Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakció a sárgaláz elleni védőoltásra atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

2013. december 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A sárgaláz elleni oltásra adott szisztémás és bőr immunválasz vizsgálata atópiás dermatitisz alanyoknál

Az Atópiás Dermatitisz és Vaccinia Immunizációs Hálózat (ADVN) fő célja, hogy csökkentse az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedőknél az eczema vaccinatum (EV) halálos kimenetelű, a himlőoltással szembeni reakcióját. Mivel az AD-ben szenvedő egyének élő vacciniavírussal (VV) történő vakcinázása növeli az EV kockázatát, a sárgaláz elleni vakcinát választották. Ennek a vizsgálatnak a célja a sárgaláz vakcinára adott immunválasz meghatározása AD-ban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AD egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet visszatérő vírusos bőrfertőzések jellemeznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az immunválaszt a sárgaláz vakcinára AD-ban szenvedő felnőtteknél. Ez a tanulmány lényeges információkat fog nyújtani az élő vírus vakcinára adott válaszként AD-ben szenvedő résztvevők normál és hibás bőrimmunitásával kapcsolatban, ami kritikus az EV-reakció megértéséhez.

Egy személy részvétele a vizsgálatban legfeljebb 13 hétig tart. A résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk. Az első kísérleti kar 20 AD-ban szenvedő felnőttből és 20 egészséges felnőttből áll. Egy adag YFV-17D-t kapnak szubkután a jobb deltoidba, és egy adag YFV-17D placebót kapnak transzkután beadással a bal deltoidba. A második kar 20 AD-ban szenvedő felnőttből és 20 egészséges felnőttből áll. Egy adag YFV-17D placebót kapnak szubkután a jobb deltoidba, és egy adag YFV-17D vakcinát kapnak transzkután a bal deltoidba.

Ez a vizsgálat 6 ellenőrző látogatásból áll a vizsgálatba való belépés után 35 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

27 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz diagnózisa vagy a nem atópiás kontroll
  • Született és jelenleg az Egyesült Államokban él
  • Legalább 110 font súlyú a szűrési látogatáson
  • Korábban nem oltottak YFV, kullancsencephalitis (TBEV), japán encephalitis vírus (JEV) vagy dengue-láz ellen
  • Fogadják el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak 30 nappal a vizsgálatban való részvételük befejezéséig. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • Hámló eritrodermában szenvedő AD alanyok, vagy akiknél nincs legalább 10 cm átmérőjű normális bőrfelület a deltoid vagy a comb vakcinázási helyén
  • A szűrővizsgálaton a testtömeg-index (BMI) legyen 30 vagy nagyobb
  • Ismert YFV-fertőzés, dengue-láz, TBEV, JEV vagy Nyugat-nílusi vírus (WNV)
  • A családban előfordult súlyos reakció a sárgaláz vakcinára
  • Afrikába vagy Dél-Amerikába utazott (beleértve azokat a résztvevőket is, akik a tanulmány befejezése előtt ezekre a területekre utaznak)
  • Tojásallergia a kórelőzményében, vagy pozitív tojásallergiás bőrszúrási tesztje van, amelyet a szűrővizsgálat alkalmával végeznek
  • A sárgaláz vakcina bármely összetevőjével szembeni akut túlérzékenységi reakció anamnézisében (beleértve a zselatint is)
  • latex allergiája van
  • Lidokain allergiája van
  • Allergiás vagy túlérzékeny a TegadermTM-re
  • Szisztémás immunszuppresszánsokat kapott az oltás előtt 30 napon belül
  • szisztémás kortikoszteroidokat, gyulladáscsökkentő biológiai szereket (pl. alefacept, etanercept stb.) vagy kalcineurin-inhibitort kapott az oltás beadása előtt 30 napon belül
  • Az oltást követő 7 napon belül szisztémás antibiotikumokat vagy vírusellenes szereket kapott
  • Napi 440 mcg-nál több inhalált szteroidot kapott az oltás beadását megelőző 6 hónapon belül
  • Xolair-t (Omalizumab) kapott az oltás beadása előtt 1 éven belül
  • Az oltás beadása előtt 30 napon belül immunterápiát kapott
  • Bármilyen vakcinát kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül várható átvétel
  • Helyi antibiotikumokat, vírusellenes szereket, immunerősítőket (pl. imikimodot) vagy kalcineurin-inhibitorokat kapott az oltás beadása előtt 7 napon belül
  • Helyi kortikoszteroidokat kapott az oltás beadása előtt 7 napon belül
  • Fényterápiában részesült (pl. ultraibolya fény B [UVB], psoralen plusz ultraibolya fény A [PUVA]) az oltás beadása előtt 30 napon belül
  • Akut lázas betegség vagy aktív gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés (az állapot rendeződése után az alanyok felvételét újra megfontolhatják)
  • Az AD-től eltérő bőrbetegség, amely veszélyeztetheti a stratum corneum barriert (pl. klinikailag nyilvánvaló ichthyosis, bullous betegség, pikkelysömör)
  • Rosszindulatú daganatok vagy autoimmun vagy immunhiányos betegségek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Terhes vagy szoptató
  • 1/160-mal egyenlő vagy nagyobb antinukleáris antitest (ANA) titere van a szűrési látogatáson
  • A szérum immunglobulin (Ig)G, IgM, IgA, C3 vagy C4 szintje a normál tartomány alatt van a szűrővizsgálaton
  • A kézi limfocitaszámmal kevesebb, mint 1000 limfocita mikroliterenként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: YFV-17D (jobb deltoid)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az atópiás dermatitisz (AD) súlyossági alcsoportjaiba, vagy nem atópiás kontrollként a szubkután (SC) vagy transzkután (TC) vakcina beadására. Ebben a karban a résztvevők standard oltóanyagdózist (5,5x10^4 plakkképző egység) YFV-17D-ből kapnak szubkután a jobb deltoidban, és placebo oltást transcutan (majd félig elzáró kötéssel lefedve) a bal deltoidban. A helyszíni gyógyszerész tartja fenn a vakokat, és egy nem vak (azaz maszkos) koordinátor végzi a kijelölt kezelést: a vizsgálók, a résztvevők és az értékelők vakok maradnak a kezelési feladatokra a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Biológiai: Élő sárgaláz vakcina (YFV-17D)
Drog: YFV-17D Placebo
KÍSÉRLETI: YFV-17D (bal oldali deltoid)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az atópiás dermatitisz (AD) súlyossági alcsoportjaiba, vagy nem atópiás kontrollként a szubkután (SC) vagy transzkután (TC) oltásra. Ebben a karban a résztvevők YFV-17D oltást kapnak (1x10^3 plakkképző egység) transzkután beadással (majd félig okkluzív kötéssel lefedve az YFV-17D felszívódásának optimalizálása érdekében) a bal deltoidban, a jobb oldalon pedig szubkután beadva placebót. deltoid. A helyszíni gyógyszerész tartja fenn a vakokat, és egy nem vak (azaz maszkos) koordinátor végzi a kezelést: a vizsgálók, a résztvevők és az értékelők vakok maradnak a kezelési feladatokra a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Biológiai: Élő sárgaláz vakcina (YFV-17D)
Drog: YFV-17D Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-YF antitestek szintjének összehasonlítása a log10 neutralizációs index (LNI) mérésével: YFV-17D TC- (AD) résztvevők YFV-17D TC- (nem AD) résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 30 nappal a sárgaláz (YF) elleni immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap YF immunizálás után)
A Log10 neutralizációs index (LNI) a vírustiter (a vírus mennyiségének mérése) log10 különbsége az oltás előtti és az oltás utáni között. A 0,7-nél nagyobb vagy egyenlő LNI arra utal, hogy egy személy aktív immunitással rendelkezik a sárgaláz vírus ellen.
30 nappal a sárgaláz (YF) elleni immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap YF immunizálás után)
Az anti-YF antitestszintek összehasonlítása a log10 neutralizációs index (LNI) mérésével: YFV-17D SC - (AD) résztvevők YFV-17D SC- (nem AD) résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 30 nappal az YF immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap a sárgaláz elleni immunizálás után)
A Log10 neutralizációs index (LNI) a vírustiter (a vírus mennyiségének mérése) log10 különbsége az oltás előtti és az oltás utáni között. A 0,7-nél nagyobb vagy egyenlő LNI arra utal, hogy egy személy aktív immunitással rendelkezik a sárgaláz vírus ellen.
30 nappal az YF immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap a sárgaláz elleni immunizálás után)
Az anti-YF antitestszintek összehasonlítása a Log10 semlegesítő titer 50 (NT50) mérésével: YFV-17D TC - (AD) résztvevők YFV-17D TC - (nem - AD) résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 30 nappal a sárgaláz (YF) elleni immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap YF immunizálás után)
A neutralizációs titer (NT50) a szérum (antitest) hígítása, amely a vírus mennyiségének 50%-os csökkenését eredményezi. A magasabb NT50 szám a sárgaláz vírus elleni védelmet nyújtó antitestek jelenlétét tükrözi. Egyes tanulmányok 1:10 vagy 1:20 NT50 titert használtak minimális szintként arra utalva, hogy egy személy aktív immunitással rendelkezik a sárgaláz vírus ellen.
30 nappal a sárgaláz (YF) elleni immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap YF immunizálás után)
Az anti-YF antitestszintek összehasonlítása a Log10 semlegesítő titer 50 (NT50) mérésével: YFV-17D SC - (AD) résztvevők YFV-17D SC - (nem AD) résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 30 nappal a sárgaláz (YF) elleni immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap YF immunizálás után)
A neutralizációs titer (NT50) a szérum (antitest) hígítása, amely a vírus mennyiségének 50%-os csökkenését eredményezi. A magasabb NT50 szám a sárgaláz vírus elleni védelmet nyújtó antitestek jelenlétét tükrözi. Egyes tanulmányok 1:10 vagy 1:20 NT50 titert használtak minimális szintként arra utalva, hogy egy személy aktív immunitással rendelkezik a sárgaláz vírus ellen.
30 nappal a sárgaláz (YF) elleni immunizálás után (elfogadható vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap YF immunizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverterek számának összehasonlítása: YFV-17D TC- (AD) résztvevők YFV-17D TC - (nem AD) résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 0. naptól 30. napig (elfogadható oltás utáni vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap)
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a Log10 neutralizációs index (LNI), amely 0,7 vagy magasabb. A 0,7-nél nagyobb vagy azzal egyenlő érték arra utal, hogy egy személy aktív immunitással rendelkezik a sárgaláz vírus ellen.
0. naptól 30. napig (elfogadható oltás utáni vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap)
A szerokonverterek számának összehasonlítása: YFV-17D SC - (AD) résztvevők YFV-17D SC - (nem AD) résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 0. naptól 30. napig (elfogadható oltás utáni vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap)
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a Log10 neutralizációs index (LNI), amely 0,7 vagy magasabb. A 0,7-nél nagyobb vagy azzal egyenlő érték arra utal, hogy egy személy aktív immunitással rendelkezik a sárgaláz vírus ellen.
0. naptól 30. napig (elfogadható oltás utáni vérvételi tartomány: 28. nap – 35. nap)
Összehasonlítás a log10 transzformált limfocita számban az YF immunizálás utáni 30. napon: IFN-gamma-pozitív, tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) pozitív, CD4-pozitív T-sejtek, YFV-17D SC - (AD) összehasonlítva az YFV-17D SC-vel (Nem AD) Résztvevők
Időkeret: 30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás kijelölt jelentéstevő csoportok szerint: az IFN-gamma-t és TNF-alfát expresszáló CD4-pozitív T-sejtek Log10 transzformált limfocitaszáma minden 10^6 CD4-pozitív T-sejtben a 30. napon (elfogadható vérvételi ablak: 28-35. nap).
30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás a log10 transzformált limfocita számban az YF-immunizálást követő 30. napon: IFN-gamma-pozitív, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa) pozitív, CD4-pozitív T-sejtek, YFV-17D TC - (AD) összehasonlítva az YFV-17D-vel (Nem AD) résztvevők
Időkeret: 30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás kijelölt jelentéstevő csoportok szerint: az IFN-gamma-t és TNF-alfát expresszáló CD4-pozitív T-sejtek Log10-transzformált száma minden 10^6 CD4-pozitív T-sejtben (30. nap). A magasabb szám a sárgaláz vírus elleni jobb immunválaszt tükrözi.
30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás a log10 transzformált limfocita számban az YF immunizálás utáni 30. napon: IFN-gamma-pozitív, tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) pozitív, CD8-pozitív T-sejtek, YFV-17D SC -(AD) az YFV-17D SC-vel összehasonlítva - (Nem AD) résztvevők
Időkeret: 30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás kijelölt jelentéstevő csoportok szerint: az IFN-gamma-t és TNF-alfát expresszáló CD8-pozitív T-sejtek Log10-transzformált limfocitaszáma minden 10^6 CD8-pozitív T-sejtben.
30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás a log10 transzformált limfocita számban az YF immunizálás utáni 30. napon: IFN-gamma pozitív, tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) pozitív, CD8-pozitív T-sejtek, YFV-17D TC - (AD) összehasonlítva az YFV-17D TC-vel - (Nem AD) résztvevők
Időkeret: 30. nap (28-35. nap)
Összehasonlítás kijelölt jelentéstevő csoportok szerint: az IFN-gamma-t és TNF-alfát expresszáló CD8-pozitív T-sejtek Log10-transzformált száma minden 10^6 CD8-pozitív T-sejtben.
30. nap (28-35. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Egyéb azonosító: NIH Contract)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel