Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar mot gul febervaccination hos vuxna med atopisk dermatit

11 december 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En studie av systemiska och kutana immunsvar på gula febervaccination hos patienter med atopisk dermatit

Huvudsyftet med atopiskt dermatit och vaccinationsnätverk (ADVN) är att minska risken för den dödliga reaktionen, eksem vaccinatum (EV), på smittkoppsvaccination hos personer med atopisk dermatit (AD). Eftersom vaccination med levande vacciniavirus (VV) hos individer med AD ökar risken för EV, valdes ett vaccin mot gula febern. Syftet med denna studie är att fastställa immunsvaret på ett vaccin mot gula febern hos vuxna med AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AD är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av återkommande virala hudinfektioner. Syftet med denna studie är att förstå immunsvaret på ett vaccin mot gula febern hos vuxna med AD. Denna studie kommer att ge betydande information om normal och defekt kutan immunitet hos deltagare med AD som svar på ett levande virusvaccin, vilket är avgörande för att förstå EV-reaktionen.

En individs deltagande i studien kommer att pågå i upp till 13 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras i en av två armar. Den första experimentarmen kommer att bestå av 20 vuxna med AD och 20 friska vuxna. De kommer att få en dos YFV-17D genom subkutan administrering i den högra deltoideus och få en dos av YFV-17D placebo genom transkutan administrering i den vänstra deltoideus. Den andra armen kommer att bestå av 20 vuxna med AD och 20 friska vuxna. De kommer att få en dos YFV-17D placebo genom subkutan administrering i höger deltoideus och få en dos YFV-17D-vaccin transkutant i den vänstra deltoideus.

Denna studie kommer att bestå av 6 uppföljningsbesök under en 35-dagarsperiod efter studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 43 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av atopisk dermatit eller icke-atopisk kontroll
  • Född och för närvarande bosatt i USA
  • Vikt minst 110 lbs vid screeningbesöket
  • Ej tidigare vaccinerad mot YFV, fästingburen encefalit (TBEV), japansk encefalitvirus (JEV) eller denguefeber
  • Gå med på att använda adekvat preventivmedel 30 dagar före och tills deras deltagande i studien är avslutad. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • AD-patienter med exfoliativ erytrodermi eller som saknar ett område på minst 10 cm i diameter av normal hud på delta- eller lårvaccinationsställena
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 eller högre vid screeningbesöket
  • Känd historia av infektion med YFV, denguefeber, TBEV, JEV eller West Nile Virus (WNV)
  • En familjehistoria med allvarliga reaktioner på vaccinet mot gula febern
  • Reste till Afrika eller Sydamerika (inklusive deltagare som planerar att resa till dessa områden innan studien slutförts)
  • Historik av äggallergi eller ha ett positivt äggallergi hudpricktest som ges vid screeningbesöket
  • Historik med akut överkänslighetsreaktion mot någon del av gula febernvaccinet (inklusive gelatin)
  • Har latexallergi
  • Har lidokainallergi
  • Är allergisk eller överkänslig mot TegadermTM
  • Fick systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccinationen
  • Fick systemiska kortikosteroider, antiinflammatoriska biologiska läkemedel (t.ex. alefacept, etanercept, etc.) eller kalcineurinhämmare inom 30 dagar före vaccinationen
  • Fick systemiska antibiotika eller antivirala medel inom 7 dagar efter vaccinationen
  • Fick mer än 440 mcg inhalationssteroider per dag inom 6 månader före vaccinationen
  • Fick Xolair (Omalizumab) inom 1 år före vaccinationen
  • Fick immunterapi inom 30 dagar före vaccinationen
  • Fick något vaccin inom 30 dagar före randomisering eller förväntat mottagande 30 dagar efter randomisering
  • Fick topikala antibiotika, antivirala medel, immunförstärkare (t.ex. imiquimod) eller calcineurin-hämmare inom 7 dagar före vaccinationen
  • Fick topikala kortikosteroider inom 7 dagar före vaccinationen
  • Fick fototerapi (t.ex. ultraviolett ljus B [UVB], psoralen plus ultraviolett ljus A [PUVA]) inom 30 dagar före mottagandet av vaccinationen
  • Akut febersjukdom eller aktiva svamp-, bakterie- eller virusinfektioner (försökspersoner kan omprövas för inskrivning när tillståndet har löst sig)
  • Annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. kliniskt uppenbar iktyos, bullös sjukdom, psoriasis)
  • Aktuell eller tidigare historia av malignitet eller autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Gravid eller ammande
  • Ha en anti-nukleär antikropp (ANA)-titer som är lika med eller större än 1/160 vid screeningbesöket
  • Ha en serumimmunoglobulin (Ig)G-, IgM-, IgA-, C3- eller C4-nivå under det normala intervallet vid screeningbesöket
  • Har ett manuellt lymfocytantal som är mindre än 1000 lymfocyter per mikroliter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: YFV-17D (höger deltoid)
Deltagarna kommer att randomiseras inom varje atopisk dermatit (AD) undergrupp eller som icke-atopiska kontroller till antingen subkutan (SC) eller transkutan (TC) vaccinadministrering. I denna arm kommer deltagarna att få en standardvaccindos (5,5x10^4 plackbildande enheter) av YFV-17D administrerad subkutant i höger deltoideus och placebovaccination transkutant (sedan täckt med ett semi-ocklusivt förband) i vänster deltoideus. Platsfarmaceuten kommer att underhålla blinda och en oblindad (d.v.s. maskerad) platskoordinator kommer att administrera tilldelad behandling: utredare, deltagare och bedömare förblir blinda för behandlingsuppdrag under hela försökets varaktighet.
Biologisk: Levande vaccin mot gul feber (YFV-17D)
Läkemedel: YFV-17D Placebo
EXPERIMENTELL: YFV-17D (vänster deltoid)
Deltagarna kommer att randomiseras inom varje atopisk dermatit (AD) undergrupp eller som icke-atopiska kontroller till antingen subkutan (SC) eller transkutan (TC) vaccination. I denna arm kommer deltagarna att få YFV-17D-vaccination (1x10^3 plackbildande enheter) genom transkutan administrering (sedan täckt med ett semi-ocklusivt förband för att optimera YFV-17D-absorptionen) i vänster deltoideus och placebo genom subkutan administrering i den högra deltoid. Platsfarmaceuten kommer att underhålla blinda och en oblindad (d.v.s. maskerad) platskoordinator kommer att administrera behandling: utredare, deltagare och bedömare förblir blinda för behandlingsuppdrag under hela försökets varaktighet.
Biologisk: Levande vaccin mot gul feber (YFV-17D)
Läkemedel: YFV-17D Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anti-YF-antikroppsnivåer genom mätning av Log10-neutraliseringsindex (LNI): YFV-17D TC- (AD)-deltagare jämfört med YFV-17D TC- (icke-AD)-deltagare
Tidsram: 30 dagar efter gul feber (YF)-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: dag 28 - dag 35 efter YF-immunisering)
Log10 Neutralisation Index (LNI) är Log10-skillnaden i virustiter (mått på mängden virus) mellan före vaccination och efter vaccination. En LNI större än eller lika med 0,7 tyder på att en person har aktiv immunitet mot gula febern-viruset.
30 dagar efter gul feber (YF)-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: dag 28 - dag 35 efter YF-immunisering)
Jämförelse av anti-YF-antikroppsnivåer genom mätning av Log10-neutraliseringsindex (LNI): YFV-17D SC - (AD)-deltagare jämfört med YFV-17D SC- (icke-AD)-deltagare
Tidsram: 30 dagar efter YF-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: Dag 28 - Dag 35 efter immunisering mot gula febern)
Log10 Neutralisation Index (LNI) är Log10-skillnaden i virustiter (mått på mängden virus) mellan före vaccination och efter vaccination. En LNI större än eller lika med 0,7 tyder på att en person har aktiv immunitet mot gula febern-viruset.
30 dagar efter YF-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: Dag 28 - Dag 35 efter immunisering mot gula febern)
Jämförelse av anti-YF-antikroppsnivåer genom mätning av log10 neutraliserande titer 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) deltagare jämfört med YFV-17D TC - (icke - AD) deltagare
Tidsram: 30 dagar efter gul feber (YF)-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: dag 28 - dag 35 efter YF-immunisering)
Neutraliseringstiter (NT50) är utspädningen av serum (antikropp) som resulterar i en 50 % minskning av mängden virus. Ett högre NT50-tal återspeglar närvaron av mer skyddande antikroppsnivåer mot gula febern-viruset. Vissa studier har använt en NT50-titer på 1:10 eller 1:20 som miniminivå för att antyda att en person har aktiv immunitet mot gula febern-viruset.
30 dagar efter gul feber (YF)-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: dag 28 - dag 35 efter YF-immunisering)
Jämförelse av anti-YF-antikroppsnivåer genom mätning av log10 neutraliserande titer 50 (NT50): YFV-17D SC - (AD) deltagare jämfört med YFV-17D SC - (icke-AD) deltagare
Tidsram: 30 dagar efter gul feber (YF)-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: dag 28 - dag 35 efter YF-immunisering)
Neutraliseringstiter (NT50) är utspädningen av serum (antikropp) som resulterar i en 50 % minskning av mängden virus. Ett högre NT50-tal återspeglar närvaron av mer skyddande antikroppsnivåer mot gula febern-viruset. Vissa studier har använt en NT50-titer på 1:10 eller 1:20 som miniminivå för att antyda att en person har aktiv immunitet mot gula febern-viruset.
30 dagar efter gul feber (YF)-immunisering (acceptabelt blodtagningsintervall: dag 28 - dag 35 efter YF-immunisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet serokonverterare: YFV-17D TC- (AD)-deltagare jämfört med YFV-17D TC - (icke-AD)-deltagare
Tidsram: Dag 0 till dag 30 (acceptabelt blodprovsintervall efter vaccination: dag 28 - dag 35)
Serokonvertering definieras som ett Log10 Neutralisation Index (LNI) på 0,7 eller högre. Ett värde större än eller lika med 0,7 tyder på att en person har aktiv immunitet mot gula feberviruset.
Dag 0 till dag 30 (acceptabelt blodprovsintervall efter vaccination: dag 28 - dag 35)
Jämförelse av antalet serokonverterare: YFV-17D SC - (AD)-deltagare jämfört med YFV-17D SC - (icke-AD)-deltagare
Tidsram: Dag 0 till dag 30 (acceptabelt blodprovsintervall efter vaccination: dag 28 - dag 35)
Serokonvertering definieras som ett Log10 Neutralisation Index (LNI) på 0,7 eller högre. Ett värde större än eller lika med 0,7 tyder på att en person har aktiv immunitet mot gula feberviruset.
Dag 0 till dag 30 (acceptabelt blodprovsintervall efter vaccination: dag 28 - dag 35)
Jämförelse i log10-transformerade lymfocyträkning på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumörnekrosfaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD4-positiva T-celler, YFV-17D SC - (AD) Jämfört med YFV-17D SC - (Icke-AD) deltagare
Tidsram: Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse efter angivna rapporteringsgrupper: Log10-transformerade lymfocytantal av CD4-positiva T-celler som uttrycker IFN-gamma och TNF-alfa i var 10^6 CD4-positiva T-cell på dag 30 (acceptabelt blodtagningsfönster: dag 28 - 35).
Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse i Log10-transformerade lymfocyträkning på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gammapositiv, tumörnekrosfaktor- alfa (TNF-alfa)positiv, CD4-positiva T-celler, YFV-17D TC - (AD) Jämfört med YFV-17D TC - (Icke-AD) deltagare
Tidsram: Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse efter angivna rapporteringsgrupper: det Log10-transformerade antalet CD4-positiva T-celler som uttrycker IFN-gamma och TNF-alfa i var 10^6 CD4-positiva T-cell (dag 30). Ett högre antal återspeglar ett bättre immunsvar mot gula febern-viruset.
Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse i log10-transformerade lymfocyträkning på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumörnekrosfaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD8-positiva T-celler, YFV-17D SC -(AD) Jämfört med YFV-17D SC - (Icke-AD) deltagare
Tidsram: Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse efter angivna rapporteringsgrupper: Log10-transformerade lymfocytantalet av CD8-positiva T-celler som uttrycker IFN-gamma och TNF-alfa i var 10^6 CD8-positiva T-cell.
Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse i Log10-transformerade lymfocyträkning på dag 30 efter YF-immunisering: IFN-gamma-positiv, tumörnekrosfaktor- alfa (TNF-alfa)-positiv, CD8-positiva T-celler, YFV-17D TC - (AD) Jämfört med YFV-17D TC - (Icke-AD) deltagare
Tidsram: Dag 30 (dag 28-35)
Jämförelse med angivna rapporteringsgrupper: det Log10-transformerade antalet CD8-positiva T-celler som uttrycker IFN-gamma och TNF-alfa i var 10^6 CD8-positiva T-cell.
Dag 30 (dag 28-35)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Annan identifierare: NIH Contract)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera