Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på gul febervaccination hos voksne med atopisk dermatitis

11. december 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En undersøgelse af de systemiske og kutane immunresponser på gul feber-vaccination hos personer med atopisk dermatitis

Hovedformålet med Atopisk Dermatitis and Vaccinia Immunization Network (ADVN) er at reducere risikoen for den dødelige reaktion, eksem vaccinatum (EV), på koppevaccination hos personer med atopisk dermatitis (AD). Da vaccination med levende vacciniavirus (VV) hos personer med AD øger risikoen for EV, blev en gul febervaccine valgt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunresponset på en gul feber-vaccine hos voksne med AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AD er en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved tilbagevendende virale hudinfektioner. Formålet med denne undersøgelse er at forstå immunresponset på en gul feber-vaccine hos voksne med AD. Denne undersøgelse vil give væsentlig information om normal og defekt kutan immunitet hos deltagere med AD som reaktion på en levende virusvaccine, hvilket er afgørende for at forstå EV-reaktionen.

En persons deltagelse i undersøgelsen vil vare op til 13 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to arme. Den første forsøgsarm vil bestå af 20 voksne med AD og 20 raske voksne. De vil modtage én dosis YFV-17D ved subkutan administration i højre deltoid og modtage én dosis YFV-17D placebo ved transkutan administration i venstre deltoid. Den anden arm vil bestå af 20 voksne med AD og 20 raske voksne. De vil modtage én dosis YFV-17D placebo ved subkutan administration i højre deltoid og modtage én dosis YFV-17D-vaccine transkutant i venstre deltoid.

Denne undersøgelse vil bestå af 6 opfølgningsbesøg over en 35 dages periode efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atopisk dermatitis eller ikke-atopisk kontrol
  • Født og i øjeblikket bosat i USA
  • Vægt på mindst 110 lbs ved screeningsbesøget
  • Ikke tidligere vaccineret for YFV, flåtbåren hjernebetændelse (TBEV), japansk hjernebetændelse virus (JEV) eller denguefeber
  • Accepter at bruge passende prævention 30 dage før og indtil deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • AD-patienter med eksfoliativ erythrodermi eller mangler et område på mindst 10 cm i diameter af normalt udseende hud på deltoideus- eller lårvaccinationsstedet
  • Hav et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller derover ved screeningsbesøget
  • Kendt historie med infektion med YFV, denguefeber, TBEV, JEV eller West Nile Virus (WNV)
  • En familiehistorie med alvorlige reaktioner på gul feber-vaccinen
  • Rejste til Afrika eller Sydamerika (inklusive deltagere, der planlægger at rejse til disse områder før afslutningen af ​​undersøgelsen)
  • Anamnese med ægallergi eller have en positiv ægallergi hudpriktest, der administreres ved screeningsbesøget
  • Anamnese med akut overfølsomhedsreaktion over for komponenter i gul feber-vaccinen (inklusive gelatine)
  • Har latexallergi
  • Har lidokainallergi
  • Er allergiske eller overfølsomme over for TegadermTM
  • Modtog systemiske immunsuppressiva inden for 30 dage før modtagelse af vaccinationen
  • Modtaget systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept osv.) eller calcineurinhæmmere inden for 30 dage før modtagelse af vaccinationen
  • Modtog systemiske antibiotika eller antivirale midler inden for 7 dage efter modtagelse af vaccinationen
  • Modtaget mere end 440 mcg inhalerede steroider om dagen inden for 6 måneder før modtagelse af vaccinationen
  • Modtog Xolair (Omalizumab) inden for 1 år før modtagelse af vaccinationen
  • Modtog immunterapi inden for 30 dage før modtagelse af vaccinationen
  • Modtog enhver vaccine inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse 30 dage efter randomisering
  • Modtog topiske antibiotika, antivirale midler, immunforstærkere (f.eks. imiquimod) eller calcineurinhæmmere inden for 7 dage før modtagelse af vaccinationen
  • Modtog topikale kortikosteroider inden for 7 dage før modtagelse af vaccinationen
  • Modtog fototerapi (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen plus ultraviolet lys A [PUVA]) inden for 30 dage før modtagelse af vaccinationen
  • Akut febril sygdom eller aktive svampe-, bakterie- eller virusinfektioner (patienter kan genovervejes med henblik på tilmelding, når tilstanden er løst)
  • Anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. klinisk tydelig iktyose, bulløs sygdom, psoriasis)
  • Nuværende eller tidligere historie med malignitet eller autoimmune sygdomme eller immundefekter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Gravid eller ammende
  • Har en anti-nuklear antistof (ANA) titer, der er lig med eller større end 1/160 ved screeningsbesøget
  • Har et serumimmunoglobulin (Ig)G-, IgM-, IgA-, C3- eller C4-niveau under det normale område ved screeningsbesøget
  • Har et manuelt lymfocyttal, der er mindre end 1000 lymfocytter pr. mikroliter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YFV-17D (højre deltoid)
Deltagerne vil blive randomiseret inden for hver atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad undergruppe eller som ikke-atopiske kontroller til enten subkutan (SC) eller transkutan (TC) vaccineadministration. I denne arm vil deltagerne modtage en standardvaccinedosis (5,5x10^4 plakdannende enheder) af YFV-17D administreret subkutant i højre deltoideus og placebovaccination transkutant (derefter dækket med en semi-okklusiv forbinding) i venstre deltoideus. Stedets farmaceut vil vedligeholde den blinde, og en ublindet (dvs. maskeret) stedskoordinator vil administrere tildelt behandling: Undersøgere, deltagere og bedømmere forbliver blinde over for behandlingsopgaver under hele forsøgets varighed.
Biologisk: Levende gul febervaccine (YFV-17D)
Medicin: YFV-17D Placebo
EKSPERIMENTEL: YFV-17D (venstre deltoid)
Deltagerne vil blive randomiseret inden for hver atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad undergruppe eller som ikke-atopiske kontroller til enten subkutan (SC) eller transkutan (TC) vaccination. I denne arm vil deltagerne modtage YFV-17D-vaccination (1x10^3 plakdannende enheder) ved transkutan administration (derefter dækket med en semi-okklusiv forbinding for at optimere YFV-17D-absorption) i venstre deltoid og placebo ved subkutan administration i højre deltoid. Stedets farmaceut vil vedligeholde den blinde, og en ublindet (dvs. maskeret) stedskoordinator vil administrere behandling: Efterforskere, deltagere og bedømmere forbliver blinde over for behandlingsopgaver under hele forsøgets varighed.
Biologisk: Levende gul febervaccine (YFV-17D)
Medicin: YFV-17D Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anti-YF-antistofniveauer ved måling af Log10-neutraliseringsindeks (LNI): YFV-17D TC- (AD)-deltagere sammenlignet med YFV-17D TC- (ikke-AD)-deltagere
Tidsramme: 30 dage efter gul feber (YF) immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter YF immunisering)
Log10 Neutralisation Index (LNI) er Log10 forskellen i virustiter (måling af mængden af ​​virus) mellem før-vaccination og post-vaccination. En LNI større end eller lig med 0,7 tyder på, at en person har aktiv immunitet mod gul feber-virus.
30 dage efter gul feber (YF) immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter YF immunisering)
Sammenligning af anti-YF-antistofniveauer ved måling af Log10-neutraliseringsindeks (LNI): YFV-17D SC - (AD) deltagere sammenlignet med YFV-17D SC- (ikke-AD) deltagere
Tidsramme: 30 dage efter YF-immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter gul feber-immunisering)
Log10 Neutralisation Index (LNI) er Log10 forskellen i virustiter (måling af mængden af ​​virus) mellem før-vaccination og post-vaccination. En LNI større end eller lig med 0,7 tyder på, at en person har aktiv immunitet mod gul feber-virus.
30 dage efter YF-immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter gul feber-immunisering)
Sammenligning af anti-YF-antistofniveauer ved måling af log10 neutraliserende titer 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) deltagere sammenlignet med YFV-17D TC - (ikke - AD) deltagere
Tidsramme: 30 dage efter gul feber (YF) immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter YF immunisering)
Neutraliseringstiter (NT50) er den fortynding af serum (antistof), der resulterer i en 50 % reduktion i mængden af ​​virus. Et højere NT50-tal afspejler tilstedeværelsen af ​​mere beskyttende antistofniveauer mod gul feber-virus. Nogle undersøgelser har brugt en NT50-titer på 1:10 eller 1:20 som minimumsniveau for at antyde, at en person har aktiv immunitet mod gul feber-virus.
30 dage efter gul feber (YF) immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter YF immunisering)
Sammenligning af anti-YF-antistofniveauer ved måling af log10 neutraliserende titer 50 (NT50): YFV-17D SC - (AD) deltagere sammenlignet med YFV-17D SC - (ikke-AD) deltagere
Tidsramme: 30 dage efter gul feber (YF) immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter YF immunisering)
Neutraliseringstiter (NT50) er den fortynding af serum (antistof), der resulterer i en 50 % reduktion i mængden af ​​virus. Et højere NT50-tal afspejler tilstedeværelsen af ​​mere beskyttende antistofniveauer mod gul feber-virus. Nogle undersøgelser har brugt en NT50-titer på 1:10 eller 1:20 som minimumsniveau for at antyde, at en person har aktiv immunitet mod gul feber-virus.
30 dage efter gul feber (YF) immunisering (acceptabelt blodudtagningsområde: dag 28 - dag 35 efter YF immunisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af serokonverterere: YFV-17D TC- (AD) deltagere sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke-AD) deltagere
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 (acceptabelt post-vaccination blodprøveområde: dag 28 - dag 35)
Serokonvertering er defineret som et Log10 Neutralisation Index (LNI) på 0,7 eller højere. En værdi større end eller lig med 0,7 antyder, at en person har aktiv immunitet mod gul feber-virus.
Dag 0 til dag 30 (acceptabelt post-vaccination blodprøveområde: dag 28 - dag 35)
Sammenligning af antallet af serokonverterere: YFV-17D SC - (AD) deltagere sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) deltagere
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 (acceptabelt post-vaccination blodprøveområde: dag 28 - dag 35)
Serokonvertering er defineret som et Log10 Neutralisation Index (LNI) på 0,7 eller højere. En værdi større end eller lig med 0,7 antyder, at en person har aktiv immunitet mod gul feber-virus.
Dag 0 til dag 30 (acceptabelt post-vaccination blodprøveområde: dag 28 - dag 35)
Sammenligning i Log10-transformerede lymfocyttal på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD4-positive T-celler, YFV-17D SC - (AD) Sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) Deltagere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning efter udpegede rapporteringsgrupper: Log10-transformerede lymfocyttal af CD4-positive T-celler, der udtrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD4-positive T-celler på dag 30 (acceptabelt blodudtagningsvindue: dag 28 - 35).
Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning i Log10-transformerede lymfocyttal på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD4-positive T-celler, YFV-17D TC - (AD) Sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke-AD) deltagere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning efter udpegede rapporteringsgrupper: det Log10-transformerede antal af CD4-positive T-celler, der udtrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD4-positive T-celler (dag 30). Et højere tal afspejler et bedre immunrespons på gul feber-virus.
Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning i Log10-transformerede lymfocyttal på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD8-positive T-celler, YFV-17D SC -(AD) Sammenlignet med YFV-17D SC - (Ikke-AD) deltagere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning efter udpegede rapporteringsgrupper: Log10-transformerede lymfocyttal af CD8-positive T-celler, der udtrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD8-positive T-celler.
Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning i Log10-transformerede lymfocyttal på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD8-positive T-celler, YFV-17D TC - (AD) Sammenlignet med YFV-17D TC - (Ikke-AD) deltagere
Tidsramme: Dag 30 (dag 28-35)
Sammenligning efter udpegede rapporteringsgrupper: det Log10-transformerede antal af CD8-positive T-celler, der udtrykker IFN-gamma og TNF-alfa i hver 10^6 CD8-positive T-celler.
Dag 30 (dag 28-35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Anden identifikator: NIH Contract)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner