1x10^3 プラーク形成単位) を受けます (その後、YFV-17D の吸収を最適化するために半閉塞包帯で覆われます)。三角筋。
サイトの薬剤師は盲検を維持し、盲検化されていない（つまり、マスクされた）サイトコーディネーターが治療を行います。治験責任医師、参加者、および評価者は、試験期間中、治療の割り当てについて盲検のままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Log10中和指数（LNI）の測定による抗YF抗体レベルの比較：YFV-17D TC-（AD）参加者とYFV-17D TC-（非AD）参加者の比較
時間枠：黄熱病（YF）予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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Log10 中和指数 (LNI) は、ワクチン接種前とワクチン接種後のウイルス力価 (ウイルス量の測定値) の Log10 差です。
0.7 以上の LNI は、人が黄熱病ウイルスに対して積極的な免疫を持っていることを示唆しています。
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黄熱病（YF）予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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Log10中和指数（LNI）の測定による抗YF抗体レベルの比較：YFV-17D SC-（AD）参加者とYFV-17D SC-（非AD）参加者の比較
時間枠：黄熱病予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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Log10 中和指数 (LNI) は、ワクチン接種前とワクチン接種後のウイルス力価 (ウイルス量の測定値) の Log10 差です。
0.7 以上の LNI は、人が黄熱病ウイルスに対して積極的な免疫を持っていることを示唆しています。
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黄熱病予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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Log10 中和力価 50 (NT50) の測定による抗 YF 抗体レベルの比較: YFV-17D TC - (AD) 参加者と YFV-17D TC - (非 - AD) 参加者の比較
時間枠：黄熱病（YF）予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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中和力価 (NT50) は、ウイルスの量が 50% 減少する血清 (抗体) の希釈率です。
NT50 値が高いほど、黄熱病ウイルスに対する防御抗体レベルが高いことを示しています。
一部の研究では、人が黄熱病ウイルスに対して能動免疫を持っていることを示唆する最小レベルとして、1:10 または 1:20 の NT50 力価を使用しています。
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黄熱病（YF）予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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Log10 中和力価 50 (NT50) の測定による抗 YF 抗体レベルの比較: YFV-17D SC - (AD) 参加者と YFV-17D SC - (非 AD) 参加者の比較
時間枠：黄熱病（YF）予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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中和力価 (NT50) は、ウイルスの量が 50% 減少する血清 (抗体) の希釈率です。
NT50 値が高いほど、黄熱病ウイルスに対する防御抗体レベルが高いことを示しています。
一部の研究では、人が黄熱病ウイルスに対して能動免疫を持っていることを示唆する最小レベルとして、1:10 または 1:20 の NT50 力価を使用しています。
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黄熱病（YF）予防接種後30日（採血許容範囲：黄熱病予防接種後28日目～35日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバーターの数の比較: YFV-17D TC- (AD) 参加者と YFV-17D TC - (非 AD) 参加者の比較
時間枠：0日目～30日目（ワクチン接種後の採血許容範囲：28日目～35日目）
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セロコンバージョンは、0.7 以上の Log10 中和指数 (LNI) として定義されます。
0.7 以上の値は、人が黄熱病ウイルスに対して積極的な免疫を持っていることを示唆しています。
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0日目～30日目（ワクチン接種後の採血許容範囲：28日目～35日目）
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セロコンバーター数の比較: YFV-17D SC - (AD) 参加者と YFV-17D SC - (非 AD) 参加者の比較
時間枠：0日目～30日目（ワクチン接種後の採血許容範囲：28日目～35日目）
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セロコンバージョンは、0.7 以上の Log10 中和指数 (LNI) として定義されます。
0.7 以上の値は、人が黄熱病ウイルスに対して積極的な免疫を持っていることを示唆しています。
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0日目～30日目（ワクチン接種後の採血許容範囲：28日目～35日目）
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YF 免疫後 30 日目の Log10 形質転換リンパ球数の比較: IFN-ガンマ陽性、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF アルファ) 陽性、CD4 陽性 T 細胞、YFV-17D SC - (AD) YFV-17D SC との比較 - (非 AD) 参加者
時間枠：30日目（28～35日目）
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指定された報告グループによる比較: 30 日目の 10^6 個の CD4 陽性 T 細胞ごとに IFN-γ および TNF-α を発現する CD4 陽性 T 細胞の Log10 変換リンパ球数 (許容採血期間: 28 ～ 35 日)。
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30日目（28～35日目）
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YF 免疫後 30 日目の Log10 形質転換リンパ球数の比較: IFN-ガンマ陽性、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF アルファ) 陽性、CD4 陽性 T 細胞、YFV-17D TC - (AD) YFV-17D TC との比較 - (非 AD) 参加者
時間枠：30日目（28～35日目）
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指定された報告グループによる比較: 10^6 個の CD4 陽性 T 細胞 (30 日目) ごとに IFN-γ および TNF-α を発現する CD4 陽性 T 細胞の Log10 変換数。
数値が高いほど、黄熱病ウイルスに対する免疫反応が良好であることを示します。
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30日目（28～35日目）
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YF 免疫後 30 日目の Log10 形質転換リンパ球数の比較: IFN-ガンマ陽性、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF アルファ) 陽性、CD8 陽性 T 細胞、YFV-17D SC -(AD) YFV-17D SC との比較 - (非 AD) 参加者
時間枠：30日目（28～35日目）
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指定された報告グループによる比較: 10^6 個の CD8 陽性 T 細胞ごとに IFN-γ および TNF-α を発現する CD8 陽性 T 細胞の Log10 形質転換リンパ球数。
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30日目（28～35日目）
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YF 免疫後 30 日目の Log10 形質転換リンパ球数の比較: IFN-ガンマ陽性、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF アルファ) 陽性、CD8 陽性 T 細胞、YFV-17D TC - (AD) YFV-17D TC との比較 - (非 AD) 参加者
時間枠：30日目（28～35日目）
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指定された報告グループによる比較: 10^6 個の CD8 陽性 T 細胞ごとに IFN-γ および TNF-α を発現する CD8 陽性 T 細胞の Log10 変換数。
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30日目（28～35日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jon Hanifin, M.D.、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Mark Slifka, Ph.D.、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Eric Simpson, M.D.、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Richard Gallo, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ADVN YF08
- HHSN266200400029C (その他の識別子：NIH Contract)
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